速释片剂评价

研究分为 Part 1(含 A、B)和 Part 2,Part 1A 为单中心、开放标签、两周期交叉设计,计划入组 10 名健康志愿者,单次 360 mg 剂量(3 片 120 mg 片剂),两剂之间至少清洗 10 天,随后进行两周中期分析以评估安全性和药代动力学数据,并据此决定 Part 1B 的

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clinicaltrials
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其他Invasive Aspergillosis
Evaluation of Immediate Release Tablet

基本信息

模态
其他
创建/更新时间
2026-10-08

资源简介

速释片剂评价

该数据集来自 clinicaltrials.gov,针对侵袭性曲霉病(Invasive Aspergillosis),研究 F901318 速释片剂(IR tablet)与口服混悬液(SDD suspension)的相对生物利用度。研究分为 Part 1(含 A、B)和 Part 2,Part 1A 为单中心、开放标签、两周期交叉设计,计划入组 10 名健康志愿者,单次 360 mg 剂量(3 片 120 mg 片剂),两剂之间至少清洗 10 天,随后进行两周中期分析以评估安全性和药代动力学数据,并据此决定 Part 1B 的剂量(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):适应症:侵袭性曲霉病。该研究将分为 2 部分,第 1 部分(A 和 B)和第 2 部分。第 1A 部分将是一项单中心、开放标签、两周期交叉研究,在健康男性和女性志愿者中评估 F901318 速释片剂(IR tablet)单次 360 mg 剂量(3 x 120mg 片剂)相对于 360 mg 口服给药用 SDD 混悬液的相对生物利用度。计划将 10 名志愿者纳入研究的第 1A 部分。这 10 名受试者将继续进入研究的第 1B 部分。志愿者给药之间将至少有 10 天的清洗期。第 1A 部分之后将进行为期两周的中期分析,期间将审查安全性和药代动力学数据。为了评估第 1B 部分中的治疗范围内剂量,将使用可用数据决定是否 d

【主题与分类】

主题标签:Invasive Aspergillosis。本站分类:感染/真菌感染。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT02808741

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    • 天池: 登录后页面提供直链下载
      以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

适应症:侵袭性曲霉病。本研究将分为2部分,即第1部分(A和B)及第2部分。第1A部分研究将是一项在健康男性和女性志愿者中进行的单中心、开放标签、双向交叉研究,旨在评估单次360毫克剂量(3片120毫克片剂)的F901318速释片剂配方相对于360毫克口服给药用SDD混悬液的相对生物利用度。计划招募10名志愿者参加第1A部分研究。这10名受试者将继续参与第1B部分研究。志愿者两次给药之间至少会有10天的洗脱期。第1A部分完成后,将进行为期两周的中期分析,期间将审查安全性和药代动力学数据。为了在第1B部分中评估治疗范围内的剂量,将根据现有数据决定是否应调整F901318速释片剂配方的剂量。剂量调整将通过修改给药单位数量来实现。

第1B部分 在剂量决策会议审查了研究第1A部分获得的数据后,所选剂量的F901318速释片制剂将在另一项单中心、开放标签、两周期交叉试验中,在健康的男性和女性志愿者中进行评估。所选剂量将按随机方式在进食状态(FDA高脂餐后30分钟)和空腹状态下给药。志愿者两次给药之间将至少有10天的洗脱期。第1B部分之后将进行一段中期分析期,在此期间将审查安全性和药代动力学数据。为了在第2部分中评估治疗范围内的剂量,将利用现有数据决定第2部分中F901318速释制剂的给药剂量。剂量将通过调整给药的单位数量来改变。还将确定第2部分中的剂量是在进食还是空腹状态下给药。第2部分 在第2部分中,预计可产生治疗性血浆浓度的剂量

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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