REVISYON SDS100 治疗轻中度白内障的长期安全性与性能：扩展研究 (EB-CE-02)

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07246915

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数据说明

疾病：年龄相关性白内障、视力丧失、白内障、轻度白内障、中度白内障。本研究是EB-CE-01临床研究的辅助研究。研究亚队列不设治疗或任何研究特定干预。本研究旨在评估罗马尼亚受试者亚队列中，在EB-CE-01临床研究中使用该医疗器械治疗轻至中度老年性白内障结束后平均20个月时安全性和有效性的维持情况。由于入组间隔较长且治疗间隔不同，对受试者的追踪显示，各受试者自治疗完成以来的间隔存在显著差异。因此，本研究方法为对已开始治疗的受试者进行一次额外访视，期间将从标准眼科评估中收集补充数据。在最初的EB-CE-01研究中，2023年4月至2024年12月期间，92名患者接受了无创医疗器械REVISYON SDS 100的治疗，所有患者均被纳入全分析集和安全性集。

最佳矫正视力（BCVA）在末次治疗访视（即第9次访视）后7（±1）天、28（±4）天和84（±10）天进行评估。治疗疗效仅在7（±1）天时进行评估，即治疗后一周。在本扩展研究中，将前瞻性收集数据，以评估任何安全性事件的发生率，并在额外随访访视中评估最佳矫正视力（BCVA）、白内障严重程度分级和视觉功能的维持情况。母研究中的以下时间点将作为参考：EB-CE-01 V0（治疗前）、EB-CE-01 V1-V9（治疗访视）和EB-CE-01 V12（末次疗效访视），这些将作为当前扩展研究的基线。本研究的主要目的是捕获任何符合EU MDR 2017/745和ISO 14155:2020中AE定义的新的具有临床意义的发现，以生成稳健

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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