日本抗肿瘤药物风险管理计划变更、安全标签与监管再评估关联数据集（安全问题层面分析）
本数据集支持一项研究，考察日本抗肿瘤药物的风险管理计划变更、安全性标签与监管再评估间关系。研究为回顾性观察分析，资料来自日本PMDA公开的再审查报告及相关监管文件
基本信息
资源简介
日本抗肿瘤药物风险管理计划变更、安全标签与监管再评估关联数据集（安全问题层面分析）
Dataset for "Linking Risk Management Plan Changes, Safety Labeling, and Regulatory Reassessment: A Safety Issue-Level Analysis of Antineoplastic Agents in Japan"
本数据集支持一项研究，考察日本抗肿瘤药物的风险管理计划变更、安全性标签与监管再评估间关系。研究为回顾性观察分析，资料来自日本PMDA公开的再审查报告及相关监管文件。数据分药物、再审查报告、适应症、安全性问题、上市后研究五层，含80种抗肿瘤药、99份再审查报告、170条肿瘤适应症记录、1,017个安全性问题和267项上市后研究。来源均为PMDA公开文件（来源 DOI 解析，Creative Commons Attribution 4.0 International 许可）。
【数据集背景】
源站首次发布：2026。
【数据内容】
源站描述（机器翻译，仅供参考）：本数据集支持一项研究，该研究考察日本抗肿瘤药物的风险管理计划变更、安全性标签与监管再评估之间的关系。该研究是对日本药品医疗器械综合机构（PMDA）发布的公开可获取的再审查报告及相关监管文件进行的回顾性观察性分析。数据集包含五个分析层级的信息：药物、再审查报告、适应症、单个安全性问题以及上市后研究。它包含80种抗肿瘤药物、99份再审查报告、170条肿瘤适应症记录、1,017个安全性问题和267项上市后研究的数据。公开数据集包含用于复现手稿中报告的主要描述性分析和安全性问题层面分析所用的编码变量。详细的自由文本提取字段、源文件叙述以及研究者内部笔记未包含在公开版本中。所有来源信息均来自PMDA公开可获取的监管文件。
【主题与分类】
主题标签：Risk management plan、Pharmacovigilance、Drug safety、Post-marketing surveillance、Re-examination、Regulatory science、Antineoplastic Agents、Japan。本站分类：肿瘤。
【获取与许可】
源站页面：https://zenodo.org/doi/10.5281/zenodo.22683053
使用许可：Creative Commons Attribution 4.0 International。
下载信息
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pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
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- OpenDataLab:
数据集大小约 273.7 KB。
数据说明
本数据集支持一项研究，该研究考察日本抗肿瘤药物的风险管理计划变更、安全性标签与监管再评估之间的关系。该研究是对日本药品医疗器械综合机构（PMDA）发布的公开可获取的再审查报告及相关监管文件进行的回顾性观察性分析。数据集包含五个分析层级的信息：药物、再审查报告、适应症、单个安全性问题以及上市后研究。它包含80种抗肿瘤药物、99份再审查报告、170条肿瘤适应症记录、1,017个安全性问题和267项上市后研究的数据。公开数据集包含用于复现手稿中报告的主要描述性分析和安全性问题层面分析所用的编码变量。详细的自由文本提取字段、源文件叙述以及研究者内部笔记未包含在公开版本中。所有来源信息均来自PMDA公开可获取的监管文件。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
需要用于商业化训练或医疗器械注册（NMPA/FDA）？
公开数据往往缺乏完整的病理回证与专家标注。千方医数集依托陕川双基地与超十家三甲医院直连，提供完全合规、去标识化、支持注册级质控的专病数据集交易服务。
