一项II期研究：比较两种剂量吸入格隆溴铵联合BFF与单用BFF对4岁至12岁以下哮喘患者肺功能的影响

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一项II期研究：比较两种剂量吸入格隆溴铵联合BFF与单用BFF对4岁至12岁以下哮喘患者肺功能的影响

该数据集源自clinicaltrials.gov，英文名称为“A Phase II Study to Investigate Lung Function With 2 Different Doses of Inhaled Glycopyrronium Taken With BFF Compared to BFF in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma”，本站归类于呼吸系统疾病下的哮喘领域。其核心内容是一项针对4岁至不足12岁哮喘受试者的II期临床研究，旨在评估两种不同剂量的吸入型Glycopyrronium联合BFF治疗与单用BFF治疗相比，对肺功能的影响。研究采用多中心、随机、双盲、3周期、6序列交叉设计，包含3周导入期、三个3周治疗期以及末次给药后12至16天的安全性随访。该数据集为哮喘儿童吸入联合治疗方案的剂量探索与疗效评价提供了结构化的临床试验信息。

【数据集背景】

该数据集所对应的临床研究聚焦于儿童哮喘人群，具体为4岁至不足12岁的受试者。哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，在儿童群体中具有较高的患病率，其管理通常依赖于吸入性药物以控制症状并维持肺功能。本研究所关注的干预措施为吸入型Glycopyrronium与BFF的联合使用，并设置两种不同剂量水平，同时以单用BFF作为对照条件。研究设计为II期临床试验，意味着其目的侧重于初步评估疗效与安全性，为后续研究提供剂量选择依据。该数据集来源于clinicaltrials.gov，属于呼吸系统疾病/哮喘分类下的临床试验记录。

【数据内容】

数据集描述了一项多中心、随机、双盲、3周期、6序列交叉研究。研究评估两种剂量的GP计量吸入器（MDI）与安慰剂MDI相比，作为BFF MDI附加治疗的效果。研究包含3周导入期，随后是三个3周治疗期，受试者被随机分配至六种治疗序列之一，并在末次研究干预给药后12至16天进行安全性随访。治疗期具体分组为：治疗A为BFF MDI + GP MDI剂量A；治疗B为BFF MDI + GP MDI剂量B；治疗C为BFF MDI + 安慰剂MDI。数据集的主题标签为Asthma。关于受试者具体人数、各剂量具体数值、肺功能指标的具体测量项目及结果数据，源站未提供。

【采集与来源】

该数据集的来源站为clinicaltrials.gov。源站描述中提及该研究为II期、多中心、随机、双盲、3周期、6序列交叉研究，并说明了导入期、治疗期和安全性随访的时间安排。关于数据采集的具体机构、研究者信息、数据管理流程、伦理审批细节以及数据共享方式，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于关注儿童哮喘吸入治疗方案的临床研究人员、药物研发人员以及循证医学研究者。其研究设计涉及剂量比较与联合用药评估，可用于了解II期临床试验在儿童哮喘人群中的交叉设计思路，以及吸入型Glycopyrronium联合BFF作为附加治疗的评估框架。此外，该数据集也可为系统综述或Meta分析中关于哮喘儿童联合吸入治疗的研究筛选提供参考。关于具体统计分析计划、样本量计算依据或适应性设计细节，源站未提供。

【使用方法】

该数据集以临床试验记录形式呈现，使用者可依据其研究设计、治疗分组和随访安排，理解该II期交叉试验的整体结构。由于源站未提供个体受试者数据、原始肺功能测量值或统计结果，该数据集主要用于研究方案层面的参考，而非直接进行二次定量分析。若需获取更详细的数据，需参考源站是否提供进一步的数据共享或结果发布信息。关于数据访问权限、下载格式或分析工具，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集来源于clinicaltrials.gov，属于注册的临床试验记录，其描述涵盖了研究条件、干预措施、研究阶段和设计类型。然而，源站未提供样本量、具体剂量数值、主要和次要结局指标的具体定义、统计分析方法、研究结果以及不良事件数据。因此，该数据集在支持疗效或安全性结论方面的能力有限，使用者需注意其信息仅为研究方案层面的描述。此外，该研究针对4岁至不足12岁儿童，其结论外推至其他年龄组或其他哮喘表型时需谨慎。关于数据完整性核查、偏倚风险或证据质量分级，源站未提供。

【引用与许可】

该数据集的引用应指向clinicaltrials.gov上的原始记录，并使用其英文全称。关于该数据集的许可条款、使用限制、版权归属或数据共享协议，源站未提供。使用者在引用或使用该数据集时，应自行查阅源站的相关政策与要求。