ITC CERVICAL 植入式 IIb 类医疗器械上市后观察性临床研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07556978

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数据说明

条件：颈椎间盘退行性疾病、颈椎融合术。这项观察性上市后研究的目标是评估ITC CERVICAL器械的临床性能和安全性。该器械是一种已获CE认证的可植入颈椎椎间融合器，用于因症状性颈椎退行性椎间盘疾病而接受颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）的成年患者。该研究旨在回答的主要问题包括：1. ITC CERVICAL器械是否能改善术后颈部功能障碍和疼痛？2. 该器械在颈椎序列、植入物稳定性及融合相关结局方面是否表现出充分的影像学性能？3. 按预期用途使用时，该器械是否安全？研究人员将回顾2020年至2024年间既往接受ITC CERVICAL器械治疗患者的临床和影像学回顾性数据。评估的结局将包括颈部功能障碍、疼痛强度、神经功能、总体健康状况、颈椎前凸、植入物下沉或移位、翻修手术需求以及不良事件的发生情况。

研究纳入的受试者为既往接受过两节段或三节段ACDF手术并植入ITC CERVICAL装置的成年患者，该手术为常规临床诊疗的一部分。将分析术前、术后5天内及3个月随访时收集的临床数据，以评估该装置的临床获益与安全性特征。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。