瑞戈非尼在经治晚期黑色素瘤患者中的临床试验
III/IV期黑色素瘤研究含3队列,各16例。A:瑞戈非尼80mg/日,至进展或不可耐受毒性,28天无>1级不良事件可升至120mg

基本信息
资源简介
瑞戈非尼在经治晚期黑色素瘤患者中的临床试验
III/IV期黑色素瘤研究含3队列,各16例。A:瑞戈非尼80mg/日,至进展或不可耐受毒性,28天无>1级不良事件可升至120mg。B:BRAF/MEK抑制剂加瑞戈非尼40mg,允许中断最多4周。C:停BRAF/MEK抑制剂≥12周后,用瑞戈非尼40mg并恢复encorafenib/binimetinib。主要终点抗肿瘤活性,次要含总生存率、无进展生存、不良事件、生活质量。B、C前6例安全导入,≥2例严重治疗相关不良事件则暂停入组(来源 clinicaltrials.gov)。
【数据内容】
源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:黑色素瘤 III 期、黑色素瘤 IV 期。总共 3 个队列。队列A:16 例患者将接受每日 80mg 瑞戈非尼(regorafenib)治疗,直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回知情同意。若 28 天时无分级>1 的 AE,可在患者内将剂量递增至最高 120 mg。患者接受基线评估,并在治疗期间每 2 周进行一次复诊评估。该评估包括实验室检查、PET/CT(非每两周一次)、MRI(非每两周一次)和体格检查。主要终点为抗肿瘤活性,次要终点为总生存率、无进展生存期、AE 的发生率和严重程度及健康相关生活质量。队列B:16 例正在接受 BRAF/MEK 抑制剂治疗的患者将在 BRAF/MEK 抑制剂基础上额外接受每日瑞戈非尼联合治疗。已获批的 BRAF/MEK 抑制剂联合方案包括达拉非尼/曲美替尼(dabrafenib/trametinib)和恩考芬尼/比美替尼(encorafenib/binimetinib)。在该治疗记录到疾病进展与开始瑞戈非尼研究治疗之间,允许最多 4 周的 BRAF/MEK 抑制剂给药中断。瑞戈非尼剂量为 40mg。队列C:队列C中的 16 例患者将在开始瑞戈非尼研究治疗前,已中断任何 BRAF/MEK 抑制剂联合治疗至少 12 周。在开始 40mg 瑞戈非尼研究治疗时,患者还将恢复恩考芬尼/比美替尼的标准剂量方案治疗。每个队列(B 和 C)中前 6 例入组患者将被视为安全性导入研究人群。如果前 6 例患者中观察到 2 例或以上严重治疗相关不良事件,将暂停入组(如适用)。将评估继续入组的风险/获益,并向 UZ Brussel 医学伦理委员会提供期中安全性报告。如果少于两例严重治疗
【主题与分类】
主题标签:Melanoma Stage III、Melanoma Stage IV。本站分类:肿瘤/皮肤癌。
【获取与许可】
源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05370807
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源站:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05370807
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- OpenDataLab:
数据说明
疾病:黑色素瘤 III期、黑色素瘤 IV期。共有3个队列。队列A:16例患者将每日接受80mg瑞戈非尼治疗,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。若28天时无>1级不良事件,可在患者个体内将剂量递增至最高120 mg。患者接受基线评估,并在治疗期间每2周进行一次会诊以评估。该评估包括实验室检查、PET/CT(非每2周进行)、MRI(非每2周进行)和体格评估。主要终点为抗肿瘤活性,次要终点为总生存率、无进展生存期以及不良事件的发生率和严重程度与健康相关生活质量。队列B:正在接受BRAF/MEK抑制剂治疗的16例患者,将额外每日接受瑞戈非尼联合BRAF/MEK抑制剂治疗。已获批的BRAF/MEK抑制剂联合方案包括达拉非尼/曲美替尼和康奈非尼/比美替尼。在该治疗中记录到疾病进展与开始瑞戈非尼研究治疗之间,允许BRAF/MEK抑制剂给药中断最长4周。
瑞戈非尼的剂量为40mg。队列C:队列C中的16名患者将在开始瑞戈非尼研究治疗前,已中断任何BRAF/MEK抑制剂联合治疗至少12周。在开始40mg瑞戈非尼研究治疗时,患者还将以标准给药方案恢复恩考拉非尼/比尼美替尼治疗。每个队列(B和C)中前6名入组患者将被视为安全性导入研究人群。如果在前6名患者中观察到两例或以上与治疗相关的严重不良事件,将暂停入组(如适用)。将评估继续入组的风险/获益,并向布鲁塞尔大学医院医学伦理委员会提供中期安全性报告。如果少于两例严重治疗
数据加载示例(图像类)
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
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