Miro3D伤口基质用于门诊伤口与溃疡愈合的研究

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源站：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06939673

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数据说明

适应症：糖尿病足溃疡（DFUs）、静脉性腿部溃疡（VLUs）、压力性溃疡、手术伤口裂开（SWD）、慢性伤口、潜行性和隧道性伤口。本临床研究是一项前瞻性、上市后、概念验证试验，旨在评估Miro3D伤口基质在门诊治疗复杂伤口和溃疡中的安全性和有效性。Miro3D伤口基质是由Reprise Biomedical开发的生物源性无细胞支架。Miro3D由猪肝组织制成，经过处理保留了多孔的三维结构，为组织再生提供支持性环境。本研究探讨Miro3D对患有慢性或复杂性伤口的成年受试者伤口愈合的真实世界影响，包括但不限于糖尿病足溃疡（DFUs）、压力性溃疡、静脉性腿部溃疡（VLUs）和手术伤口裂开（SWD）。这些类型的伤口通常难以治疗，尤其是当它们表现出隧道或潜行等特征时。该基质与标准护理（SOC）疗法联合应用，如清洁、减压、加压、清创和使用二级敷料。

最多20名成年受试者将在主要研究者的监督下于门诊临床中心入组。该研究包括筛选期和为期12周的治疗期。无导入期或洗脱期。符合条件的受试者根据以下标准确定：伤口大小（1-40 cm²）、持续时间、部位、血管灌注情况，以及是否愿意遵守随访和减压指导。排除患有三度烧伤、活动性未治疗骨髓炎、恶性肿瘤或已知猪过敏等情况的受试者。每名受试者将在前四周每周接受一次Miro3D治疗。若届时尚未愈合，则每两周重新应用一次Miro3D，持续至多十二周或直至伤口完全闭合。每周通过人工测量、照片和深度探查评估伤口愈合情况。主要研究终点为第4周和第12周的百分比面积减少（PAR）和肉芽组织形成。次要

数据加载示例（图像类）

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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