临床环境下ABLE Kids装置在神经系统步态障碍儿科患者中的安全性与性能验证研究

单中心、前后对照准实验研究在Som·hi开展,预计17周,拟11周内至少入组10名可评估者。对象为步态障碍、脑瘫、神经肌肉疾病、脊髓损伤、脊柱裂、肌无力及获得性脑损伤(含卒中)

ABLE Human Motion S.L.ABLE Human Motion S.L.
clinicaltrials
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文本Gait ImpairmentCerebral Palsy (CP)Neuromuscular Diseases (NMD)Spinal Cord Injuries (SCI)Spina BifidaMuscular WeaknessAcquired Brain Injury (Including Stroke)
Clinical Investigation to Validate the Safety and Performance of the ABLE Kids Device in Pediatric Patients With Neurological Gait Disorders in a Clinical Setting

基本信息

模态
文本
创建/更新时间
2026-10-01

资源简介

临床环境下ABLE Kids装置在神经系统步态障碍儿科患者中的安全性与性能验证研究

单中心、前后对照准实验研究在Som·hi开展,预计17周,拟11周内至少入组10名可评估者。对象为步态障碍、脑瘫、神经肌肉疾病、脊髓损伤、脊柱裂、肌无力及获得性脑损伤(含卒中)。知情同意筛选后,合格者先做无设备基线评估,再用ABLE Kids设备训练最多3周共10次、每周5次;训练中评估安全性和临床性能。末次训练后一周内行训练后评估,两周后电话随访不良事件(来源 clinicaltrials.gov)。

【数据内容】

源站描述(机器翻译,仅供参考):疾病/状况:步态障碍、脑性瘫痪(CP)、神经肌肉疾病(NMD)、脊髓损伤(SCI)、脊柱裂、肌无力、获得性脑损伤(包括卒中)。这是一项前后对照、单中心、准实验性研究,预计持续17周。研究将在 Som·hi 开展,预计在11周内至少招募10名可评估的参与者。在通过患者信息表和知情同意书获得知情同意后,将进行参与者筛选,以确定其是否纳入研究。在筛选访视期间不符合所有纳入和排除标准的受试者将被排除在研究之外。最迟在筛选访视后1周,参与者将接受不使用该医疗器械的基线评估。参与者将使用 ABLE Kids 设备接受共10次训练的训练项目,最长持续3周。训练每周进行5次。每次训练约持续60分钟。训练期间将采集训练数据,以评估该设备的安全性和临床性能。最迟在最后一次训练后1周,将进行训练后评估。最后,在最后一次训练后2周,将通过电话对参与者进行随访评估,以审查训练结束至随访期间报告的任何不良事件(AE)。

【主题与分类】

主题标签:Gait Impairment、Cerebral Palsy (CP)、Neuromuscular Diseases (NMD)、Spinal Cord Injuries (SCI)、Spina Bifida、Muscular Weakness、Acquired Brain Injury (Including Stroke)。本站分类:循环系统疾病。

【获取与许可】

源站页面:https://clinicaltrials.gov/study/NCT07745712

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    • ModelScope: pip install modelscope 后 modelscope download
    • 天池: 登录后页面提供直链下载
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数据说明

研究疾病:步态障碍、脑性瘫痪(CP)、神经肌肉疾病(NMD)、脊髓损伤(SCI)、脊柱裂、肌无力、获得性脑损伤(包括卒中)。这是一项自身前后对照、单中心、类实验性研究,预计持续17周。该研究将在 Som·hi 进行,预计在11周内至少招募10名可评估的受试者。通过患者信息表和知情同意书获得知情同意后,将进行受试者筛选,以确定其是否纳入本研究。在筛选访视期间不符合所有纳入和排除标准的受试者将被排除出本研究。最迟在筛选访视后一周,受试者将接受不使用该医疗器械的基线评估。受试者将使用 ABLE Kids 设备完成为期最长3周、共10次训练的训练项目。训练每周进行5次。每次训练持续约60分钟。

在训练期间,将采集各次训练的数据,以评估该设备的安全性和临床性能。最迟在最后一次训练课程后一周,将进行训练后评估。最后,在最后一次训练课程后两周,将通过电话对参与者进行随访评估,以审查训练结束至随访期间报告的任何不良事件(AE)。

数据加载示例(图像类)

from PIL import Image
import glob, os

files = (glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.png"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.jpg"), recursive=True)
       + glob.glob(os.path.join(path, "**", "*.tif"), recursive=True))
print("图像文件数:", len(files))
img = Image.open(files[0]); print("尺寸/模式:", img.size, img.mode)

# torchvision Dataset 方式:
# from torchvision import datasets
# ds = datasets.ImageFolder(path)  # 要求 子目录=类别

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