Pembrolizumab联合Gemcitabine化疗治疗平滑肌肉瘤与未分化多形性肉瘤的I期研究

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03123276

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数据说明

适应症：肉瘤。这是一项分为两部分的I期、单中心剂量递增和剂量扩展研究，旨在确立帕博利珠单抗联合不同剂量水平的固定剂量率吉西他滨在新诊断的转移性或不可手术的平滑肌肉瘤和未分化多形性肉瘤（UPS）患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，这些患者被认为适合接受吉西他滨单药治疗；或在既往接受过治疗（不包括吉西他滨）的平滑肌肉瘤和未分化多形性肉瘤患者中开展，且入组前12周内有记录的疾病进展。剂量递增队列（A部分）最多纳入18例患者，起始剂量为固定剂量率（FDR）吉西他滨800 mg/m2，在21天周期的第1天和第8天给药，联合帕博利珠单抗200 mg，每3周第1天输注给药。

每个剂量队列将至少纳入3例、最多6例可评估患者，每例患者将持续接受吉西他滨联合帕博利珠单抗的治疗周期，只要研究者认为其正在获得临床获益并继续符合再治疗标准。治疗将持续至疾病进展或因毒性而停止。对于在完成6个周期联合治疗前因毒性停止吉西他滨、但疾病稳定或缓解的患者，可选择继续单用帕博利珠单抗。在剂量递增阶段，将评估安全性、耐受性、生物学和临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。随后MTD队列（B部分）将扩展至总共12例患者，以进一步评估该剂量的安全性和耐受性，并初步评估治疗反应。将在治疗开始前采集强制性肿瘤活检，用于治疗前PD-L1表达检测、免疫表型分析以及程度和范

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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