高强度聚焦超声设备用于提拉松弛颏下及颈部组织的安全性与有效性评估

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07229430

标准获取流程：

1. 访问源站链接，注册/登录账号；
2. 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
3. 部分平台提供 SDK，例如：
   • OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
   • ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
   • 天池: 登录后页面提供直链下载
     以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

条件：皮肤松弛（颏下及颈部）、面部皮肤松弛、颏下组织松弛。这项前瞻性、多中心、随机、评估者盲法、平行对照、非劣效性临床研究在FDA研究性器械豁免（IDE #G250041）下开展，旨在评估ULTRAFORMER MPT PLUS（II类高强度聚焦超声系统）用于改善颏下及颈部组织松弛美学效果的安全性和有效性。计划在美国最多5个研究中心共入组约273名年龄30-65岁、伴有轻至中度颏下及颈部区域皮肤松弛的受试者。受试者将按1：1随机接受ULTRAFORMER MPT PLUS或对照器械（ULTHERA® System，Merz Aesthetics，USA）治疗。主要终点包括由盲法研究者使用经验证的面部松弛分级量表评估的改善情况，以及基于器械相关不良事件发生率和严重程度的安全性结局。次要终点包括受试者报告的改善评分、数字图像分析，以及第8周和第12周随访时的疗效持久性。

本研究包括两个连续的安全性阶段（1A阶段和1B阶段；总计20名受试者），随后是关键性的2阶段（约253名受试者）。在进入2阶段之前，安全性阶段的数据将由独立的数据安全监测委员会（DSMB）进行审查。所有治疗将由受过培训的研究者按照方案定义的参数进行。受试者将在基线、治疗后以及长达6个月的随访访问期间接受评估。最终统计分析将评估ULTRAFORMER MPT PLUS相较于参照设备在主要疗效终点方面的非劣效性，并确认整体安全性。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。