TGI-5 单药及联合 Nivolumab 治疗局部晚期/转移性实体瘤的 1 期研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07376707

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数据说明

适应症：CRC（结直肠癌）、黑色素瘤（皮肤癌）、HCC-肝细胞癌、NSCLC（非小细胞肺癌）。在1a期，将入组经组织学或细胞学诊断为不可切除的局部晚期/转移性实体瘤的受试者，主要包括但不限于CRC、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤和NSCLC，这些受试者在所有标准治疗后仍进展，或对所有标准治疗不耐受，或不存在有效的标准治疗。筛选后，合格的受试者将按时间顺序分配至各队列。受试者将接受指定剂量方案的TGI-5（静脉[IV]输注），并在DLT评估期（首次给药后28天[即第1周期，第1天~第28天]）对受试者进行剂量限制性毒性（DLT）评估。发生DLT的受试者将永久停止研究治疗，并接受密切监测，直至毒性缓解至1级或基线水平，或直至研究者认为其稳定且无法解决。

在28天的DLT评估期后，未发生DLT的受试者将继续以相同剂量水平接受TGI-5单药治疗，每2周一次（Q2W），直至因任何原因终止治疗，如确认的疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、死亡、失访、撤回知情同意，或研究者因安全性或依从性原因自行决定终止，以先发生者为准。在本研究的1a期，拟将0.01 mg/kg作为TGI-5单药用于FIH研究的起始剂量。将采用加速滴定后传统“3+3”剂量递增设计，探索最大耐受剂量（MTD）/最佳生物剂量（OBD）。在安全监测委员会（SMC）确定OBD后，将在OBD剂量水平扩展相应队列，以进一步评估安全性、PK/PD和抗肿瘤活性。约10~20例经组织学或细胞学诊断为不可切除的局部晚期/

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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