缓释托拉塞米与速释托拉塞米在心力衰竭患者中的利钠作用比较

本研究针对心力衰竭、水肿、肺充血及液体超负荷,采用双盲、双模拟、两周期、两臂随机交叉设计。稳定心衰至少一个月者经心衰、肾病等门诊记录识别

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
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Comparing Natriuretic Effects of ER Torsemide to IR Torsemide in Patients With Heart Failure

基本信息

模态
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创建/更新时间
2026-10-01

资源简介

缓释托拉塞米与速释托拉塞米在心力衰竭患者中的利钠作用比较

本研究针对心力衰竭、水肿、肺充血及液体超负荷,采用双盲、双模拟、两周期、两臂随机交叉设计。稳定心衰至少一个月者经心衰、肾病等门诊记录识别。受试者交叉接受20 mg IR/24 mg ER或40 mg IR/48 mg ER托拉塞米,每阶段6-10天,并服相应安慰剂。呋塞米或布美他尼按方案转换为托拉塞米剂量。低钠饮食约每日3克钠;测试日留院9-10小时并评估依从性(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病:心力衰竭、水肿、肺淤血、液体超负荷。 研究计划 研究设计 这是一项双盲、双模拟、两周期、两臂、随机、交叉研究。 初始研究程序 参与者识别:将通过临床中心、心力衰竭门诊、肾脏病门诊及其他相关门诊的医疗记录,识别已知有至少1个月稳定型心力衰竭(HF)病史的患者。 治疗臂与交叉设计 第1臂:约一半的参与者将接受20 mg IR托拉塞米,随后接受24 mg ER托拉塞米,或接受40 mg IR托拉塞米,随后接受48 mg ER托拉塞米(每阶段6-10天)。 第2臂:另一半参与者将接受24 mg ER托拉塞米,随后接受20 mg IR托拉塞米,或接受48 mg ER托拉塞米,随后接受40 mg IR托拉塞米(每阶段6-10天)。 剂量转换: o 服用20-40 mg 呋塞米的患者将转换为20 mg IR托拉塞米或24 mg ER托拉塞米。 o 服用60-80 mg 呋塞米的患者将转换为40 mg 托拉塞米(两片20 mg片剂)或48 mg ER托拉塞米(两片24 mg片剂)。 服用1 mg 布美他尼的患者将转换为20 mg IR托拉塞米或24 mg ER托拉塞米,而服用2 mg 布美他尼的患者将转换为40 mg 托拉塞米或48 mg ER托拉塞米。 双模拟设计:为保持盲法,参与者还将接受与其所在治疗臂中药物相对应的安慰剂,以确保参与者和研究者均不知晓其治疗分配。 饮食指导:将指导参与者在整个研究期间遵循低钠饮食,每日钠摄入量约为3克。 试验日程序 试验日将在每个治疗期的最后一天进行,参与者将在研究中心停留9-10小时(无需过夜)。研究工作人员将执行以下事项: 用药依从性:收集研究药物以进行药片计数并评估依从性。 给药: * 给药前30分钟将提供标准早餐,并指示参与者吃完。

【主题与分类】

主题标签:Heart Failure、Edema、Pulmonary Congestion、Fluid Overload。本站分类:循环系统疾病/心力衰竭。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06995144

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数据说明

疾病:心力衰竭、水肿、肺淤血、液体超负荷。
研究计划
研究设计
这是一项双盲、双模拟、两周期、两臂、随机、交叉研究。
初始研究程序
参与者识别:将通过临床中心、心力衰竭门诊、肾脏病门诊及其他相关门诊的医疗记录,识别已知有至少1个月稳定型心力衰竭(HF)病史的患者。
治疗臂与交叉设计

  • 第1臂:约一半的参与者将接受20 mg IR托拉塞米,随后接受24 mg ER托拉塞米,或接受40 mg IR托拉塞米,随后接受48 mg ER托拉塞米(每阶段6-10天)。
  • 第2臂:另一半参与者将接受24 mg ER托拉塞米,随后接受20 mg IR托拉塞米,或接受48 mg ER托拉塞米,随后接受40 mg IR托拉塞米(每阶段6-10天)。
  • 剂量转换:
    o 服用20-40 mg 呋塞米的患者将转换为20 mg IR托拉塞米或24 mg ER托拉塞米。
    o 服用60-80 mg 呋塞米的患者将转换为40 mg 托拉塞米(两片20 mg片剂)或48 mg ER托拉塞米(两片24 mg片剂)。
  • 服用1 mg 布美他尼的患者将转换为20 mg IR托拉塞米或24 mg ER托拉塞米,而服用2 mg 布美他尼的患者将转换为40 mg 托拉塞米或48 mg ER托拉塞米。
  • 双模拟设计:为保持盲法,参与者还将接受与其所在治疗臂中药物相对应的安慰剂,以确保参与者和研究者均不知晓其治疗分配。
  • 饮食指导:将指导参与者在整个研究期间遵循低钠饮食,每日钠摄入量约为3克。
    试验日程序
    试验日将在每个治疗期的最后一天进行,参与者将在研究中心停留9-10小时(无需过夜)。研究工作人员将执行以下事项:
  • 用药依从性:收集研究药物以进行药片计数并评估依从性。
  • 给药:
  • 给药前30分钟将提供标准早餐,并指示参与者吃完。

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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