BiCaZO:联合两种免疫疗法(卡博替尼与纳武利尤单抗)治疗晚期黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌的免疫MATCH试点研究
III/IV期皮肤黑色素瘤、HPV介导(p16阳性)口咽癌及复发/转移性头颈、下咽、喉、口腔、口咽鳞癌。主要目标为评估TMB和Nanostring IO360 TIS分子分型可行性(活检≤21天周转比例),以及卡博替尼联合纳武利尤单抗按TIS分层总缓解率

基本信息
资源简介
BiCaZO:联合两种免疫疗法(卡博替尼与纳武利尤单抗)治疗晚期黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌的免疫MATCH试点研究
III/IV期皮肤黑色素瘤、HPV介导(p16阳性)口咽癌及复发/转移性头颈、下咽、喉、口腔、口咽鳞癌。主要目标为评估TMB和Nanostring IO360 TIS分子分型可行性(活检≤21天周转比例),以及卡博替尼联合纳武利尤单抗按TIS分层总缓解率。次要目标包括安全性、耐受性、疾病控制率、无进展生存、总生存及检测失败比例;附加目标为识别候选生物标志物(来源 clinicaltrials.gov)。
【数据内容】
源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:临床分期III期皮肤黑色素瘤 AJCC v8,临床分期III期 HPV介导(p16阳性)口咽癌 AJCC v8,临床分期IV期皮肤黑色素瘤 AJCC v8,临床分期IV期 HPV介导(p16阳性)口咽癌 AJCC v8,局部复发性头颈部鳞状细胞癌,局部复发性下咽鳞状细胞癌,局部复发性喉鳞状细胞癌,局部复发性口腔鳞状细胞癌。主要目标:I. 评估基于肿瘤突变负荷(TMB)进行分子特征分析以用于受试者分层的可行性,评估指标为研究的I期中活检结果周转时间≤21天的受试者比例。II. 评估基于TMB以及Nanostring IO360基因表达谱分析检测的肿瘤炎症评分(TIS)进行分子特征分析以用于分层的可行性,评估指标为研究的II期中活检结果周转时间≤21天的受试者比例。III. 评估苹果酸卡博替尼(cabozantinib)联合纳武利尤单抗(nivolumab)在各疾病队列中按TIS分层的疗效,以总缓解率(ORR——定义为已确认和未确认的部分缓解加完全缓解)表示。次要目标:I. 分别评估各疾病队列中肿瘤标志物亚组之间的ORR差异。II. 评估该治疗在这些人群中的安全性和耐受性。III. 估计各疾病队列中接受卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗并按肿瘤生物标志物分层的受试者的疾病控制率(DCR)。IV. 估计各疾病队列中接受卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗并按肿瘤生物标志物分层的受试者的无进展生存期(PFS)。V. 估计各疾病队列中接受卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗并按肿瘤生物标志物分层的受试者的总生存期(OS)。VI. 在研究的I期结束时,评估检测失败的受试者比例,以及从组织采集日期到分子分组确定的时间。VII. 评估各疾病队列中接受卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗并按TIS和TMB分层的受试者的ORR。VIII. 评估TMB作为连续变量与各疾病队列内ORR的关联。额外目标:I. 识别候选生…
【主题与分类】
主题标签:Metastatic Melanoma、Recurrent Melanoma、Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8、Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8、Unresectable Melanoma。本站分类:肿瘤/皮肤癌。
【获取与许可】
源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05136196
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pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
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- OpenDataLab:
数据说明
疾病条件:临床III期皮肤黑色素瘤 AJCC v8、临床III期HPV介导的(p16阳性)口咽癌 AJCC v8、临床IV期皮肤黑色素瘤 AJCC v8、临床IV期HPV介导的(p16阳性)口咽癌 AJCC v8、局部复发头颈部鳞状细胞癌、局部复发下咽鳞状细胞癌、局部复发喉鳞状细胞癌、局部复发口腔鳞状细胞癌。
主要目标:
I. 评估基于肿瘤突变负荷(TMB)的分子特征分析用于受试者分层的可行性,依据研究第I阶段中活检结果周转时间≤21天的受试者比例进行评估。
II. 评估基于TMB和用于肿瘤炎症评分(TIS)的Nanostring IO360基因表达谱检测进行分子特征分析以用于分层的可行性,依据研究第II阶段中活检结果周转时间≤21天的受试者比例进行评估。
III. 评估苹果酸卡博替尼(cabozantinib)联合纳武利尤单抗在各疾病队列中按TIS分层的疗效,以客观缓解率(ORR——定义为确认和未确认的部分缓解加完全缓解)表示。
次要目标:
I. 分别针对每个疾病队列,评估各肿瘤标志物亚组之间ORR的差异。
II. 评估该治疗在这些人群中的安全性和耐受性。
III. 估计在按肿瘤生物标志物分层的各疾病队列中,接受苹果酸卡博替尼联合纳武利尤单抗的受试者的疾病控制率(DCR)。
IV. 估计在按肿瘤生物标志物分层的各疾病队列中,接受苹果酸卡博替尼联合纳武利尤单抗的受试者的无进展生存期(PFS)。
V. 估计在按肿瘤生物标志物分层的各疾病队列中,接受苹果酸卡博替尼联合纳武利尤单抗的受试者的总生存期(OS)。
VI. 评估检测失败的受试者比例,以及从组织采集日期到研究第I阶段结束时确定分子分组的时间。VI
数据加载示例(图像类)
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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