评估口服JBI-778在脑转移、软脑膜疾病或复发性高级别胶质瘤患者中的安全性、PK/PD及临床活性的1/2期研究

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07751744

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数据说明

疾病：实体瘤脑转移、软脑膜疾病、高级别胶质瘤（HGG）、胶质母细胞瘤（GBM）。JBI-778 是一种具有口服活性的选择性 PRMT5 抑制剂，开发用于治疗累及中枢神经系统的癌症。这项首次人体 1/2 期研究包括：第1部分：剂量递增——JBI-778 的起始剂量为 40 mg 口服，每日一次，21天为一个治疗周期。为降低患者暴露于 JBI-778 亚治疗剂量的风险，将最初采用加速单患者队列剂量递增方法，使用剂量加倍，直至达到剂量水平4，前提是未观察到研究药物相关的≥2级不良事件，也未观察到任何导致暂停给药和/或减量的毒性。若无此类毒性，所有后续队列将采用3+3设计，进一步剂量递增幅度将限制在33-75%。如果在研究中的任何时间点观察到上述毒性，将对研究设计实施2项变更：

• 将引入由 SRC 监督的3+3设计
• 在无 DLT 的情况下，将采用33-50%的剂量递增；当观察到首例 DLT 时，最大递增幅度为33%。
  所有剂量将根据胶囊规格向上或向下取整。如果2例患者在起始剂量下发生任何 DLT，且经安全性审查委员会（SRC）批准，将采用3+3设计评估20 mg每日一次剂量水平。如果20 mg每日一次不能耐受，将不再招募更多患者，并终止研究。在这些限制下，下一研究剂量将由申办方确定，并经 SRC 批准。基于群体PK的建模方法也可用于PK特征描述和PK协变量分析。除PK评估外，第1部分剂量递增中的患者将提供治疗前和治疗中活检，以帮助评估该化合物的PD效应。在3+3设计中，如果某一剂量水平的3例患者完成DLT评估期且未发生DLT，则该剂量水平

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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