手持式飞秒激光在白内障手术中行前囊膜切开术的评估（上市后研究）

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07362043

标准获取流程：

1. 访问源站链接，注册/登录账号；
2. 进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
3. 部分平台提供 SDK，例如：
   • OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
   • ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
   • 天池: 登录后页面提供直链下载
     以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

条件：白内障手术。本研究为PMCF、序贯、非干预性、前瞻性（随访：30±15天）、单臂、单中心、开放性试验。注：本研究设计与Rx上市前研究的设计相同（相同设计、相同终点、相同研究中心、相同随访）。上市前研究已纳入78例患者，将作为当前PMCF研究数据集的一部分。样本量计算（Wilson法）：考虑到本研究设计与Rx上市前研究的设计相同，且该上市前临床研究（NCT05141370）已纳入78例患者；假设因Rx导致的囊膜破裂率<2%；且上限≤3.5%；最大纳入患者数为446例（考虑到已纳入78例患者，尚需纳入368例），对应8例囊膜破裂，发生率为1.79%，区间为[0.91%；3.5%]。研究者建议开展一项序贯研究，其中患者数量取决于成功标准和失败标准，具体如下所述。

由于该研究采用序贯设计，计划在每个序列结束时进行中期分析，以检验是否达到囊膜破裂率上限≤3.5%的目标（成功），或破裂率是否等于或超过2%（失败）。一旦确认成功或失败标准，研究即停止。序列1：- 需达到106例患者：* 成功：0例囊膜破裂 -> 上限≤3.5% * 失败：≥3例囊膜破裂 -> 破裂率≥2% 若囊膜破裂数为1≤且≤2，则试验继续。序列2：- 需达到158例患者：* 成功：1例囊膜破裂 -> 上限≤3.5% * 失败：≥4例囊膜破裂 -> 破裂率≥2% 若囊膜破裂数为2≤且≤3，则试验继续。序列3：- 需达到205例患者：* 成功：2例囊膜破裂 -> 上限≤3.5% * 失败：≥5例囊膜破裂 -> 破裂率

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

目录组织与标注格式以源站说明和下载后实际文件为准。