比较 GS101 与 Dupixent® 皮下注射后的 1 期临床研究
该数据集来自 clinicaltrials.gov，记录一项在中国健康成年男性受试者中开展的随机、双盲、三臂、平行组 1 期临床研究，用于比较 GS101 注射液与美国商业 Dupixent® 及中国商业 Dupixent® 在药代动力学、安全性和免疫原性方面的相似性
基本信息
资源简介
比较 GS101 与 Dupixent® 皮下注射后的 1 期临床研究
本数据集对应的是一项在中国开展的1期临床研究，研究名称为“A Phase 1 Clinical Study Comparing GS101 and Dupixent® After Subcutaneous Injection”，来源为clinicaltrials.gov，主题标签为特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。该研究采用随机、双盲、三臂、平行组设计，旨在比较GS101注射液与美国商业Dupixent®及中国商业Dupixent®在健康成年受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性相似性。研究共纳入294名健康成年男性受试者，分为3个治疗组，每组98人。该数据集可用于了解一项针对AD相关生物制剂相似性评价的早期临床研究设计、受试者规模及分组信息。
【数据集背景】
该数据集所记录的研究聚焦于特应性皮炎（AD）这一皮肤疾病领域。研究目的为比较GS101注射液与Dupixent®在皮下注射后的药代动力学、安全性和免疫原性相似性。研究设计为随机、双盲、三臂、平行组1期临床研究，实施地点为中国，受试人群为中国健康成年男性。研究涉及两种对照产品，分别为美国商业Dupixent®和中国商业Dupixent®，并与GS101注射液进行对比。该背景信息有助于理解该数据集在生物类似药或相似性评价早期临床研究中的定位。
【数据内容】
该数据集记录的研究共纳入294名健康男性成年受试者，分为3个治疗组，每组98名受试者。研究分组包括GS101注射液组、美国商业Dupixent®组和中国商业Dupixent®组。研究主要关注药代动力学、安全性和免疫原性方面的相似性比较。数据内容涉及随机、双盲、三臂、平行组设计下的受试者分配与分组规模。除上述信息外，源站未提供更多关于具体数据字段、变量、终点指标或统计方法的内容。
【采集与来源】
该数据集来源于clinicaltrials.gov。源站描述显示，该研究为一项在中国健康成年男性受试者中开展的1期临床研究，采用随机、双盲、三臂、平行组设计，用于比较GS101注射液与美国商业Dupixent®及中国商业Dupixent®在药代动力学、安全性和免疫原性方面的相似性。研究共纳入294名健康男性成年受试者，每组98人。除来源站和源站描述外，源站未提供更多关于采集方式、采集时间、数据提取流程或原始数据获取途径的信息。
【适用场景】
该数据集适用于了解特应性皮炎（AD）领域相关生物制剂早期临床研究的设计特征，尤其是针对GS101注射液与Dupixent®在药代动力学、安全性和免疫原性方面的相似性比较研究。可用于参考1期临床研究中随机、双盲、三臂、平行组设计的基本结构，以及在中国健康成年男性受试者中开展此类研究时的分组规模。也可用于识别该研究在皮肤疾病/其他分类下的主题标签和来源信息。除上述场景外，源站未提供更多关于具体适用场景的说明。
【使用方法】
源站未提供关于该数据集具体使用方法的信息，包括但不限于数据访问方式、下载格式、字段说明、分析工具或操作步骤。该数据集来源于clinicaltrials.gov，但源站描述中未涉及使用层面的具体指引。因此，无法依据现有信息给出进一步的使用方法说明。
【质量与限制】
该数据集所记录的研究为1期临床研究，受试者为健康成年男性，样本量为294人，每组98人。研究设计为随机、双盲、三臂、平行组，关注药代动力学、安全性和免疫原性相似性。由于研究人群限定为中国健康成年男性，其结果外推至其他人群时需谨慎。此外，源站未提供关于数据完整性、准确性、缺失值处理、偏倚控制或统计功效等方面的信息。该数据集仅反映源站描述中的研究概要，不包含完整临床研究结果或原始数据。
【引用与许可】
源站未提供关于该数据集的引用格式、许可条款、使用限制或版权信息。该数据集来源于clinicaltrials.gov，但源站描述中未涉及引用与许可相关内容。因此，无法依据现有信息给出具体的引用与许可说明。
下载信息
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暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07411755
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：特应性皮炎（AD）。这是一项随机、双盲、三臂、平行组研究，旨在证明GS101注射液与美国商业Dupixent®及中国商业Dupixent®在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）、安全性和免疫原性的相似性。共294名健康男性成年受试者，3个治疗组每组98名受试者。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
需要用于商业化训练或医疗器械注册（NMPA/FDA）？
公开数据往往缺乏完整的病理回证与专家标注。千方医数集依托陕川双基地与超十家三甲医院直连，提供完全合规、去标识化、支持注册级质控的专病数据集交易服务。
