一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、至首次哮喘急性发作时间的III期研究：评价贝那利珠单抗在重度嗜酸性粒细胞性哮喘儿科患者中的疗效和安全性
本数据集来自clinicaltrials.gov，收录一项关于Benralizumab治疗儿童重度嗜酸性哮喘的III期临床研究
基本信息
资源简介
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、至首次哮喘急性发作时间的III期研究：评价贝那利珠单抗在重度嗜酸性粒细胞性哮喘儿科患者中的疗效和安全性
本数据集来自clinicaltrials.gov，收录一项关于Benralizumab治疗儿童重度嗜酸性哮喘的III期临床研究。研究采用多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照设计，以首次哮喘急性发作时间为主要终点，评估疗效与安全性。受试者按1:1随机接受Benralizumab或安慰剂，治疗期分为双盲治疗期和开放标签扩展期。数据可用于哮喘治疗反应预测、急性发作风险建模及药物安全性分析（来源 clinicaltrials.gov）。
【数据内容】
源站描述（机器翻译，仅供参考）：条件：哮喘。一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、以首次哮喘急性发作时间为终点的事件研究设计。将设有2个月的筛选期，以便有足够时间评估入选标准。筛选期可缩短至自Visit 2a起不少于4周。此外，筛选期可延长至12周（或更长时间，若研究者认为必要），以配合治疗。Visit 2将分为Part A（Visit 2a）和Part B（Visit 2b），以便在随机化和首剂研究治疗给药前重新评估合格性。患者将按1:1随机接受benralizumab或安慰剂。治疗期将包括2部分：双盲（DB）治疗期和开放标签扩展（OLE）期。初始的安慰剂对照、DB治疗期将为可变
【主题与分类】
主题标签：Asthma。本站分类：呼吸系统疾病/哮喘。
【获取与许可】
源站页面：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05692180
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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05692180
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pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：哮喘。设计了一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、以首次哮喘急性发作时间为终点的事件驱动研究。将设有为期2个月的筛选期，以便有充足时间评估入选标准。自访视2a起，筛选期可缩短至不少于4周。此外，筛选期可延长至最多12周（如研究者认为必要，可更长），以便安排治疗。访视2将分为A部分（访视2a）和B部分（访视2b），以便在随机化和首次给予研究治疗前重新评估合格性。患者将按1:1随机分配接受benralizumab或安慰剂。治疗期将包括2部分：双盲（DB）治疗期和开放标签扩展（OLE）期。初始的安慰剂对照DB治疗期将持续时间可变。每例患者在DB治疗期的最短治疗时间为16周。患者将继续处于DB治疗期，直至患者发生急性发作或研究中已观察到所需数量的事件，以先发生者为准。
所有在DB治疗期间发生哮喘急性发作的患者将有机会继续进入OLE期。OLE期旨在让每位患者，在≥12至<18岁年龄组至少接受48周，在≥6至<12岁年龄组至少接受2年（104周）的贝那利珠单抗治疗。治疗结束访视将在OLE期最后一次给药后8周进行。
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