韩国FASENRA上市后监管前瞻性观察研究
条件：哮喘、EGPA（嗜酸性肉芽肿性多血管炎）。这是一项在韩国开展的局部、前瞻性、非干预性观察研究，旨在评估FASENRA在真实世界临床实践环境中的安全性和有效性
基本信息
资源简介
韩国FASENRA上市后监管前瞻性观察研究
FASENRA Regulatory Postmarketing Surveillance in Korea 是一项在韩国开展的本地、前瞻性、非干预性观察性研究，旨在评估 FASENRA 在真实世界临床实践环境中的安全性和有效性。研究对象为重度嗜酸性哮喘和/或嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成人患者，这些患者将按韩国食品医药品安全处（MFDS）批准的适应证首次开始使用 FASENRA。研究计划对至少 45 名患者进行最长 24 周和/或 48 周的随访，患者由韩国医疗中心具备资质的医师按照常规实践进行治疗。该数据集属于呼吸系统疾病/哮喘分类，来源于 clinicaltrials.gov，主题标签涵盖哮喘与 EGPA。
【数据集背景】
FASENRA 是一种用于重度嗜酸性哮喘及嗜酸性肉芽肿性多血管炎等嗜酸性粒细胞相关疾病的生物制剂。在监管机构批准上市后，开展上市后监测是评估药物在更广泛真实世界人群中安全性和有效性的重要手段。该研究即为韩国境内开展的 FASENRA 监管性上市后监测，采用非干预性观察设计，不改变临床常规诊疗决策，而是记录患者在常规实践中的治疗情况与结局。研究聚焦于首次启动 FASENRA 治疗的成人患者，覆盖重度嗜酸性哮喘和/或 EGPA 两类适应证人群，由韩国医疗中心的认证医师在常规诊疗环境中实施。
【数据内容】
源站描述显示，该研究收集的信息涉及研究人群特征以及 FASENRA 的治疗方案安排。研究纳入的是按 MFDS 适应证首次使用 FASENRA 的成人重度嗜酸性哮喘和/或 EGPA 患者，计划随访至少 45 名患者，随访时长最长 24 周和/或 48 周。研究关注的核心结局为 FASENRA 在真实世界临床实践中的安全性和有效性。关于具体采集的变量字段、安全性事件类型、有效性评价指标及其测量方式，源站未提供。
【采集与来源】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov 登记的研究信息。研究为本地、前瞻性、非干预性观察性设计，在韩国医疗中心开展。患者由具备资质的医师按照常规实践进行治疗。入组方式为每位研究者按顺序连续纳入首次启动 FASENRA 治疗并至少接受一剂给药的患者，直至达到各中心的目标患者数。研究不设干预措施，患者治疗属于常规临床实践的一部分。源站未提供具体的中心数量、各中心目标入组人数、研究起止日期及数据采集时间点等细节。
【适用场景】
该数据集适用于了解 FASENRA 在韩国真实世界临床实践中用于重度嗜酸性哮喘和/或 EGPA 患者的安全性与有效性研究设计。可用于参考上市后监管性观察研究的入组策略、随访时长安排以及真实世界证据的生成方式。对于关注嗜酸性粒细胞相关呼吸系统疾病生物制剂上市后监测的研究者、临床医师及监管科学相关人员，该研究提供了韩国本地实践背景下的研究框架信息。源站未提供该数据集用于其他特定分析场景的说明。
【使用方法】
源站未提供该数据集的具体使用方法、数据访问方式或分析指引。研究设计层面可知患者按常规实践接受治疗并接受最长 24 周和/或 48 周的随访，但源站未提供数据分析方法、统计方案或结果解读说明。
【质量与限制】
该研究为非干预性观察性设计，其证据性质属于真实世界观察数据，源站未提供样本量之外的统计效能说明。计划纳入至少 45 名患者，样本量相对有限，且为韩国单国开展的研究，源站未提供结果外推性的相关说明。源站未提供关于数据完整性、缺失值处理、偏倚控制或质量保证措施的信息。此外，源站描述在治疗方案特征处文本不完整，相关细节未提供。
【引用与许可】
源站未提供该数据集的引用格式、许可条款或使用限制说明。如需引用或使用，应参考 clinicaltrials.gov 上该研究登记页面的原始信息及相应平台政策。
下载信息
注册下载
需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。
暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
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公开数据集受托下载与技术交付服务。
提供高速下载与技术交付服务（收技术服务费，非数据销售）
暂未开放当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。
使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05091333
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：哮喘、EGPA（嗜酸性肉芽肿性多血管炎）。这是一项在韩国真实世界临床实践环境中开展的本地、前瞻性、非干预性、观察性研究，旨在评估FASENRA的安全性和有效性。纳入对象为根据韩国食品医药品安全处（MFDS）适应症首次启用FASENRA的成人重度嗜酸性哮喘和/或嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者。至少45例患者将接受最长24周和/或48周的随访。患者将在韩国医疗中心由具备资质的医生按照常规实践进行治疗。每位研究者将按顺序入组首次启用FASENRA且至少接受一剂给药的患者，直至达到各中心的目标患者数量。研究人群特征和FASENRA治疗方案应与入组时的本地产品信息所述内容一致（本地产品信息可能发生变化）。研究将持续入组患者直至达到目标数量。
所有患者将在使用FASENRA期间或若在24周前停用FASENRA，则在末次使用监测药物后30天内进行安全性评估。对于提前退出的患者，研究者可通过邮件、电话或电子邮件进行不良事件随访。关于治疗持续时间及是否停止治疗的决定，完全由治疗研究者根据患者同意自行决定。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
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