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创建/更新时间

2026-10-12

资源简介

BS01玻璃体腔注射治疗干性AMD继发地图样萎缩的1/2期研究

该数据集对应一项针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的1/2期临床研究，英文名称为“A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravitreal Administration of BS01 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Dry AMD”。研究药物为BS01，采用玻璃体腔注射给药，旨在评估其在目标患者群体中的安全性和有效性。该研究为多中心、剂量递增的干预性研究，分为两部分：第一部分为开放标签剂量递增研究，第二部分为剂量扩展研究，并设置未治疗（假注射）组以进行疗效和安全性的对照比较。研究计划在1期阶段纳入最多10例患者，2期阶段纳入30例患者。本站将其归类于眼病/干性黄斑变性，来源站为clinicaltrials.gov。

【数据集背景】

该数据集所对应的研究聚焦于干性年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地图样萎缩（GA）。地图样萎缩是干性AMD进展过程中出现的一种视网膜退行性改变，属于眼科领域的重要疾病负担。该研究为1/2期、多中心、剂量递增的干预性研究，研究对象为干性AMD继发GA的受试者。研究药物BS01通过玻璃体腔注射方式给药，研究目的在于评估其安全性及有效性。研究设计采用无缝1/2期模式，将剂量递增与剂量扩展整合于同一研究框架内，以提高研发效率并减少受试者暴露于无效剂量的可能性。

【数据内容】

该数据集的主题标签为“Geographic Atrophy (GA) Secondary to Dry Age-related Macular Degeneration (AMD)”。源站描述显示，研究条件为干性年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地图样萎缩（GA）。研究分为两部分：第一部分为开放标签剂量递增研究；第二部分为剂量扩展研究，其剂量选自第一部分基于获益/风险评定的结果，并设置未治疗（假注射）组，以便对疗效和安全性进行对照比较。研究计划在1期阶段纳入最多10例患者，2期阶段纳入30例患者。除上述研究设计、分组方式、给药途径及样本量信息外，源站未提供关于具体疗效指标、安全性终点、生物标志物、随访时长或统计分析方法等更详细的数据内容。

【采集与来源】

该数据集的来源站为clinicaltrials.gov。源站描述提供了该研究的基本注册信息，包括研究条件、研究分期、研究设计类型、给药方式、分组安排以及计划样本量。该数据集在本站被归类为眼病/干性黄斑变性。关于数据采集的具体时间范围、采集机构、数据录入流程、质量控制措施以及数据更新频率等信息，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于了解干性AMD继发GA领域一项1/2期干预性临床研究的总体设计框架。潜在使用场景包括：检索针对地图样萎缩的在研药物BS01的临床研究注册信息；了解玻璃体腔注射给药在干性AMD继发GA患者中的1/2期研究设计模式；参考无缝1/2期研究中剂量递增与剂量扩展相结合、并设置假注射对照组的试验架构。此外，该数据集也可用于眼科疾病临床试验的方法学讨论，例如开放标签剂量递增与随机对照扩展阶段的衔接方式。但需注意，该数据集不包含研究结果数据，因此不适用于疗效比较、安全性汇总或meta分析等需要结局数据的场景。

【使用方法】

该数据集以临床研究注册信息的形式呈现，用户可通过来源站clinicaltrials.gov获取该研究的注册记录。使用时可依据研究英文名称、主题标签或本站分类进行检索。在引用或参考该数据集时，应关注其研究分期、研究设计、给药途径、分组安排及计划样本量等核心要素。由于该数据集描述的是研究方案而非研究结果，使用者不应将其用于推断BS01的实际疗效或安全性结论。若需获取研究结果，应查阅来源站是否发布了相应的结果信息。关于具体的数据访问权限、下载格式或接口调用方式，源站未提供。

【质量与限制】

该数据集的信息来源于clinicaltrials.gov的注册记录，其内容以研究方案描述为主。主要限制包括：第一，源站描述未提供研究结果数据，因此无法基于该数据集评估BS01的实际安全性和有效性；第二，源站未提供具体的疗效终点、安全性终点、随访时间、统计方法等关键方法学细节；第三，源站未提供数据采集时间、更新频率及质量控制信息；第四，该研究为1/2期早期研究，计划样本量较小（1期最多10例，2期30例），其设计目标为初步评估安全性和有效性，而非确证性验证。此外，关于该数据集的完整性、准确性验证及版本管理等信息，源站未提供。

【引用与许可】

原始链接

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07158775

访问原始数据

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当前数据集主要来源为 Kaggle 公开托管，完整影像包建议通过原始链接或 Kaggle API 获取。

使用方式

数据集获取

源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07158775

标准获取流程：

访问源站链接，注册/登录账号；
进入数据集详情页，按页面指引申请权限或直接下载；
部分平台提供 SDK，例如：
- OpenDataLab: pip install openxlab 后 openxlab.dataset.get(...)
- ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
- 天池: 登录后页面提供直链下载
  以源站「数据下载/使用文档」页面为准。

数据说明

条件：继发于干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。这是一项BS01在继发于干性AMD的GA受试者中进行的1/2期、多中心、剂量递增干预性研究。第1部分为开放标签剂量递增研究；第2部分为剂量扩展研究，其剂量根据获益/风险评估从第1部分中选择，并设有未治疗（假注射）组，以便对疗效和安全性进行对照比较。这是一项无缝1/2期研究，在继发于干性AMD的GA患者中，1期最多纳入10例患者，2期纳入30例患者。

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别