Saroglitazar Magnesium 治疗原发性胆汁性胆管炎研究

资源简介

Saroglitazar Magnesium 治疗原发性胆汁性胆管炎研究

该数据集围绕原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC）患者中 Saroglitazar Magnesium 的临床研究展开，属于消化系统疾病与自身免疫性胆管炎范畴，来源为 clinicaltrials.gov。研究设计为双盲、安慰剂对照、随机、3 期试验，旨在评估 Saroglitazar Magnesium 1 mg 对碱性磷酸酶（ALP）正常化的疗效。目标人群为 ALP 高于正常值上限（ULN）且低于 1.67 倍 ULN、并已接受 Ursodeoxycholic Acid（UDCA）治疗 12 个月或对其不耐受的患者。该数据集可用于了解该试验的基本设计、研究对象条件及主要疗效评价方向。

【数据集背景】

原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性胆管疾病，患者常需长期管理胆汁淤积相关指标。Ursodeoxycholic Acid 是常用的治疗药物，但部分患者对其应答不充分或不耐受，因此需要探索新的治疗选择。本数据集所对应的研究即针对这一临床需求，评估 Saroglitazar Magnesium 1 mg 在特定 PBC 患者群体中的疗效，研究条件明确为 Primary Biliary Cholangitis，研究类型为随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。

【数据内容】

数据集的主题标签为 Primary Biliary Cholangitis，分类归入消化系统疾病 / 自身免疫性胆管炎。研究关注的主要疗效指标为 ALP 正常化，纳入患者的 ALP 水平需高于 ULN 且低于 1.67 倍 ULN。患者需接受 Ursodeoxycholic Acid 治疗 12 个月，或对其不耐受。研究采用 Saroglitazar Magnesium 1 mg 与安慰剂进行对照，并采用双盲、随机化设计。除上述信息外，源站未提供更多关于数据字段、变量结构或具体结局指标的内容。

【采集与来源】

该数据集来源站为 clinicaltrials.gov，属于临床试验注册信息。源站描述中列出了研究条件、研究设计、干预措施及患者纳入相关特征。数据采集的具体流程、时间范围、样本量、研究中心分布等信息，源站未提供。

【适用场景】

该数据集适用于了解原发性胆汁性胆管炎领域一项 3 期临床试验的基本设计，尤其是针对 UDCA 应答不充分或不耐受患者的治疗探索。可用于识别该研究的研究人群特征、干预方案和主要疗效评价方向，也可作为相关疾病领域临床研究信息的参考。由于源站未提供具体结果数据，不适用于直接进行疗效比较或统计推断。

【使用方法】

使用时应以 clinicaltrials.gov 来源信息为准，关注研究条件、研究阶段、随机与双盲设计、干预药物及剂量、患者 ALP 水平和 UDCA 治疗背景等关键要素。若需进一步分析，应结合源站提供的完整注册信息进行核对。源站未提供具体的数据访问方式、下载格式或分析工具说明。

【质量与限制】

该数据集的信息来自临床试验注册描述，具有明确的疾病领域和研究设计信息。但源站未提供样本量、研究周期、统计方法、完整入排标准、结局数据及安全性信息，因此无法据此评估研究结论的强度或外推性。此外，源站未提供数据完整性、偏倚控制细节或原始数据可获取性说明。

【引用与许可】

该数据集来源为 clinicaltrials.gov。引用方式、许可条款、使用限制及数据共享政策，源站未提供。