BMI2012 针对 COVID-19 变异株在 19 至 55 岁健康成人中的安全性、耐受性与免疫原性
这项 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评估 BMI2012 的安全性、耐受性和免疫原性，BMI2012 是一种靶向 SARS-CoV-2 Omicron JN.1 变异株的自扩增 RNA 疫苗候选物，受试者为 19 至 55 岁健康成人
基本信息
资源简介
BMI2012 针对 COVID-19 变异株在 19 至 55 岁健康成人中的安全性、耐受性与免疫原性
该数据集对应的是一项关于 BMI2012 的 1 期临床研究，研究对象为 19 至 55 岁健康成人，旨在评估该候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。BMI2012 是一种靶向 SARS-CoV-2 Omicron JN.1 变异株的自扩增 RNA 疫苗候选物。研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计，受试者将按顺序进入三个递增剂量队列，并在每个队列内随机接受单次肌肉注射 BMI2012 或安慰剂。研究还设置了哨兵给药策略和分阶段给药安排，并设有数据安全监查委员会（DSMB）审查安全性数据，以决定是否继续入组以及评估适合进一步临床开发的剂量水平。该数据集来源于 clinicaltrials.gov，主题标签为“Prevention of COVID-19 Variant (Omicron JN.1)”，本站分类归入免疫系统疾病 / 其他。
【数据集背景】
该数据集所对应的研究背景聚焦于 COVID-19 变异株的预防，具体针对 SARS-CoV-2 Omicron JN.1 变异株。研究涉及的候选疫苗 BMI2012 属于自扩增 RNA 疫苗候选物。研究处于 1 期阶段，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的设计，受试人群为 19 至 55 岁健康成人。研究的主要目标是评估 BMI2012 的安全性、耐受性和免疫原性。源站描述还提到，研究将受试者按顺序纳入三个递增剂量队列，并在每个队列内随机分配接受单次肌肉注射 BMI2012 或安慰剂。此外，研究采用哨兵给药策略和分阶段给药，以便在每个剂量队列其余受试者入组前监测安全性。数据安全监查委员会（DSMB）将审查安全性数据，以确定入组是否可以继续，并评估适合进一步临床开发的剂量水平。
【数据内容】
该数据集的内容围绕一项 1 期临床试验展开，涉及 BMI2012 在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性评估。研究条件为预防 COVID-19 变异株（Omicron JN.1）。研究设计包括多中心、随机、双盲、安慰剂对照和剂量递增。受试者年龄范围为 19 至 55 岁，且为健康成人。受试者将被顺序纳入三个递增剂量队列，并在每个队列内随机接受单次肌肉注射 BMI2012 或安慰剂。研究采用哨兵给药策略和分阶段给药，以监测安全性。数据安全监查委员会（DSMB）将审查安全性数据，以决定入组是否继续以及评估适合进一步临床开发的剂量水平。主要目标是评估安全性、耐受性和免疫原性。源站描述在“The primary objective is to assess th”处截断，因此主要目标的完整表述未能提供。除上述内容外，源站未提供关于具体数据字段、变量、样本量、时间点、免疫原性指标、安全性终点定义等更详细的数据内容。
【采集与来源】
该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov。数据集英文名称为“Safety, Tolerability, and Immunogenicity of BMI2012 Against COVID-19 Variant in Healthy Adults Aged 19 and 55 Years”。本站分类为免疫系统疾病 / 其他。主题标签为“Prevention of COVID-19 Variant (Omicron JN.1)”。源站描述提供了研究条件、研究阶段、设计类型、受试人群、干预措施、入组方式、安全性监测安排以及主要目标的部分信息。关于具体的采集方式、采集时间、采集地点、数据管理流程、数据共享政策等，源站未提供。
【适用场景】
该数据集适用于与 COVID-19 变异株预防相关的疫苗临床研究领域，尤其是针对 SARS-CoV-2 Omicron JN.1 变异株的自扩增 RNA 疫苗候选物的早期临床评估。其适用场景包括：了解 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验的设计框架；参考在健康成人中评估安全性、耐受性和免疫原性的研究安排；了解哨兵给药策略、分阶段给药以及数据安全监查委员会（DSMB）在剂量递增研究中的作用；以及关注 19 至 55 岁健康成人受试者中单次肌肉注射 BMI2012 或安慰剂的随机分配方式。该数据集可用于免疫系统疾病 / 其他分类下的相关研究背景梳理。关于更具体的适用场景，如统计分析、监管提交、临床决策支持等，源站未提供。
【使用方法】
该数据集的使用需结合 clinicaltrials.gov 来源站的相关记录。研究设计为 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增，受试者为 19 至 55 岁健康成人。受试者按顺序进入三个递增剂量队列，并在每个队列内随机接受单次肌肉注射 BMI2012 或安慰剂。研究采用哨兵给药策略和分阶段给药，以监测安全性。数据安全监查委员会（DSMB）审查安全性数据，以决定入组是否继续以及评估适合进一步临床开发的剂量水平。主要目标是评估安全性、耐受性和免疫原性。关于具体的数据访问方式、下载格式、使用许可、分析工具或操作步骤，源站未提供。
【质量与限制】
该数据集来源于 clinicaltrials.gov，属于临床试验注册信息。研究设计为 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增，受试者为 19 至 55 岁健康成人。研究采用哨兵给药策略和分阶段给药，并设有数据安全监查委员会（DSMB）审查安全性数据。源站描述在“The primary objective is to assess th”处截断，因此主要目标的完整表述未能提供。关于样本量、统计功效、偏倚控制、数据完整性、随访时长、终点定义、免疫原性检测方法等质量相关细节，源站未提供。此外，该数据集为注册信息，可能不包含最终研究结果或完整数据。关于数据质量的具体评价、局限性说明以及验证情况，源站未提供。
【引用与许可】
该数据集的来源站为 clinicaltrials.gov。数据集英文名称为“Safety, Tolerability, and Immunogenicity of BMI2012 Against COVID-19 Variant in Healthy Adults Aged 19 and 55 Years”。关于引用格式、许可条款、使用限制、版权归属或数据共享协议，源站未提供。
下载信息
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暂未开放公开下载
无需注册即可直接获取公开样本或文档，适合快速预览和评估数据集质量。
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使用方式
数据集获取
源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07791186
标准获取流程：
- 访问源站链接，注册/登录账号；
- 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
- 部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab:
pip install openxlab后openxlab.dataset.get(...) - ModelScope:
pip install modelscope后modelscope download - 天池: 登录后页面提供直链下载
以源站「数据下载/使用文档」页面为准。
- OpenDataLab:
数据说明
条件：预防COVID-19变异株（奥密克戎JN.1）。这是一项1期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估BMI2012的安全性、耐受性和免疫原性。BMI2012是一种针对SARS-CoV-2奥密克戎JN.1变异株的自扩增RNA候选疫苗，研究对象为19至55岁的健康成年人。参与者将按顺序纳入三个递增剂量队列，并在每个队列内随机接受单次肌肉注射BMI2012或安慰剂。将采用哨兵给药策略并错开给药，以在每个剂量队列纳入其余参与者之前监测安全性。数据安全监查委员会（DSMB）将审查安全性数据，以确定是否可继续入组，并评估适合进一步临床开发的剂量水平。主要目的是评估BMI2012在研究剂量水平范围内的安全性和耐受性。次要目的包括通过接种疫苗后52周内对BMI2012的体液免疫和细胞介导免疫应答进行探索性评估。
数据加载示例（图像类）
from PIL import Image
import glob, os
files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
+ glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)
# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path) # 要求 子目录=类别
目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。
需要用于商业化训练或医疗器械注册（NMPA/FDA）？
公开数据往往缺乏完整的病理回证与专家标注。千方医数集依托陕川双基地与超十家三甲医院直连，提供完全合规、去标识化、支持注册级质控的专病数据集交易服务。
