一项评估BIVV009（苏替利单抗）在近期有输血史的原发性冷凝集素病患者中的疗效和安全性的研究（Cardinal研究）

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一项评估BIVV009（苏替利单抗）在近期有输血史的原发性冷凝集素病患者中的疗效和安全性的研究（Cardinal研究）

该数据集围绕一项评估 BIVV009（sutimlimab）在原发性冷凝集素病（CAD）患者中的疗效与安全性的临床研究展开，研究对象为近期有输血史的 CAD 患者，研究代号为 Cardinal。研究分为两部分：A 部分旨在判断 sutimlimab 给药能否使血红蛋白（Hgb）水平升高大于或等于 2 g/dL，或使 Hgb 升至大于或等于 12 g/dL，并在治疗期间免除患者的输血需求；B 部分旨在评估 sutimlimab 在 CAD 患者中的长期安全性与耐受性。数据集收录于血液及造血器官疾病 / 其他分类，来源于 clinicaltrials.gov，主题标签为 Agglutinin Disease, Cold。

【数据集背景】

冷凝集素病是一种以冷凝集素为特征的疾病，本数据集关注的适应症为原发性冷凝集素病（CAD）。所涉研究针对的是近期有输血史的 CAD 患者人群，这类患者通常因疾病导致血红蛋白水平下降而依赖输血。研究药物为 BIVV009，即 sutimlimab。研究的核心问题在于该药物能否改善患者的血红蛋白水平并减少输血依赖，同时考察其长期使用的安全性与耐受性。研究设计上划分为 A、B 两部分，分别对应疗效相关目标与长期安全性、耐受性目标。

【数据内容】

数据集所对应的研究包含两部分内容。A 部分的评价目标为：sutimlimab 给药是否使血红蛋白（Hgb）水平升高大于或等于 2 g/dL，或使 Hgb 升至大于或等于 12 g/dL，并且在治疗期间免除输血需求。B 部分的评价目标为 sutimlimab 在 CAD 患者中的长期安全性与耐受性。数据集的主题标签为 Agglutinin Disease, Cold，所属分类为血液及造血器官疾病 / 其他。除上述研究目的与评价目标外，源站未提供更多关于具体变量、字段结构或数据表组成的信息。

【采集与来源】

该数据集来源于 clinicaltrials.gov。源站描述中给出的疾病条件为 Agglutinin Disease, Cold。研究名称明确指向在近期有输血史的原发性冷凝集素病患者中评估 BIVV009（sutimlimab）疗效与安全性的研究（Cardinal 研究）。关于数据采集的具体方式、采集时间范围、样本量、研究中心分布等信息，源站未提供。

【适用场景】

基于现有信息，该数据集可用于了解针对近期有输血史的原发性冷凝集素病患者的临床研究设计，尤其是以血红蛋白水平变化和输血需求免除为疗效评价指标、以长期安全性与耐受性为延伸评价目标的研究框架。其主题标签与分类也使其可归入血液及造血器官疾病相关数据资源中检索与引用。关于该数据集在药物经济学评价、真实世界研究或监管决策中的具体适用性，源站未提供。

【使用方法】

源站未提供该数据集的具体使用方法、访问方式或数据结构说明。使用时应以 clinicaltrials.gov 上该研究条目的原始描述为准。

【质量与限制】

源站未提供关于数据质量、完整性、偏倚控制或核查结果的信息。可确认的限制性信息仅包括研究人群为近期有输血史的原发性冷凝集素病患者，以及研究分为 A、B 两部分并分别设定疗效与长期安全性、耐受性目标。其他质量与限制相关内容，源站未提供。

【引用与许可】

源站未提供该数据集的引用格式与许可条款信息。引用时应参照 clinicaltrials.gov 上对应研究条目的官方说明。