611在中国中重度特应性皮炎儿童中的评价

资源简介

611在中国中重度特应性皮炎儿童中的评价

该数据集英文名为Evaluation of 611 in Chinese Children With Moderate to Severe Atopic Dermatitis(AD)，来源于ClinicalTrials.gov，本站分类为皮肤疾病/其他，主题标签为Dermatitis, Atopic。数据集聚焦于611在中国中重度特应性皮炎（AD）儿童中的评价。研究设计包含Part A和Part B两部分：Part A是针对年龄≥2岁至<6岁中重度AD儿科参与者的药代动力学（PK）研究；Part B是针对年龄≥2岁至<12岁中重度AD儿科参与者的III期确证性试验。Part A每位参与者的最长研究持续时间为30周，包括最长6周筛选期、18周治疗期和6周随访期；Part B每位参与者的最长研究持续时间为60周，包括最长6周筛选期、18周双盲治疗期、36周维持治疗期和6周随访期。该数据集为关注儿童特应性皮炎治疗评价的研究人员、临床医生及药物研发人员提供了来自注册临床试验的结构化信息。

【数据集背景】

特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，在儿童群体中具有较高的患病率，中重度患儿常面临长期反复发作、瘙痒显著及生活质量下降等问题。针对这一人群的治疗方案需要经过严格的临床评价，以确认其药代动力学特征和临床获益。该数据集所对应的研究正是在这一背景下开展，旨在评估611在中国中重度AD儿童中的表现。研究分为两个部分，分别承担不同的研究目标：Part A侧重于药代动力学评价，Part B则属于III期确证性试验。这一设计体现了从药代动力学探索到确证性疗效验证的研发逻辑，也为中国儿童AD人群的循证治疗提供了专门针对该年龄段的临床研究数据。

【数据内容】

该数据集的内容围绕一项包含Part A和Part B的临床研究展开。Part A为药代动力学研究，纳入人群为年龄≥2岁至<6岁的中重度AD儿科参与者。Part B为III期确证性试验，纳入人群为年龄≥2岁至<12岁的中重度AD儿科参与者。研究条件为Dermatitis, Atopic。在时间安排方面，Part A每位参与者的最长研究持续时间为30周，其中包括最长6周的筛选期、18周的治疗期以及6周的随访期。Part B每位参与者的最长研究持续时间为60周，其中包括最长6周的筛选期、18周的双盲治疗期、36周的维持治疗期以及6周的随访期。上述内容构成了该数据集在临床研究设计层面的核心信息。关于具体的数据字段、变量列表、样本量、统计分析方法及结果指标，源站未提供。

【采集与来源】

该数据集来源于ClinicalTrials.gov。ClinicalTrials.gov是国际上广泛使用的临床试验注册与结果信息平台，收录由研究申办方提交的临床试验方案、研究设计、入排标准、干预措施及部分结果信息。该数据集在本站被归类为皮肤疾病/其他，主题标签为Dermatitis, Atopic。其源站描述提供了研究条件、研究分期、年龄范围及研究持续时间等关键设计信息。关于数据采集的具体时间范围、采集地点、参与中心数量、数据提取方式以及原始数据的管理流程，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于多个与儿童特应性皮炎临床评价相关的场景。首先，对于从事特应性皮炎治疗药物研发的人员，该数据集可用于了解611在中国中重度AD儿童中的研究设计框架，包括药代动力学研究部分与III期确证性试验部分的划分方式、年龄分层及研究周期安排。其次，对于临床研究人员和儿科皮肤科医生，该数据集有助于把握中国儿童中重度AD临床试验的入组年龄范围、治疗观察时长和随访安排，为临床实践中的治疗决策提供参考背景。再次，对于医学信息学、临床研究方法学及循证医学领域的研究者，该数据集可作为分析临床试验注册信息结构、研究分期设计及儿科人群研究特征的素材。此外，该数据集也可用于教学或培训场景，帮助学习者理解从药代动力学研究到确证性试验的临床研发路径。关于该数据集在真实世界研究、药物经济学评价或卫生技术评估中的具体应用，源站未提供。

【使用方法】

该数据集的使用应基于其来源平台ClinicalTrials.gov的公开访问方式。用户可通过数据集英文名称或相关主题标签进行检索，获取该研究的研究条件、研究分期、年龄范围及研究持续时间等注册信息。在使用时，建议结合Part A与Part B的不同研究目的分别理解：Part A为药代动力学研究，适用于关注药物在2岁至6岁以下中重度AD患儿体内代谢特征的用户；Part B为III期确证性试验，适用于关注2岁至12岁以下中重度AD患儿疗效与安全性确证证据的用户。用户应注意区分两部分在研究持续时间上的差异，Part A最长30周，Part B最长60周，并理解其中筛选期、治疗期、双盲治疗期、维持治疗期及随访期的具体划分。关于数据下载格式、API接口、数据更新频率及具体检索式，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集的信息来自ClinicalTrials.gov的注册记录，具有明确的来源标识和结构化的研究设计描述，在临床试验注册信息层面具备可追溯性。其研究设计包含Part A和Part B两部分，分别覆盖药代动力学研究和III期确证性试验，年龄范围明确，研究周期及各阶段时长均有具体说明，这些特点有助于用户准确理解研究框架。然而，该数据集也存在一定限制。首先，源站描述主要提供研究设计信息，未提供样本量、入排标准全文、主要终点与次要终点、统计分析方法及研究结果等关键内容。其次，该数据集聚焦于中国儿童中重度AD人群，其结论外推至其他年龄组、其他种族或其他严重程度的AD患者时需谨慎。再次，该数据集来源于临床试验注册平台，注册信息可能随研究进展而更新，用户需关注其时效性。关于数据完整性、偏倚风险、数据审核机制及与其他数据源的一致性，源站未提供。

【引用与许可】

该数据集的来源站为ClinicalTrials.gov，数据集英文名称为Evaluation of 611 in Chinese Children With Moderate to Severe Atopic Dermatitis(AD)。在引用该数据集时，应注明其来源平台及数据集名称，并遵循ClinicalTrials.gov的相关使用条款和引用规范。关于该数据集的具体许可协议、使用限制、商业使用条件及二次分发要求，源站未提供。用户在公开发表研究成果或进行数据再利用时，应自行查阅ClinicalTrials.gov的官方政策，并遵守相关法律法规及伦理要求。