DECOY20 联合或不联合 Tislelizumab 治疗晚期实体瘤研究

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05651022

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数据说明

疾病：实体瘤、成人、HCC-肝细胞癌、CRC（结直肠癌）、胰腺腺癌、NSCLC非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、UC（尿路上皮癌）、MSI-H癌症。Decoy20是一种新型、全身给药的多Toll样受体（TLR）激动剂为基础的癌症免疫疗法。INDP-D101是一项1/2期、开放标签、多中心、3+3剂量递增和扩展研究，旨在评估Decoy20在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和临床活性。该研究将包括2个部分：在第1部分中，受试者将在第1周第1天（SAD）接受单次剂量的Decoy20，剂量水平为最多三个指定剂量水平之一。受试者将接受28天的剂量限制性毒性观察。安全性将由由研究者和研究申办方组成的安全审查委员会（SRC）进行评估，随后将推荐Decoy20的剂量以推进研究。第2部分在第1部分确定的单次推荐剂量确定后开始，以确认每周给予Decoy20在约54至90名受试者中的安全性。

在Part 2中，可能会研究多个剂量，这些剂量等于或低于Part 1中确定的最大耐受剂量（MTD）。符合条件的受试者必须患有以下局部晚期或转移性肿瘤类型之一：肝细胞癌（HCC）、伴有肝转移的结直肠癌（CRC）、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、胰腺腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）。Part 2进一步分为3个部分：安全性导入期（Part 2a）、剂量扩展期（Part 2b）以及与PD-1抑制剂替雷利珠单抗的联合治疗（Part 2c）。Part 2a以交错方式入组6名受试者，每名受试者接受Part 1中确定的Decoy20的4次每周剂量。在受试者接受第4次Decoy20剂量后，收集每名受试者4周的安全性数据，以评估急性和延迟毒性。这些数据由SRC审查，并确定Part 2b中Decoy20的一个或多个可耐受剂量。Part 2b进一步评估和确认连续每周给予Decoy20长达1年的安全性和初步疗效。SRC共

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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