确定PEP005外用凝胶最大耐受剂量与安全性的研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT00239135

标准获取流程：

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   • OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
   • ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
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数据说明

适应症：角化病。光化性角化病（AK）是一种常见的皮肤疾病，其特征为皮肤表层出现粗糙、鳞屑状斑块或溃疡，若不治疗可进展为皮肤癌。目前的治疗方法可能导致瘢痕形成和色素减退、使用不便，或需要较长的治疗周期。因此，正在研究用于治疗AK病灶的非侵入性替代疗法。这是一项开放标签、剂量递增、队列研究，旨在确定PEP005外用凝胶对光化性角化病（AK）患者的最大耐受剂量（MTD），给药方式为连续两天每日一次（将90微升凝胶局部涂抹于目标病灶周围3×3cm的模板区域）。该研究将在美国的一个中心进行。初始以最低剂量水平（0.01%）入组3例患者，若初始患者出现剂量限制性毒性（DLT），则最多再额外入组3例患者。DLT定义为研究者观察到的“严重”局部皮肤反应，即在第2天治疗前（第1天治疗后）观察到，或在第8天（第2天治疗后）观察到。

根据I期研究结果以及非临床毒代动力学评估中发现的低全身吸收，预计不会出现全身毒性。一旦确定，将在MTD下治疗总共10名患者，以确认其确定。根据I期研究的结果，起始剂量将为0.01% PEP005凝胶。该研究的次要目标是（1）评估PEP005局部凝胶连续两天每日一次给药时的临床疗效，以及（2）确定PEP005局部凝胶在MTD下的全身吸收。将在筛选访视以及第8天和第29天进行血液学和生化评估。将在每次研究访视时评估不良事件。将在第8天、第15天和第29天评估治疗的临床反应。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。