口服R01单药治疗晚期实体瘤的Ib期研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07806500

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数据说明

适应症：鳞状细胞肺癌、胃癌、食管癌。这是一项I（Ib）期、开放标签、单臂临床研究，旨在评估R01以口服方式每日两次（BID）单药给药在晚期实体瘤患者（包括鳞状细胞肺癌、胃癌和食管癌）中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步疗效。将入组晚期鳞状细胞肺癌、胃癌和食管癌患者。所有受试者将接受口服R01单药治疗，并按方案规定进行体格检查、实验室检查、影像学肿瘤缓解评估、生物样本采集及安全性随访。本研究包括两个连续的亚阶段：剂量桥接递增阶段（即旨在桥接Ia期所评估最高剂量的剂量递增阶段）和剂量扩展阶段。剂量递增采用经典“3+3”设计，设三个剂量水平（240、320和400 mg BID）。400 mg剂量可在安全审查委员会（SRC）基于安全性和PK数据进行审查后启动。

本阶段的主要目标是描述剂量限制性毒性（DLTs）的特征、确定最大耐受剂量（MTD），并建立推荐的II期剂量（RP2D）。剂量扩展阶段将在选定的适应症队列中按RP2D进行，计划每队列至少入组6例受试者（包括在剂量递增阶段按相同剂量水平入组的相应适应症受试者），以进一步评估该剂量水平下的安全性、耐受性、PK特征及初步抗肿瘤疗效。关于研究终点：在剂量递增阶段，主要终点为DLTs的发生率、MTD和/或扩展剂量（RP2D）的确定；次要终点包括R01及其代谢物的PK参数、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、a

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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