评估UB-221单剂量治疗慢性自发性荨麻疹的安全性、耐受性及PK/PD
本数据集来自clinicaltrials.gov，聚焦慢性自发性荨麻疹（CSU）受试者。这是一项I期、随机、单盲、安慰剂对照、平行组、单次递增剂量研究，评估单剂量UB-221作为附加疗法在经一线H1抗组胺药治疗未应答的CSU受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）
基本信息
资源简介
评估UB-221单剂量治疗慢性自发性荨麻疹的安全性、耐受性及PK/PD
本数据集对应一项在慢性自发性荨麻疹（CSU）受试者中开展的I期临床研究，研究药物为UB-221，采用单次递增剂量设计，作为附加疗法用于经一线H1抗组胺药治疗未应答的患者。研究为随机、单盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在评估单剂量UB-221的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。数据集来源于clinicaltrials.gov，归类于皮肤与结缔组织疾病下的慢性荨麻疹方向，主题标签为慢性特发性荨麻疹。该数据集可用于了解该研究的基本设计、受试人群特征及研究目的，为相关领域的研究者、临床医生和药物开发人员提供参考。
【数据集背景】
慢性自发性荨麻疹是一种以反复发作的风团、瘙痒或血管性水肿为特征的皮肤疾病，部分患者对一线H1抗组胺药治疗应答不佳，存在未被满足的临床需求。UB-221作为一种研究性药物，拟作为附加疗法用于这类难治性CSU患者。本数据集所对应的研究为I期临床试验，重点在于初步探索单次递增剂量下UB-221的安全性、耐受性以及药代动力学和药效动力学特征，为后续临床开发提供依据。研究针对的是经一线H1抗组胺药治疗未应答的慢性自发性荨麻疹受试者，条件中也标注为慢性特发性荨麻疹。
【数据内容】
数据集内容围绕该I期临床试验的设计与实施信息展开，包括研究条件、研究阶段、研究设计类型、干预措施、受试者入选与盲法安排等。具体而言，研究为I期、随机、单盲、安慰剂对照、平行组、单次递增剂量研究。研究评估单剂量UB-221作为附加疗法的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。受试者为慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，且对一线H1抗组胺药治疗未应答。只有符合资格的受试者才会被盲法分配接受治疗，每名受试者仅接受一剂UB-221或安慰剂。数据集的主题标签为慢性特发性荨麻疹。除上述信息外，源站未提供更多关于具体数据字段、变量列表或结果指标的内容。
【采集与来源】
本数据集来源于clinicaltrials.gov，该平台为临床试验注册与信息公示数据库。数据集的分类归属为皮肤与结缔组织疾病下的慢性荨麻疹。源站描述中明确了研究条件为慢性特发性荨麻疹，并给出了研究设计、干预方式、受试人群及评估目的等核心信息。关于数据采集的具体时间范围、采集地点、样本量、数据管理方式等，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于需要了解UB-221在慢性自发性荨麻疹中早期临床研究设计的研究人员、临床医生、药物开发人员及循证医学工作者。可用于参考I期、随机、单盲、安慰剂对照、平行组、单次递增剂量研究在CSU人群中的设计思路，尤其是针对一线H1抗组胺药治疗未应答患者的附加疗法探索。也可用于教学或方法学讨论中，作为CSU领域早期临床试验的示例。此外，对关注慢性荨麻疹新药研发动态的用户，该数据集提供了研究目的和评估维度的基本信息。需要说明的是，源站未提供该数据集的具体分析结果或疗效结论，因此不适用于直接推导临床疗效或安全性结论。
【使用方法】
使用者可通过来源站clinicaltrials.gov获取该研究的相关注册信息。在使用时，可依据研究条件、研究设计、干预措施、受试者人群和评估目的等字段，理解该试验的基本框架。由于数据集中包含“单盲”设计，需注意只有符合资格的受试者被盲法分配接受治疗，每名受试者仅接受一剂UB-221或安慰剂。使用者可将该数据集用于文献综述、研究设计参考或药物研发背景调研。关于数据下载格式、访问权限、更新频率等，源站未提供。
【质量与限制】
该数据集的信息来自clinicaltrials.gov的注册描述，属于试验方案层面的信息。其优势在于明确了研究阶段、设计类型、受试人群和评估目的，有助于理解研究框架。但限制也较为明显：源站未提供样本量、具体入排标准、剂量递增方案、终点指标定义、统计方法、研究结果等关键内容。此外，该数据集仅涉及一项I期研究，研究结论尚未在源站描述中体现，因此不能用于评估UB-221的实际疗效或安全性。使用者应结合其他来源的数据和正式发表文献进行综合判断。源站未提供关于数据完整性、准确性验证或更新状态的信息。
【引用与许可】
该数据集的来源站为clinicaltrials.gov。关于引用格式、许可条款、使用限制或版权说明，源站未提供。使用者在引用或使用该数据集时，应自行查阅clinicaltrials.gov的相关政策与条款。
下载信息
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无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04175704
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：慢性特发性荨麻疹。这是一项I期、随机、单盲、安慰剂对照、平行组、单次递增剂量研究，旨在评估单剂量UB-221作为附加疗法用于对一线H1抗组胺药治疗无应答的慢性自发性荨麻疹（CSU）受试者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。仅合格的受试者将设盲接受治疗。每位受试者仅接受一剂UB-221或安慰剂。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
需要用于商业化训练或医疗器械注册（NMPA/FDA）？
公开数据往往缺乏完整的病理回证与专家标注。千方医数集依托陕川双基地与超十家三甲医院直连，提供完全合规、去标识化、支持注册级质控的专病数据集交易服务。
