皮下注射Blinatumomab治疗R/R及MRD+ B-ALL研究
适应症：B细胞前体急性淋巴细胞白血病。研究的I期部分旨在评估皮下注射（SC）blinatumomab治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的安全性、疗效和耐受性，确定皮下注射blinatumomab的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量（RP2D）
基本信息
资源简介
皮下注射Blinatumomab治疗R/R及MRD+ B-ALL研究
本数据集围绕一项关于皮下注射blinatumomab治疗B细胞前体急性淋巴细胞白血病的临床研究展开，研究全称为“A Study of Subcutaneous Blinatumomab Administration in Participants With R/R and MRD+ B-ALL”。该研究关注复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）以及微小残留病灶阳性（MRD+）B-ALL人群，旨在通过I期和II期两个阶段，系统评估皮下注射blinatumomab的安全性、疗效与耐受性。研究同时涉及最大耐受剂量（MTD）、推荐II期剂量（RP2D）的确定，以及皮下注射制剂SC1和SC2的药代动力学（PK）评价。该数据集来源于clinicaltrials.gov，归类于肿瘤/白血病方向，主题标签为B Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia。
【数据集背景】
B细胞前体急性淋巴细胞白血病是一种血液系统恶性肿瘤，复发或难治性患者以及微小残留病灶阳性患者通常面临治疗选择有限、预后较差等挑战。blinatumomab作为一种治疗手段，其皮下注射给药方式的研究具有重要临床意义。本研究所针对的适应症明确为B细胞前体急性淋巴细胞白血病，研究设计分为I期和II期两部分，分别承担剂量探索与疗效安全性验证的不同任务。该数据集来源于clinicaltrials.gov，属于肿瘤/白血病分类下的临床研究数据资源。
【数据内容】
该数据集所对应的研究包含I期和II期两个阶段。I期部分的主要目标是评估皮下注射blinatumomab治疗R/R B-ALL的安全性、疗效和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及推荐II期剂量（RP2D）。II期部分则进一步评估皮下注射blinatumomab治疗R/R B-ALL和MRD+ B-ALL的安全性、疗效和耐受性，研究对象为12岁及以上的受试者。此外，II期部分还将开展SC1和SC2两种blinatumomab皮下注射制剂的临床药代动力学（PK）评价。研究条件为B Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia。除上述内容外，源站未提供更细化的数据字段、变量列表或结构化数据说明。
【采集与来源】
该数据集的来源站为clinicaltrials.gov，属于临床研究注册与结果信息平台。研究类型为临床试验，涉及受试人群为12岁及以上的R/R B-ALL和MRD+ B-ALL患者。关于具体的采集时间范围、随访周期、样本量、研究中心数量与地区分布等信息，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于肿瘤学、血液病学尤其是白血病相关领域的临床研究与药物开发参考。具体而言，可用于了解皮下注射blinatumomab在R/R B-ALL和MRD+ B-ALL中的研究设计思路，包括I期剂量探索与II期疗效安全性评估的衔接方式。也可为关注最大耐受剂量、推荐II期剂量以及皮下注射制剂药代动力学评价的研究者提供背景信息。此外，对于需要了解B细胞前体急性淋巴细胞白血病临床试验注册信息的用户，该数据集具有参考价值。关于更具体的适用分析场景或统计方法，源站未提供。
【使用方法】
该数据集来源于clinicaltrials.gov，用户可通过该来源站获取研究注册信息。使用时，可依据研究标题、适应症、主题标签等检索条件定位该记录。由于源站未提供结构化数据下载格式、字段说明或分析代码，具体使用方式需结合来源站提供的原始信息进行查阅。对于I期与II期研究目的、剂量确定目标以及药代动力学评价内容，可作为理解研究设计的依据。源站未提供关于数据提取、清洗或统计分析的进一步指导。
【质量与限制】
该数据集的信息来自clinicaltrials.gov的注册描述，内容涵盖研究条件、研究目的、受试者年龄范围以及制剂药代动力学评价等。然而，源站未提供样本量、研究周期、统计方法、完整入排标准、结果数据或不良事件详情等信息。因此，该数据集在数据完整性和细节深度方面存在限制，无法用于独立的疗效或安全性结论推导。用户应结合来源站的最新更新和完整记录进行判断。源站未提供关于数据质量评估、偏倚控制或数据验证的额外说明。
【引用与许可】
该数据集的来源站为clinicaltrials.gov，引用时应注明研究标题“A Study of Subcutaneous Blinatumomab Administration in Participants With R/R and MRD+ B-ALL”以及来源平台clinicaltrials.gov。关于具体的许可条款、使用限制或授权要求，源站未提供。
下载信息
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04521231
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：B细胞前体急性淋巴细胞白血病。本研究I期部分旨在评估皮下注射（SC）博纳吐单抗治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的安全性、有效性和耐受性，确定皮下注射博纳吐单抗的最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）。研究II期部分将评估皮下注射博纳吐单抗治疗12岁及以上受试者R/R B-ALL和微小残留病灶阳性（MRD+）B-ALL的安全性、有效性和耐受性。还将对SC1和SC2博纳吐单抗制剂进行临床药代动力学（PK）评估。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
需要用于商业化训练或医疗器械注册（NMPA/FDA）？
公开数据往往缺乏完整的病理回证与专家标注。千方医数集依托陕川双基地与超十家三甲医院直连，提供完全合规、去标识化、支持注册级质控的专病数据集交易服务。
