自体脐带血细胞治疗缺氧缺血性脑病的多中心研究

资源简介

自体脐带血细胞治疗缺氧缺血性脑病的多中心研究

本数据集围绕一项针对新生儿中重度缺氧缺血性脑病的多中心临床研究展开，研究聚焦于自体脐带血细胞在亚低温治疗背景下的应用。该研究为II期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，计划纳入最多160名符合降温治疗条件的婴儿。研究旨在评估最多两次静脉输注自体减容去红细胞有核脐带血细胞与安慰剂相比的安全性和有效性，有效性通过一年生存率以及Bayley III量表三个领域得分均不低于85来评估。数据集来源于clinicaltrials.gov，归类于血液及造血器官疾病下的其他类别，主题标签为新生儿中重度缺氧缺血性脑病。

【数据集背景】

新生儿缺氧缺血性脑病是围产期较为严重的神经系统损伤类型，中重度病例往往需要积极的干预措施。亚低温治疗是目前临床上常用的治疗手段之一，但仍有部分患儿预后不理想。在此背景下，探索辅助性细胞治疗策略成为研究方向之一。该研究关注自体脐带血来源的细胞，因其来源便捷且免疫排斥风险较低，试图在亚低温治疗基础上进一步改善结局。研究定位为II期临床试验，意味着其重点在于初步评估安全性和有效性，为后续更大规模研究提供依据。

【数据内容】

该数据集所对应的研究内容涵盖受试者的分组、干预措施及结局评估。干预措施为最多两次静脉输注自体减容去红细胞有核脐带血细胞，对照组接受安慰剂。研究纳入的对象为符合降温治疗条件的新生儿脑病患儿，病情程度为中重度。主要有效性评估指标包括一年生存率，以及Bayley III量表在三个领域得分均达到或超过85分。研究设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，计划样本量最多为160名婴儿。数据集本身可能包含与上述研究相关的注册信息、研究方案概要及条件描述等内容。

【采集与来源】

该数据集的信息来源为clinicaltrials.gov，属于临床试验注册平台。研究类型为干预性临床试验，涉及多中心参与。源站描述中明确了研究条件、目的、设计及主要评估指标。数据集的分类归属为血液及造血器官疾病下的其他类别，主题标签直接指向新生儿中重度缺氧缺血性脑病。关于具体的采集时间、采集地点、数据收集流程等细节，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于对新生儿缺氧缺血性脑病临床研究感兴趣的研究人员、临床医生及政策制定者。可用于了解II期临床试验的设计思路，包括随机双盲安慰剂对照方法、细胞治疗干预方式及结局评估指标的选择。也可作为系统综述或荟萃分析中识别相关临床试验的线索。此外，对于关注自体脐带血细胞在新生儿脑病中应用的研究者，该数据集提供了研究背景和基本框架的参考。但需注意，其适用范围限于对研究概况的把握，不涉及具体患者层面的数据。

【使用方法】

使用该数据集时，可依据其提供的研究条件、干预措施、样本量及评估指标等信息，进行文献筛选或研究设计参考。由于数据来源于临床试验注册平台，通常可用于检索和识别正在或已经进行的相关试验。使用者应结合其他数据库或发表文献获取更详细的结果数据。对于统计分析或二次利用，需注意该数据集本身可能不包含个体受试者数据，具体使用方式取决于源站提供的可访问内容。

【质量与限制】

该数据集的信息基于临床试验注册描述，具有较高的权威性和规范性，但受限于注册信息的概要性质，可能缺乏详细的实施细节和结果数据。研究计划纳入最多160名婴儿，实际入组情况、随访完成度及数据完整性未在源站描述中体现。此外，该研究为II期试验，样本量相对有限，结论的推广需谨慎。关于数据质量的具体评估指标，如数据核查、缺失值处理等，源站未提供。使用者应意识到注册信息可能随时间更新，需关注最新版本。

【引用与许可】

该数据集的来源站为clinicaltrials.gov，引用时应遵循源站的引用规范。关于许可条款、使用限制及具体引用格式，源站未提供。使用者需直接访问源站获取相关许可信息。