OncAlert RAPID 在拟行评估和/或初次活检受试者中的临床评价及其对决策的影响

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03239834

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数据说明

适应症：腭部肿瘤、唇部肿瘤、牙龈肿瘤、口腔白斑、舌部肿瘤、口咽部肿瘤、口腔溃疡。概述 OncAlert Oral Cancer RAPID检测（OncAlert RAPID）是一种定性即时检验侧向层析 assay，用于辅助具有口腔潜在恶性疾患和/或口腔/口咽癌（即头颈部鳞状细胞癌）相关临床特征的患者作出活检决策。拟议预期用途声明 该器械测定盐水采集的唾液样本中的可溶性CD44和总蛋白。该检测是活检决策过程的辅助手段，不旨在作为筛查或独立诊断检测。适用于23岁及以上成人。不适用于孕妇。

研究目的 本研究的主要目的是： * 验证OncAlert RAPID检测，其阴性预测值（NPV）≥（1-患病率）， * 评估OncAlert RAPID检测在未立即进行活检的患者中的结果，包括基线时和预定随访访视（约1-3个月）时，以评估对结局的影响， * 评估 readily available 临床变量（包括年龄、种族、性别、HPV状态、社会经济水平、烟草和酒精使用）与活检和检测结果的独立及相关贡献。 研究概述 研究方法 前瞻性收集5cc生理盐水，在患者进行含漱、漱喉和吐出的组合动作后，收集于提供的标本采集杯中。取出1cc并隔离保存，用于后续下游分析（第7节）。标本将在基线时（活检时）按照各中心的标准实践进行采集。将OncAlert RAPID检测卡插入标本杯中，10分钟内直接从检测卡上读取结果。此外，获取全面的临床-病理学和患者人口学特征，包括年龄、性别、种族、民族以及所有病理活检结果。

此外，获取任何相关的额外临床数据，包括HPV状态、社会经济状况、吸烟、饮酒史以及与口腔健康相关的相关特征。据推测，部分患者在该

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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