线性透明质酸基医疗器械治疗口腔手术创面性能与安全性评价

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07421934

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数据说明

条件：术后口腔创面、口腔手术、创面愈合/再生、拔牙位点、牙槽窝恢复、拔牙后炎症。PR-DENT研究是一项干预性、单中心、对照临床研究，旨在评估一种基于线性透明质酸的III类医疗器械用于治疗口腔手术创面的临床性能和安全性。研究器械由通过细菌发酵获得的高分子量透明质酸钠（2500-3500 kDa）与氨基酸（L-脯氨酸、L-羟脯氨酸、甘氨酸和L-赖氨酸HCl）组合而成，配制浓度为25 mg/ml。该器械旨在通过透明质酸的保湿和成膜特性促进创面愈合，为再上皮化和组织再生创造有利的微环境。该研究由The Wave Innovation Srl赞助，在Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli的口腔外科和口腔科开展，由Luigi Laino教授担任科学负责人。

预计国家医疗服务体系不会产生额外费用，也不向研究者提供补偿。本研究的主要目标是评估该器械在促进术后口腔创口愈合方面的安全性和临床性能。主要结局包括临床愈合评分（CHS）的改善——该临床评分评估红肿、水肿、化脓、健康肉芽组织及再上皮化迹象——通过形态计量分析评估的创口闭合率，以及不良事件的发生率。研究人群为需要拔除至少两颗牙齿的成年患者。每位患者确定两个手术部位：一个使用基于透明质酸的器械治疗，另一个作为内部对照，从而实现患者内直接比较。该器械在缝合前注射入拔牙窝，或施用于邻近软组织。研究设计包括筛选访视（第0次访视）、手术治疗访视（第1次访视）以及

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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