皮下注射贝利尤单抗或安慰剂联合利妥昔单抗治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症的有效性与安全性

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05338190

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数据说明

疾病：原发免疫性血小板减少症（ITP）。原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫性疾病，主要由自身反应性B细胞及致病性抗血小板自身抗体介导，这些抗体增强血小板破坏并损害血小板生成。法国每年约有4，000例新诊断的ITP病例。对于血小板计数低于30×10⁹/L和/或伴有出血症状的患者，单用糖皮质激素或联合静脉注射免疫球蛋白（IVIg）是标准的一线治疗。然而，约三分之二的成人患者在接受该一线治疗后，会在糖皮质激素停药后数天至数周内复发，总体而言，约70%的病例病程呈慢性。抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗在许多欧洲国家（包括法国）常被超说明书用作成人持续性（即病程超过3个月）或慢性（病程超过12个月）ITP的二线治疗。

利妥昔单抗在1年时的总体缓解率仅为40%，但持久缓解（5年及以上）率为29.5%。研究者已表明，ITP中对利妥昔单抗无缓解的原因可能是由于大量BAFF使得脾脏中长寿命自身反应性浆细胞得以定居和扩增。贝利尤单抗是一种全人源化抗BAFF/Blys单克隆抗体，已获批用于SLE。基于我们中心开展的一项2期开放前瞻性初步研究（利妥昔单抗联合静脉贝利尤单抗）的初步结果，该方案似乎极具前景。我们假设，在24周内每周皮下注射贝利尤单抗（A组）联合利妥昔单抗，在实现第52周总体缓解方面优于利妥昔单抗联合24周内每周皮下注射安慰剂（B组）。研究设计将为一项前瞻性、随机、双盲、多中心（国际）的优效性3期临床研究。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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