评估PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced腰椎椎间融合器安全性与性能的临床研究
该数据集来自clinicaltrials.gov，收录一项前瞻性、非对照、多中心、上市后临床试验，评估PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced椎间融合器系统EVOS-HA在腰椎退行性椎间盘疾病和1级滑脱患者中的安全性与疗效
基本信息
资源简介
评估PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced腰椎椎间融合器安全性与性能的临床研究
该数据集来自 clinicaltrials.gov，收录一项名为“A Clinical Study to Evaluate Safety and Performance of PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Cages in the Lumbar Spine”的临床研究。该研究为前瞻性、非对照、多中心、上市后临床试验，旨在评估 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 椎间融合器系统 EVOS-HA 在腰椎退行性椎间盘疾病和 1 级滑脱患者中的安全性与疗效。研究计划在术后 24 个月内采集临床结局、影像学和 CT 结局，涉及两个中心，拟招募 30 名患者，所有患者均来自专注于该类治疗的诊所。本站将其归类于肌肉骨骼系统疾病 / 其他。
【数据集背景】
该数据集所对应的研究聚焦于腰椎退行性椎间盘疾病和 1 级滑脱患者。这类疾病属于肌肉骨骼系统疾病范畴，常导致腰背部疼痛及神经症状，影响患者生活质量。研究采用 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 椎间融合器系统 EVOS-HA，属于上市后临床试验，意在进一步观察该器械在实际临床使用中的安全性与性能表现。研究设计为前瞻性、非对照、多中心，不设置对照组，所有受试者均接受同一器械系统治疗。研究计划在术后 24 个月内持续采集临床结局、影像学和 CT 结局，以评估器械在人体中的表现。两个中心参与招募，共计划纳入 30 名患者，患者来源为专注于该类治疗的诊所。
【数据内容】
该数据集收录的内容围绕上述临床试验展开。根据源站描述，研究将采集临床结局、影像学和 CT 结局，随访时间覆盖术后 24 个月。研究关注的主要疾病条件为腰椎退行性椎间盘疾病和 1 级滑脱。研究涉及器械为 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 椎间融合器系统 EVOS-HA。数据集主题标签包括 Degenerative Disc Disease Lumbar 和 Spondylolisthesis, Grade 1。除上述信息外，源站未提供更细粒度的数据字段、变量列表或具体结局指标定义。
【采集与来源】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov。研究为前瞻性、非对照、多中心、上市后临床试验。两个中心参与患者招募，计划招募 30 名患者。所有患者均从专注于该类治疗的诊所中选取。研究在术后 24 个月内采集临床结局、影像学和 CT 结局。除上述来源与采集安排外，源站未提供关于数据采集流程、随访时间点、影像学评估方法或数据管理方式的更多细节。
【适用场景】
该数据集适用于了解 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 椎间融合器系统 EVOS-HA 在腰椎退行性椎间盘疾病和 1 级滑脱患者中的安全性与疗效研究设计。可用于参考上市后、前瞻性、非对照、多中心临床试验的架构，也可用于关注腰椎退行性椎间盘疾病和 1 级滑脱治疗器械的临床研究背景梳理。由于研究为非对照设计，其结果解读需谨慎。除上述适用方向外，源站未提供关于具体分析用途、统计方法或外推范围的更多说明。
【使用方法】
该数据集来自 clinicaltrials.gov，可通过该来源获取研究注册信息。使用时应结合研究设计特点，即前瞻性、非对照、多中心、上市后试验，注意其非对照性质对因果推断的限制。研究计划招募 30 名患者，随访 24 个月，采集临床结局、影像学和 CT 结局。除上述信息外，源站未提供关于数据访问方式、下载格式、变量编码或分析脚本的说明。
【质量与限制】
该研究为非对照、多中心、上市后临床试验，计划招募 30 名患者，随访 24 个月。非对照设计意味着缺乏同期对照组，可能影响疗效结论的强度。样本量为 30 名患者，属于较小规模研究。研究涉及两个中心，所有患者来自专注于该类治疗的诊所，可能存在选择偏倚。除上述设计层面的限制外，源站未提供关于数据完整性、缺失值处理、偏倚控制或统计功效的更多信息。
【引用与许可】
该数据集英文名称为“A Clinical Study to Evaluate Safety and Performance of PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Cages in the Lumbar Spine”，来源站为 clinicaltrials.gov。本站分类为肌肉骨骼系统疾病 / 其他。除上述来源与名称信息外，源站未提供关于引用格式、许可条款或使用限制的更多说明。
下载信息
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需要注册 Kaggle 账号并登录后下载，适合需要跟踪下载记录和使用 API 的用户。
暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03928041
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
适应症：腰椎退行性椎间盘疾病，1度腰椎滑脱。这项前瞻性、非对照、多中心、上市后试验将评估PEEK-OPTIMA™ HA Enhance椎间融合器系统 - EVOS-HA在患有腰椎退行性椎间盘疾病和腰椎滑脱患者中的安全性和有效性。该试验将收集术后24个月内的临床结果、影像学和CT结果。两个中心将参与招募30名患者。所有患者均来自专注于此类治疗的诊所。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
需要用于商业化训练或医疗器械注册（NMPA/FDA）？
公开数据往往缺乏完整的病理回证与专家标注。千方医数集依托陕川双基地与超十家三甲医院直连，提供完全合规、去标识化、支持注册级质控的专病数据集交易服务。
