EudraVigilance — 欧盟疑似药品不良反应报告数据库

INFOBOX — EudraVigilance 一屏速览

维度	内容
本质	欧盟法定药物警戒运行数据库，不是"打包发布的研究数据集"
运营方	European Medicines Agency（EMA），代表 EU 药品监管网络
法律根基	Regulation (EC) No 726/2004 Article 24；配套 Directive 2001/83/EC Art. 107h
体量（2024-12-31）	29,317,644 条 ICSR / 16,902,323 个独立个案
模块拆分	EVPM 27,332,221 ICSR（上市后）｜EVCTM 1,985,423 ICSR（临床试验 SUSAR）
2024 年流入	1,757,524 条 EVPM ICSR（同比 −7.9%）
公开门户	adrreports.eu，覆盖 4,448 种活性物质（CAP 990 / NAP 3,458）
访问层级	六档利益相关方（SG I–VI），公众只见自发报告受限数据要素
能否全量下载	不能。无 HuggingFace / Zenodo 镜像，无 DOI，无全库打包件
编码体系	MedDRA（事件）+ XEVMPD / EV code（药品）+ ICH E2B(R3)（传输）
用它能做什么	不成比例分析、信号检测复现、上报合规建模、药物-事件知识图谱
库内对标	FAERS（美国同类体系）、AACT（临床试验侧）、WHO-UMC VigiBase（全球侧）

先讲清楚一件最容易误解的事：EudraVigilance 不是一个"下载即用"的数据集。它是一套每天在跑的监管基础设施——欧洲经济区（EEA）所有上市药品的疑似不良反应报告，从医院、患者、药企、临床试验申办方汇入这里，EMA 与各国药监机构从中筛出安全信号，再交由药物警戒风险评估委员会（PRAC）评估。你在 adrreports.eu 上看到的百分比和折线图，是这套系统的"对外窗口"；你看不到的逐份病例叙述，是它的"内里"，受数据保护法约束，按身份分档放行。

把它收录进 AI-Ready 数据集库的理由不是"可以下载"，恰恰相反：在真实世界药物安全数据里，EudraVigilance 是绕不开的参照系。任何用 FAERS 做过不成比例分析的团队，迟早要问一句"欧洲那边是不是也这样"；任何做药物-事件抽取的 NLP 模型，最终都要面对 MedDRA 编码与 ICSR 结构化字段。搞清楚它的边界，比拿到它的文件更重要。

导语读法三则：

1. 只想拿数据做分析：直奔 §6——先判断你属于哪一档，再看 adrreports.eu 的导出上限，别去找"全库下载链接"，那东西不存在。
2. 要复现信号检测：直奔 §3 与 §5——EVDAS 的 eRMR 逻辑、统计口径、阈值设定是复现的关键，不是数据本身。
3. 要评估能不能用：直奔附录 B 的 DAIMS 评估与 §11 互链——可获取性一项会拉低总分，但可发现性与元数据质量是它的强项。

§0 导读：这个"数据集"解决什么问题

药品上市前的临床试验，样本量通常在几百到几千人，罕见不良反应、长期用药风险、特殊人群风险基本测不出来。一个药在真实世界里被几十万人使用后，才会浮现出试验阶段看不到的问题。于是全球主要监管体系都建了同一类设施：自发上报系统（spontaneous reporting system）——让医生、药师、患者、药企把"用药后出现的可疑反应"报上来，汇成库，再用统计方法从海量"药品-事件"组合里挑出异常升高的那些。

美国的这套系统叫 FAERS，WHO 的全球汇总叫 VigiBase（由 Uppsala Monitoring Centre 运营），欧盟的这套就是 EudraVigilance。三者的方法论同源（都基于 ICH E2B 标准与 MedDRA 编码），但治理结构不同：FAERS 每季度发布可下载的 ASCII 数据包，VigiBase 只对付费订阅者开放，EudraVigilance 走的是"分层开放"路线——公众能看到聚合程度较高的统计，研究者能申请扩展数据，监管者与药企按职责拿不同颗粒度的数据。

EudraVigilance 要解决的核心问题有三个层次：

• 采集层：让 EEA 各国药监机构（年报称全部 NCA 均已获授权报送，仅列支敦士登由药企代报）、1,141 家药企总部、731 家临床试验申办方，用同一套电子标准（ICH E2B(R3)）把报告送进同一个库，并在规定时限内（严重 15 日、非严重 90 日）完成。
• 分析层：对 2,758 种活性物质自动生成电子反应监测报告（eRMR），按月、按季、按半年三种频率跑统计筛查，把可疑信号挑出来供人判断。
• 决策层：把确认的信号送进 PRAC，评估后可能修改产品信息、发出直接致医护人员沟通（DHPC），或维持常规监测。

对 AI 研究者而言，这三层各自对应不同的问题：采集层是数据质量与合规预测问题，分析层是统计信号检测与阈值调优问题，决策层是证据综合与文本生成问题。EudraVigilance 在这三层都留下了公开可查的过程记录——年度报告里的每一个数字，都是可复现的锚点。

一句话定位：如果 FAERS 是"可下载的药物安全日志"，EudraVigilance 就是"可查询、可申请、但不可整包带走的药物安全档案室"。这个差别决定了你的研究设计必须怎么写。

§1 数据集速览：十二问十二答

Q1：EudraVigilance 到底有多少数据？
截至 2024 年 12 月 31 日，全库 29,317,644 条个例安全报告（ICSR），对应 16,902,323 个独立疑似不良反应个案。其中上市后模块 EVPM 有 27,332,221 条 ICSR（16,384,464 个个案），临床试验模块 EVCTM 有 1,985,423 条 ICSR（517,859 个 SUSAR 个案）。

Q2：为什么 ICSR 数比个案数多出将近一倍？
因为一份病例可以有多条报告。首次提交的叫初报（initial report），之后补充新信息的叫随访报（follow-up）。同一个患者的所有初报与随访报合起来才算一个"独立个案"。两者之比约 1.73，拿 ICSR 数当患者数是常见的严重误用。

Q3：这些数据从哪来？
三个主要通道：EEA 各国药监机构（NCA）从本国的医生、药师、患者处收集后转报；上市许可持有人（MAH）按法定义务直接报；临床试验申办方报 SUSAR。此外 EMA 自己的医学文献监测服务（MLM）也会把文献中的个案录入。年报显示，2024 年 1,141 家 MAH 总部向 EVPM 送报，731 家试验申办方向 EVCTM 送报。

Q4：里面只有欧洲的病例吗？
不是。年报图 3 显示，全库 ICSR 中非 EEA 来源 17.23M、EEA 来源 12.08M；按独立个案算，非 EEA 9.09M、EEA 7.80M。非 EEA 报告占多数。原因在于药企的全球报送义务：只要一个药在 EEA 获批，其全球范围内的严重不良反应通常都要报进来。

Q5：2024 年新增多少？
1,757,524 条 EVPM ICSR，比 2023 年的 1,908,605 条下降 7.9%。其中 EEA 来源 633,662 条（降 14.15%），非严重报告 415,462 条（降 17.76%）。

Q6：我能直接下载全部数据吗？
不能。 EudraVigilance 没有全库下载入口。公众与医护人员可通过 adrreports.eu 按药品/活性物质查询聚合计数、明细列表（line listing）与简化版 ICSR 表单；学术界可提交研究申请并签保密承诺书，由 EMA 提供扩展数据集；只有监管机构、MAH、WHO-UMC 等特定主体能拿到更完整的数据要素。

Q7：adrreports.eu 上能导出多少？
门户手册规定：Excel、PDF、PowerPoint 格式单次下载上限 13,000 行；CSV、Tab 分隔、XML 格式上限 100,000 行。这是一次查询的行数上限，不是全库规模。

Q8：门户覆盖多少种药？
到 2024 年底，公开门户覆盖 4,448 种活性物质，其中集中授权产品（CAP）990 种、国家授权产品（NAP）3,458 种。对照 2019 年底的 3,724 种，五年增长约 19%。

Q9：数据多久更新一次？
adrreports.eu 的查询结果基于"实时"数据库，门户手册明确提示刷新（Refresh）会重新应用查询条件到实时数据集。这与 FAERS 的季度批量发布形成鲜明对比：EudraVigilance 是流水，FAERS 是快照。

Q10：报告质量怎么保证？
EMA 有一套数据质量机制：向报送机构反馈 ICSR 问题、对 XEVMPD 提交做数据质量复核、按 XEVMPD 药品数据对报告做归类、清理重复报告、监督上报时限。此外每月发布 nullified ICSR（作废报告）清单，供 NCA 与 MAH 核对账目。

Q11：有没有一个统一的"版本号"？
没有。数据库本身是持续演进的活系统，但访问规则有版本：现行的是 Access Policy Revision 5（编号 EMA/759287/2009 Rev 5，2025 年 5 月 5 日首次发布）。引用时应当写明"数据截至日期 + 访问规则版本"，而不是编一个版本号。

Q12：跟 FAERS 比，哪个更适合我的研究？
看你的问题落在哪个辖区。要研究欧盟上市药品、要看 EEA 与全球报告的对比、要复现 EMA 的信号检测流程，用 EudraVigilance；要一次性拿到全量结构化文件做大规模建模、要方便地做跨年对比，用 FAERS。两者的编码体系（MedDRA）和统计方法（PRR/ROR）相通，因此常被拿来做交叉验证——这也是 EudraVigilance 在 AI 研究中最常见的用法之一。

§2 数据构成与规格

2.1 规模、模块与来源构成

EudraVigilance 的体量需要分三个层次读，混在一起读必然出错：

层次	指标	数值（2024-12-31）	出处
全库	ICSR 总数	29,317,644	年报 Annex II
全库	独立个案数	16,902,323	年报 Annex II
上市后模块	EVPM ICSR / 个案	27,332,221 / 16,384,464	年报 Annex II
临床试验模块	EVCTM ICSR / 个案	1,985,423 / 517,859	年报 Annex II
来源拆分	ICSR：非 EEA / EEA	17.23M / 12.08M	年报图 3
来源拆分	个案：非 EEA / EEA	9.09M / 7.80M	年报图 3

两个模块的语义完全不同。EVPM 收的是药品上市后真实使用中出现的疑似反应，报告者可能是医生、药师、患者本人或药企；EVCTM 收的是临床试验中出现的可疑非预期严重不良反应（SUSAR），报告者是申办方或部分成员国药监机构。前者的分母是整个用药人群（且未知），后者的分母是受试者（试验内已知）。把两个模块合并做不成比例分析是错误的，因为报告机制与分母性质不同。

2024 年 EVPM 的实际流入量分布如下（年报表 1）：

指标	2024	2023	变化
处理的 EVPM ICSR	1,757,524	1,908,605	−7.9%
EEA 来源 ICSR	633,662	738,100	−14.15%
非严重 ICSR	415,462	505,203	−17.76%
欧洲患者与消费者经 NCA/MAH 直报	127,329	176,044	−27.7%

这张表里最值得注意的不是总量下降，而是结构变化：下降主要来自 EEA 来源（−14.15%）与非严重报告（−17.76%），而 2024 年自发报告总量（EEA+非 EEA）为 831,365 条，同比仅降 0.4%。换句话说，总盘子里的"严重、非 EEA"部分几乎没动，掉的是欧洲本地的轻症报告。这可能与各国报告习惯、宣传活动节奏有关，年报未做归因，引用时不应替它下结论。

2.2 一条 ICSR 里有什么

EudraVigilance 的传输格式遵循 ICH E2B(R3)，这是国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的个例安全报告电子传输标准。一份 ICSR 的核心字段分组如下（字段名按 E2B(R3) 的段落编号习惯称呼）：

分组	内容	对分析的意义
报告元数据	报告标识、报告类型（初报/随访/作废）、接收日期、网关日期	去重的唯一依据；合规率计算的分子分母
主要来源	报告者类型（医生/药师/其他医护/消费者/法务）、机构、国家	报告偏倚分析的关键自变量
患者	年龄、年龄段、性别、体重、病史	亚组分析；注意门户只给年龄段而非精确年龄
药品	药品名、活性物质、剂量、给药途径、适应证、用药起止	与 XEVMPD 的 EV code 对齐
反应	反应描述（自由文本）、MedDRA 编码（LLT/PT）、起病时间、转归、严重性判定	统计信号检测的输入
叙述	病例叙述（narrative）	公开层次不提供，仅特定档位可及

关键理解：自由文本与 MedDRA 编码并存。报告者写的是"吃了药以后浑身起疹子、脸肿"，编码员将其映射为 MedDRA 首选语（PT）“Rash”“Face oedema”，再向上归入系统器官分类（SOC）“Skin and subcutaneous tissue disorders”。这条映射链既是数据标准化的来源，也是信息损失的来源——NLP 研究者最感兴趣的正是"原始叙述 → PT 编码"这一段。

公开层次（adrreports.eu）暴露的是受限数据要素集：药品名/活性物质、反应 PT、报告者类型、来源国、年龄段、性别、报告年份、严重性。精确年龄、精确日期、自由文本叙述、报告者身份一律不公开，这是 GDPR 与再识别风险控制的结果。EMA 在 2024 年报中明确提到，正在与 NCA、MAH 协商制定 masking guideline（脱敏指引），预计 2025 年通过——说明当前的数据要素边界仍在微调中。

2.3 编码体系：三套字典与一次迁移

要正确地用 EudraVigilance，必须理解它叠加的三套编码体系：

第一套是 MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities），管"发生了什么"。它是五级层级：最低层级术语（LLT）→ 首选语（PT）→ 高位术语（HLT）→ 高位组术语（HLGT）→ 系统器官分类（SOC）。一个 PT 只能挂一个主 SOC，但可挂多个次 SOC。研究者做不成比例分析时，通常落在 PT 层；做粗粒度图谱时落在 SOC 层。

第二套是 XEVMPD 与 EudraVigilance code，管"是哪个药"。所有在欧盟获批的药品，MAH 须依 Regulation (EC) No 726/2004 第 57(2) 条向 XEVMPD 提交核心数据集。截至 2024 年底，条目数为 1,139,255，对应 EU 内 6,399 家 MAH 法人。一个 EV code 对应"药品名 + MAH + 授权机构 + 国家"的组合，因此同一活性物质的不同商品可能对应多个 EV code——按药品名聚合前必须先归到活性物质层。

第三套是 ICH E2B(R3)，管"怎么传"。它规定了 XML 报文结构、必填字段、代码表。合规率（15 日/90 日）就是基于网关接收日期与"本报告最新信息日期"的差值计算的。

值得注意的动向：年报披露 EMA 在 2024 年完成了对使用 XEVMPD 数据的下游系统的技术分析，并提出多个现代化方案，目标是让药品字典向 ISO IDMP（Identification of Medicinal Products）标准迁移，2025 年做出决策。这意味着未来几年内，EudraVigilance 的药品标识体系可能发生变化——如果你的项目周期较长，应当把这一迁移纳入兼容性考虑。

2.4 药品目录层：Article 57 数据库

严格说，Article 57 数据库与 EudraVigilance 的报告库是两个库，但由同一套基础设施承载，年报也把它们放在一起报告。它的意义在于为报告提供可靠的药品身份锚点：一份报告里写的"某某片 10mg"，要靠 XEVMPD 才能确定它到底是哪个 EV code、哪个活性物质、哪个 MAH。

2024 年这个目录层出现了明显的量增：年报指出，由于从 XEVMPD 向产品管理服务（PMS）提交包装规格（pack size）的迁移，2024 年下半年起每条新产品记录都必须关联一个包装规格，导致提交量激增（年报图 12 中 2024 年数值为 101,813 条提交）。这一变化同时服务于欧洲短缺监测平台（ESMP）。对做药品实体链接的研究者来说，这是字段结构可能变化的信号。

2.5 时间跨度与覆盖边界

EudraVigilance 网关自 2001 年 12 月起连续运行，因此库内数据的时间起点是 2001 年（个别早期数据可能更早录入）。但覆盖范围并非全程均匀：

• 2017 年 11 月起，EEA 的非严重报告才开始要求提交（年报表 1 脚注与图 6 脚注均有说明）。这意味着 2017 年前后的"非严重报告"计数不可直接比较。
• 2022 年 1 月 31 日起，《临床试验条例》（Regulation (EU) No 536/2014）取代原临床试验指令，SUSAR 报送流程随之调整。
• 2025 年 1 月 1 日起，Regulation (EU) 2023/1182 生效，北爱尔兰地区集中授权产品的授权与监管改由英国当局依英国法执行，这对向 EudraVigilance 的报送与数据访问都产生了影响（年报 §2 明确提及并发布了问答文件）。

因此，做任何跨年时间序列分析，都必须在方法节写明上述三个断点。忽略断点的"十年趋势图"是没有意义的。

§3 系统架构：从网关到 EVDAS

3.1 五件套：网关、库、字典、分析系统、门户

EudraVigilance 不是一个单体软件，而是由五个部件组成的体系：

部件	全称	作用	谁能用
EV gateway	EudraVigilance gateway	电子数据交换网络，接收 NCA/MAH/申办方报送的 E2B 报文	报送方（注册）
EDBMS	EudraVigilance database management system	数据库管理系统，含 EVPM、EVCTM 及上市后模块	监管方与 MAH
XEVMPD	eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary	药品字典（Article 57 库）	报送方写入，公众部分可查
EVDAS	EudraVigilance Data Analysis System	数据分析与信号检测工具，输出 eRMR	NCA、EMA、MAH
adrreports.eu	公开门户	面向公众的聚合数据与受限个案表单	所有人，免授权

很多初次接触者会把 EVDAS 和 adrreports.eu 混为一谈。二者的区别是根本性的：EVDAS 是给监管者做信号检测用的工作台，能看到逐案数据与统计报表；adrreports.eu 是给公众看的橱窗，只有聚合与受限要素。你在论文里写"通过 EVDAS 提取数据"，通常意味着作者或其合作机构有 NCA/EMA 权限，这一点在方法学审查中会被追问。

3.2 eRMR：信号检测的引擎

eRMR（electronic Reaction Monitoring Report，电子反应监测报告）是 EudraVigilance 信号检测的核心产出物。它针对某个活性物质，列出所有被报告的反应 PT，并给出观测数与期望数的比较，按统计阈值标记出值得关注的组合。

2024 年的 eRMR 生产情况（年报 Annex II）：

频次	份数
月度	7,505
季度	5,083
半年	1,719
合计	14,307（覆盖 2,758 种物质）

三种频率对应不同的风险等级：新上市或高风险物质走月度，一般物质走季度或半年。eRMR 分发给两类接收者：EMA 的信号管理团队（针对集中授权产品）与牵头成员国（LMS，针对国家授权产品）。国家对 NAP 的信号监测实行"工作分担"，2024 年的分担清单覆盖 1,690 种活性物质。

3.3 从信号到决策的链路

一条信号从产生到落地，要经过六个环节：

1. 自动筛查：eRMR 按统计阈值挑出候选"药品-事件"组合。
2. 人工初筛：EMA 信号管理团队或 LMS 评估生物学合理性、报告质量、混杂因素。
3. 信号验证：确认值得进一步调查的，进入验证流程；由报告员（Rapporteur）或 LMS 确认。
4. PRAC 评估：确认信号提交 PRAC 做初始分析、优先级排序与评估。
5. 监管行动：可能的结果包括更新产品信息、发出 DHPC、启动转介程序（referral）、或维持常规监测。
6. 公开：PRAC 议程、纪要与信号建议按月发布在 EMA 网站。

2024 年的链路数据（年报 §4）：

环节	数量
EMA 复核的潜在信号	1,254 个（涉 990 种物质，同比 −8%）
确认并提交 PRAC 的信号	71 个（与 2023 年持平）
其中用到 EudraVigilance 数据的	67 个（92%）
导致产品信息更新	32 个（45%）
维持常规监测	14 个（20%）
年底仍在评估	25 个（35%）
转为转介程序	0 个
发出 DHPC	2 个

这组数字有一个常被误读的点：“1,254 个潜在信号"不等于"1,254 个安全问题”。绝大多数候选组合在人工初筛阶段就被排除，最终只有 71 个进入 PRAC。把 1,254 当作"发现的问题数"引用，是对流程的严重误解。

3.4 2024 年的技术演进

年报列出 2024 年几项值得关注的系统层面变化：

• 多因素认证（MFA）：2024 年第一季度在 EVDAS 中启用 EMA 的多因素认证，此前已向用户发出配置指引。
• 权限半年复核：2024 年 3 月与 9 月各做一次用户清单与访问角色复核，未在一个月内完成评估的角色被收回。该机制 2023 年首次实施，年报称"已被认为成熟"。
• Signal and Safety Analytics 项目：2024 年启动，与外部供应商合作重构数据分析平台，目标是为 EMA 药物警戒服务与 NCA 提供信号检测与验证的核心功能。首个最小可行产品（MVP）覆盖核心功能，2024 年 10 月完成首次用户验收测试（UAT）。
• EDPS 审计整改：2023 年 3 月欧洲数据保护监督局（EDPS）在 EMA 现场审计 EudraVigilance，2024 年 5 月 EMA 收到审计报告并启动整改，其中一项是与 NCA、MAH 协商制定脱敏（masking）指引。
• MAH 信号检测试点延期：2018 年 2 月启动的药企自主监测试点原定 2024 年底结束，因 Commission Implementing Regulation 520/2012 修订草案尚在公众咨询（截至 2025 年 1 月 15 日），试点以现有形式延期，将在修订条例生效时终止。

这些变化对研究者的实际影响是：你复现的流程可能是旧版。例如 2025 年之后基于 EVDAS 的截图或接口描述，未必对应 2023 年论文里写的方法。

§4 获取路径详解：三层门怎么进

4.1 第一层：adrreports.eu 公开门户（免授权）

这是唯一不需要任何申请就能看到 EudraVigilance 数据的地方。门户的定位非常清楚：面向医护人员、患者与一般公众，提供"疑似不良反应报告"的聚合视图。

可做的查询维度（按门户手册与年报）：按药品名（集中授权产品可同时按药品名或活性物质名查；非集中授权产品只能按活性物质名查）、按反应（MedDRA PT 或 SOC）、按年龄段、按性别、按报告者类型（医护/消费者）、按来源国、按报告年份。查询结果分三种形态：

1. 聚合计数：按药品-反应、反应-SOC、年龄-性别等维度的计数与柱状/饼图。
2. line listing（明细列表）：逐行的报告级摘要，每页最多显示 25 条，可翻页。
3. ICSR form（个案表单）：逐条报告的可下载 PDF，内容为受限数据要素。

导出能力有明确上限，这是准入设计的一部分，不是技术限制的偶然：

导出格式	单次行数上限
Excel 2003/2007（.xls/.xlsx）	13,000
PDF / PowerPoint	13,000
CSV / Tab 分隔 / XML	100,000

想靠"查一次导 10 万行、多查几次拼全库"绕过限制，在实际操作中会撞上另一堵墙：查询必须带药品或活性物质条件，而全库有 4,448 种活性物质，且每次查询返回的是"报告级摘要"而非完整 ICSR 字段。拼出来的东西既不是全库，也不能替代逐案数据。

使用这条路径的正确姿势：针对特定药品做先导分析、核对某篇论文的数字、给临床科室做一份"某药某反应"的粗查。不正确的姿势：把它当成"免费版 FAERS"。

4.2 第二层：学术界的研究申请（需保密承诺书）

学术界是唯一一个"公开层不够用、但有制度化升级通道"的利益相关方。路径分两步：

1. 默认同公众：学术机构可通过 adrreports.eu 获得自发报告的受限数据要素——与医护人员、患者看到的完全一样。
2. 提交研究申请：填报研究请求后，签署 EudraVigilance Access Policy – Confidentiality undertaking for academia（学术保密承诺书），EMA 可提供扩展数据集。

扩展集的具体内容与规模由 EMA 按研究方案定制准备（年报表述为 ad-hoc data set prepared by the EMA）。这意味着：

• 没有固定的"学术版数据包"，每次申请都是个案处理；
• 数据要素范围可超出公开层，但仍受 GDPR 约束；EMA 官方页面把"病例叙述"的保密承诺书要求明确挂在 MAH 条目下，学术界条目只提"扩展数据集"，因此不能默认学术档一定包含自由文本叙述，需在申请时逐项确认；
• 处理周期取决于申请复杂度，没有承诺的 SLA。

实操建议：申请材料里把研究问题、需要的字段、时间范围、粒度（报告级/个案级/聚合级）、输出形式写清楚。写得越具体，往返次数越少。这是本条目最值得强调的一句经验——模糊的申请换来的是模糊的数据。

4.3 第三层：MAH 与监管机构的注册访问（EVDAS）

上市许可持有人（MAH）与 EEA 各国药监机构走注册制，通过 EMA 账户体系开通 EVDAS 权限：

• MAH：可访问其持有上市许可的药品在 EEA 范围内的既定 ICSR 数据要素。若要访问信号验证所需的病例叙述，须签署 MAH 版保密承诺书。MAH 的欧盟药物警戒负责人（QPPV）或其副手通过 EudraVigilance 注册流程提名授权人员。
• NCA：可访问提交至 EudraVigilance 的全部 ICSR 数据要素，涵盖自发报告与各类研究来源报告。成员国药监机构自行决定地区药物警戒中心的访问级别。
• EMA 与欧委会：授权人员同样通过注册流程识别。

这条路径的数据量最接近"全库"，但它绑定的是职责，不是研究兴趣。研究机构若想获得接近全量的数据，现实路径是与 NCA 或 EMA 合作，而不是自己去申请注册。

4.4 第四层：WHO 与非欧盟监管机构（数据转移协议）

• WHO-UMC：依 Regulation (EC) No 726/2004 第 28c(1) 条，EEA 来源的全部疑似不良反应报告由 EudraVigilance 直接提供给 Uppsala Monitoring Centre，用于并入全球 VigiBase。2024 年向 WHO 转发了 653,961 条 ICSR。数据提供的条件由数据转移安排（data transfer arrangement）规定。
• 非欧盟监管机构：可申请获得与 WHO 相同的一组既定数据要素；若用于安全评估，可再申请扩展集。

对研究者而言，这条通道的启示是：VigiBase 里有 EudraVigilance 的影子。如果你有 VigiBase 订阅权限，可以在那里看到部分 EEA 数据（但字段经过再处理，且不能替代原始的 EudraVigilance 访问协议）。

4.5 MAH 的批量下载：一个被忽视的规模信号

年报披露了一个耐人寻味的数字：2024 年 MAH 发起了 220,734 次下载请求，累计下载 6,437,670 条 ICSR（均按 access policy 执行）。平均每次请求约 29 条。

这个数字说明两件事：第一，批量获取在技术上是被支持的，但只对有权限的主体开放；第二，MAH 的实际使用模式是"高频小批量"——围绕自己产品的病例持续拉取，而不是一次性全库搬运。研究者若设计的是"每日增量同步"类系统，应当以这个使用模式为参照。

§5 用它能做什么：六类下游任务

5.1 不成比例分析（disproportionality analysis）

这是 EudraVigilance 最经典、论文最多的用法。核心思想是：在一个 2×2 表中比较"目标药品-目标事件"的观测数与"若无关则应出现的期望数"，若显著偏高则提示潜在信号。

常用统计量：

指标	全称	直觉解释
PRR	Proportional Reporting Ratio	目标药下该事件的报告占比 ÷ 其他药下该事件的报告占比
ROR	Reporting Odds Ratio	报告层面的比值比
IC	Information Component（BCPNN）	贝叶斯信息成分，WHO-UMC 主用
EBGM	Empirical Bayes Geometric Mean（MGPS）	经验贝叶斯几何均值，FDA 主用

必须写进方法节的四句话：

1. 分母是"报告数"不是"用药人数"，因此 PRR/ROR 不是发病率比，不能解释为"风险增加多少倍"。
2. 报告偏倚（notoriety bias）会让新药、被媒体关注的事件系统性偏高。
3. 多重比较问题：一次分析动辄上千个 PT，未校正的显著性毫无意义。
4. 结果只能用于假设生成，不能用于因果推断或药物间安全性排序。

5.2 信号检测流程复现

EudraVigilance 的价值之一，是它把监管机构的信号检测流程公开到了可复现的程度：eRMR 的频次规则（月/季/半年）、LMS 工作分担清单（1,690 种物质）、年度复核量与 PRAC 评估量的对应关系，都在年报里逐年披露。这为"用开源数据复现监管信号检测"提供了对照组。

可复现的部分：筛查逻辑、阈值敏感性分析、与 PRAC 最终结论的比对。
不可复现的部分：eRMR 的原始统计实现细节（未公开算法参数）、人工初筛的判断依据（未公开个案）。

5.3 上报合规与延迟建模

年报逐年公布 15 日/90 日合规率（2024：MAH 96.7% / 77.9%，NCA 84.8% / 61.0%）。这是一个天然的监管合规预测任务：

• 输入：报告类型、来源国、报告者类型、药品类别、历史合规表现
• 输出：某条报告是否会在时限内送达
• 价值：识别系统性延迟的报送方或国家，辅助监管资源分配

注意合规率的计算口径：网关接收日期减去"本报告最新信息日期"，接收日算第 0 天；作废、修订、错误报告不计入。口径写错会让你的数字和年报对不上。

5.4 药物-事件知识图谱

把"活性物质 — 报告 — MedDRA PT — SOC"这条链建成图，可以支撑：药物重定位假设、不良反应簇发现、跨药物共享机制挖掘。EudraVigilance 的优势是药品身份有 XEVMPD 兜底，比从自由文本里猜药名干净得多。

5.5 药物安全 NLP

ICSR 里的自由文本叙述与 MedDRA 编码构成天然的"文本→标签"对。虽然有权限限制，但若你有合作渠道拿到脱敏叙述，可以训练：不良反应实体识别、严重性判定、因果关联评估辅助、MedDRA 自动编码。这也是当前药物警戒 AI 最活跃的方向之一（业界通常称之为"病例录入自动化"）。

5.6 与 FAERS 的交叉验证

同一药品在两个库中都做不成比例分析，比较信号的一致性，是药物警戒研究的常见设计。EudraVigilance 覆盖 EEA 与全球报送，FAERS 覆盖美国，两者的报告者构成、上报义务、MedDRA 版本都可能不同。一致性高说明信号稳健，不一致则提示地域差异或报告行为差异——后者本身也是有价值的发现。

§6 访问层级与许可：一张必须看懂的矩阵

6.1 六档利益相关方矩阵

EudraVigilance Access Policy 把使用者分成六档，每档的数据要素、获取工具、前置条件都不同。这张表是本条目最该被记住的内容：

档位	主体	可得数据	工具	前置条件
SG I	EEA 监管机构、EMA、欧委会	全部数据要素，含各类研究来源报告	EVDAS / EDBMS	注册，密码保护
SG II	医护人员、患者、一般公众	自发报告受限数据要素；聚合计数、line listing、ICSR form	adrreports.eu	无需授权
SG III	上市许可持有人（MAH）	其持证药品的既定 ICSR 数据要素；信号验证需叙述时另签承诺书	EVDAS / EDBMS	注册 + QPPV 提名
SG IV	学术界	同 SG II 的受限数据；提交研究申请并签承诺书后可获扩展集	adrreports.eu + EMA 定制	保密承诺书
SG V	WHO-UMC	EEA 来源 ICSR 的既定数据要素	每日电子传输	数据转移安排
SG VI	非欧盟监管机构	与 WHO 相同的既定要素；评估需要时可申请扩展集	提名联系人	申请

读这张表的三条提醒：

1. 档位按身份划分，不按用途划分。同一个研究者，以个人身份是 SG II，以学术机构身份申请是 SG IV——但 SG IV 的"扩展集"并不是自动获得的，需要单独申请。
2. "全部数据要素"只属于 SG I。任何声称"拿到了 EudraVigilance 全量数据"的论文，作者团队里大概率有 NCA 或 EMA 的人，或者数据来自 EVDAS 的机构合作。这一点在审稿时应被追问。
3. 档位之间有法律边界，不是技术门槛。SG II 拿到的数据不能再分发给他人；SG IV 签了承诺书，用途受方案约束。

6.2 许可性质：不是开源，是"分层开放"

EudraVigilance 没有 SPDX 意义上的开源许可证，也不适用 CC 系列。它的使用条件由 Access Policy 规定，性质上接近"受监管的公共数据访问权"：

• 公开层（adrreports.eu）：可自由查看、引用；按门户与 EMA 的一贯表述，引用时应注明来源，且不应据以在不同药物之间做安全性比较（自发报告的比较受报告偏倚干扰，这一点见 §8.1）。
• 学术扩展集：用途受研究方案与保密承诺书约束。
• 监管与 MAH 数据：受职责与保密义务约束。
• 年报等官方文件：EMA 版权声明为"© European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged."——注明来源即可转载，这是最宽松的一层。

引用规范建议：

European Medicines Agency. EudraVigilance — European database of suspected
adverse drug reaction reports. Data as of 31 December 2024. Accessed via
adrreports.eu on <日期>. Access policy: EMA/759287/2009 Rev. 5.

6.3 版本链：一条容易被忽略的时间线

时间	事件
2012	adrreports.eu 开始提供聚合数据
2015-12	修订版 Access Policy 经 EMA 管理委员会通过
2016-09	Annex B 技术性更新
2017-11-22	新 EudraVigilance 系统上线，修订版政策生效；门户新增 line listing 与 ICSR form
2025-05-05	Access Policy Revision 5（EMA/759287/2009）首次发布

引用政策时务必写明版本号与编号。"按 EMA 的访问政策"这种写法在方法学部分会被认为不合格——政策改过至少四个节点，你说的是哪一版？

6.4 与 FAERS 的开放度对照

维度	EudraVigilance	FAERS
全量结构化下载	不提供	提供（季度 ASCII 包）
公开门户	adrreports.eu（聚合 + 受限个案表单）	FAERS Public Dashboard（聚合）
学术扩展	申请制（保密承诺书）	无需申请
逐案叙述文本	仅特定档位	不提供（FAERS 也不含叙述）
更新方式	实时	季度快照
数据保护约束	GDPR + EDPS 审计	美国隐私法规
药品编码	XEVMPD / EV code	药品名 + 活性物质字段

这张表能解释一个常见困惑：为什么用 FAERS 的论文远多于 EudraVigilance？不是数据质量差，是获取门槛高。反过来说，凡是能用 EudraVigilance 做出严肃分析的团队，通常在数据治理上更规范——这也是审稿时的隐含信号。

§7 质量治理：数据可信度的来源

7.1 五道质量闸门

年报把 EMA 的数据质量工作归纳为五类，这五类可以看作五道闸门：

1. 指导与培训：面向报送方的业务规则、录入规范、在线课程。
2. 药品身份确认：确保报告中的药品能被正确对应到 XEVMPD 条目。年报称之为"确保与所报疑似不良反应相关的药品被正确识别"。
3. 重复报告清理：同一患者的多份报告需要识别并归并。这是最容易出错、也最影响统计的环节。
4. 时限监督：严重 15 日、非严重 90 日的合规率追踪。
5. 编码与文档规范：MedDRA 编码实践、病例文档完整性。

此外还有两项辅助机制：向报送机构逐一反馈其 ICSR 的问题；对 XEVMPD 提交做数据质量复核。年报 Annex IV 有详细的活动清单。

7.2 作废报告（nullified ICSR）与月度对账

一个容易被忽视的机制：EMA 每月发布 nullified ICSR 清单，供 NCA 与 MAH 做病例对账（case reconciliation）。作废的原因包括：重复提交、误报、报送错误、监管要求删除等。

对研究者的意义：

• 如果你从门户或扩展集拿到的是某个时点的快照，其中的报告可能后来被作废。
• 做跨时点比较时，"新增报告数"里可能包含"作废后又重报"的重复计数。
• 严谨的做法是在方法节写明数据提取日期，并说明未做作废回溯校正。

7.3 合规率：两个值得注意的数字

2024 年的合规率（年报图 10、图 11）：

报送方	15 日（严重）	90 日（非严重）
MAH	96.7%	77.9%
NCA	84.8%	61.0%

两组数字的解读要点：

• MAH 的 15 日合规率（96.7%）远高于 NCA（84.8%）。这看起来反直觉——监管机构自己反而不如企业守时。合理解释是：NCA 收到的是来自医生、患者的纸质或零散报告，需要人工录入与核实；MAH 收到的是结构化的内部安全数据库记录。这条差异本身就是"数据管道成熟度"的度量。
• 非严重报告的 90 日合规率普遍偏低（MAH 77.9%、NCA 61.0%）。非严重报告从 2017 年 11 月才开始强制提交，报送方仍在适应；同时非严重报告的优先级天然较低。

7.4 隐私与再识别风险

这是 EudraVigilance 治理中最敏感的部分，也是它与其他药物安全库最大的制度差异。

• 法律框架：GDPR（General Data Protection Regulation）适用于全部处理活动；EDPS 作为欧盟机构的数据保护监督者，对 EMA 的系统有直接审计权。
• 2023-2024 审计：EDPS 于 2023 年 3 月在 EMA 现场审计 EudraVigilance，2024 年 5 月出具报告。EMA 随后启动整改，其中一项是制定 masking guideline（脱敏指引），与 NCA、MAH 协商，预计 2025 年通过。
• 联合控制者安排：EMA 与各 NCA 就 EudraVigilance 中的数据构成联合控制关系，相关安排文件编号 EMA/137320/2022 Rev 1。

对研究者的直接影响：在公开层，年龄被压缩为年龄段、时间被压缩为年份，精度显著低于逐案数据。这既是再识别风险控制，也限制了精细的剂量-时间分析。若你的研究必须依赖精确日期或精确年龄，公开层无法满足，只能走学术申请——并在申请材料里说明为何需要这一精度、如何防止再识别。

7.5 一条被低估的质量信号：患者直报占比

2024 年，欧洲患者与消费者经 NCA/MAH 直报 127,329 条 ICSR，占当年流入量（1,757,524）的约 7.2%（年报结论节原文表述）。这个比例在 2023 年是 176,044 条，2024 年下降 27.7%。

患者直报占比是一个有意思的指标：它高，说明公众参与度高、报告渠道通畅；它低，可能是渠道不畅、也可能是宣传不足。年报没有对其下降做归因，但把它与"EEA 来源报告下降 14.15%"放在一起看，可以推测欧洲本地的报告活跃度在 2024 年整体走低。这个推测只能作为假设，不能写成结论。

§8 报告偏倚的四种形态与应对

EudraVigilance 的数据是"人报上来的"，不是"系统观测到的"。理解报告行为本身，往往比理解统计方法更能决定结论的成败。以下四种偏倚在 EV 场景中最常见，且年报的数字可以直接佐证它们的存在。

8.1 恶名效应（notoriety bias）

某个药品-事件组合被媒体报道、被监管机构点名、被诉讼案件引用后，相关报告会在短时间内激增。EV 的结构性证据就在年报里：2024 年 EMA 完成评估的 GLP-1 受体激动剂与自杀意念信号，评估自 2023 年启动、2024 年 4 月结束；CAR-T 细胞疗法的 T 细胞来源继发性恶性肿瘤信号在 2024 年 6 月完成评估并导致说明书更新与 DHPC。

这类事件一旦公开，后续年份该组合的报告数会被"提醒效应"推高。若你的时间序列在某个新闻节点后出现陡增，第一反应应当是查当时的监管公告，而不是解读为"风险上升"。

8.2 Weber 效应（Weber effect）

新药上市后的头两三年，报告量通常异常高，之后回落到稳态。原因不是风险下降，而是"新药关注度 + 早期使用者更愿意报告 + 药企主动随访"三重叠加。这条在药物警戒文献里被反复验证，是解读"某药上市首年报告激增"的标准解释框架。

对 EV 的实操含义：不要用上市首年的报告数做基线。至少取上市 3 年之后的稳态区间做比较。

8.3 竞争者效应与撤市效应

当一个治疗类别出现新成员时，同类老药的报告量可能被分流；当一个药品撤市或限制使用后，其报告量会断崖式下降——后者反映的是暴露减少，不是安全性改善。

EV 里有一类特别值得注意的信号：某药报告量骤降的同时，同类另一药品报告量骤升，这通常意味着处方行为发生了替代，而非两个药的安全性同时变化。

8.4 报告者构成差异

年报把报告者分为医护人员与患者/消费者两类。2024 年欧洲患者直报 127,329 条，占当年流入量约 7.2%。患者报告的反应谱与医护报告显著不同：

维度	医护报告倾向	患者报告倾向
反应严重度	更倾向报严重、住院、致残	更倾向报主观不适、生活质量影响
术语使用	接近 MedDRA 标准表述	口语化，需更强编码映射
因果关系判断	有临床推理	多为时间邻近推断
报告完整性	字段较全	常缺剂量、病史

如果一次分析里患者报告占比在几年间发生显著变化（例如 2024 年直报量降 27.7%），那么跨年比较的"反应谱"变化可能主要来自报告者构成的变化，而不是药品本身。 稳健做法是按报告者类型分层报告，或在方法节明确说明合并的假设。

8.5 四种偏倚的通用应对

1. 分层：按报告者类型、来源地区、报告年份分层，避免异质混合。
2. 对照：引入同一治疗类别的对照药，抵消类别层面的报告行为变化。
3. 敏感性分析：至少做一次剔除消费者报告、一次换对照药集合的复算。
4. 外部锚点：与 FAERS 或队列研究结果对照，判断信号是否跨库复现。

这四条不是"加分项"，是没有它们就无法发表的最低要求。

§9 三个时间断点：跨年分析必须先画的三条线

9.1 2017 年 11 月：非严重报告强制化

EEA 的非严重报告自 2017 年 11 月起才强制提交（年报图 6 与图 11 的脚注均有说明）。这条线的含义：

• 2017 年前的"非严重报告"是自愿报送的产物，与之后不可比。
• 年报图 6 中 2017 年前后的曲线有明显的台阶，是制度原因，不是安全状况变化。
• 任何把 2012-2024 放在一张图里并画趋势线的做法，都必须在此处断开或加注。

9.2 2022 年 1 月：临床试验条例切换

2022 年 1 月 31 日起，《临床试验条例》（Regulation (EU) No 536/2014）取代原临床试验指令（Directive 2001/20/EC）及各国实施立法（年报脚注 5）。对 EVCTM 的影响：

• SUSAR 报送的责任主体与流程发生变化（从"各国主管机构转报"逐步转向"申办方直报"）。
• 2024 年仅有 8 个国家的 NCA 向 EVCTM 报送 SUSAR（丹麦、芬兰、德国、冰岛、荷兰两个机构、挪威、瑞典），其余国家的 SUSAR 由申办方直接报送（年报 Annex II）。
• 因此EVCTM 的年度计数在 2022 年前后不可直接比较，且"哪国 NCA 报送"的分布本身就是制度演进的痕迹。

9.3 2025 年 1 月：北爱尔兰管辖变更

Regulation (EU) 2023/1182 于 2025 年 1 月 1 日生效，北爱尔兰地区现有人用集中授权产品的授权与监管改由英国当局依英国法执行。年报 §2 明确说明 EMA 就此发布了问答文件，阐述其对向 EudraVigilance 报送与数据访问的影响。

对研究的含义：2025 年之后的数据中，北爱尔兰相关报告的归属口径可能发生变化。用 2024 年及以前的数据做基线时，应当留意这一断点；若研究涉及英国/爱尔兰，必须单独说明处理方式。

9.4 三条线的使用方法

研究时间窗	需要注意
全部落在 2018-2021	只受 2017 断点影响（窗口起点之后），相对干净
跨越 2017	非严重报告口径断裂，必须分段
跨越 2022	EVCTM 计数断裂，必须分段
跨越 2025	北爱尔兰归属变化，需单独说明
2012-2024 长窗口	三条线全中，建议只做定性描述，不做趋势拟合

这里有一条经验：在 EV 上做长窗口时间序列，收益远小于风险。年报本身也是逐年比较（当年 vs 上年），而不是画十年趋势。跟着官方口径走，通常比自己造长序列更安全。

§9A 案例解剖：两个 2024 年的信号走完全程

抽象的流程讲多了容易空。这里用年报里点名的两个信号做解剖，看 EudraVigilance 的数据是如何从一堆报告变成一条说明书的。

9A.1 GLP-1 受体激动剂与自杀意念

这是什么：GLP-1 受体激动剂是治疗 2 型糖尿病与肥胖的一类药，近年因减重适应证而使用量激增。2023 年起，欧洲监管部门注意到与之相关的自杀意念/自杀行为报告增多。

年报怎么说：年报 §4 原文明确提到，EU 网络识别了 GLP-1 受体激动剂与自杀意念相关的安全信号，“EudraVigilance 分析在该信号的评估中发挥了核心作用”（played a central role）。PRAC 的评估于 2023 年启动，2024 年 4 月完成。

为什么这个案例值得讲：

1. 它是"自发报告价值"的典型证明。自杀意念这类终点在临床试验中极难捕获——受试者数量不足、随访时间短、且存在报告抑制。只有在真实世界大规模使用后，零散报告汇成规模，才可能被统计方法识别。
2. 它同时暴露了自发报告的软肋。这类事件受媒体关注度影响极大，恶名效应显著。评估过程中必须区分"报告增多"与"风险真实升高"，这正是 PRAC 评估要解决的核心问题。
3. 它说明了"信号"与"结论"之间的距离。信号被识别（2023）与评估完成（2024-04）相隔一年以上，期间监管机构既不能隐瞒也不能贸然警告。

研究者能从中学到什么：

• 分析这类"心理/行为"终点时，必须做时间上的事件研究（event study），标出媒体报道与监管公告的日期，看报告曲线是否在这些节点发生跳变。
• 不要把"信号被识别"写成"药物被证实导致自杀"。年报的用词是 “signal”，不是 “causal association”。

9A.2 CAR-T 细胞疗法与 T 细胞来源继发性恶性肿瘤

这是什么：嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法是把患者 T 细胞改造后回输的抗肿瘤治疗。随着使用年限增加，出现了"治疗后发生 T 细胞来源的第二肿瘤"的报告。

年报怎么说：年报 §4 提到，EU 网络评估了 CAR-T 细胞药物的 T 细胞来源继发性恶性肿瘤信号，2024 年 6 月完成评估，结果是更新说明书并发出直接致医护人员沟通（DHPC）。

为什么这个案例值得讲：

1. 结果落地最完整。从信号到说明书更新再到 DHPC，是监管链条最完整的一种结局。2024 年全年只有 2 个信号走到 DHPC，这是其中之一。
2. 它涉及"归因难题"：患者本身有恶性肿瘤病史、接受过多种治疗，如何判断新发肿瘤是 CAR-T 引起还是疾病自然进程？这需要个案层面的深度审阅——正是 EudraVigilance 逐案数据（而非聚合数据）的价值所在。
3. 它体现了"长期随访"的必要性。CAR-T 的继发肿瘤可能在治疗后数年出现，考验的是报告的持续性而非即时性。

研究者能从中学到什么：

• 做"治疗相关继发肿瘤"类研究时，必须考虑"背景发病率"——这类患者本身肿瘤风险就高。不成比例分析在不校正背景时几乎必然阳性。
• 这类事件的分析需要时间-事件视角（从输注到发病的间隔分布），而不是简单的计数比较。

9A.3 两个案例的共同结构

把两个案例叠在一起看，可以看到 EudraVigilance 的标准工作流：

阶段	GLP-1 / 自杀意念	CAR-T / 继发肿瘤	共性
报告积累	2020 年代使用量激增后	长期随访中陆续出现	都需要时间与规模
统计筛查	eRMR 阈值触发	eRMR 阈值触发	算法只负责"举手"
人工初筛	排除混杂与重复	排除背景疾病	判断需要临床知识
信号验证	报告员/LMS 确认	报告员/LMS 确认	需要跨机构协作
PRAC 评估	2023 启动，2024-04 完成	2024-06 完成	按季度节奏推进
监管行动	见当年 PRAC 建议	说明书更新 + DHPC	行动可轻可重

这张表说明：EudraVigilance 的产出不是"数据"，是"决策链"。研究者若只取其中的计数部分，就把这条链最有价值的信息（判断依据、时间节奏、行动强度）丢掉了。

9A.4 一个反面提醒

不要把这两个案例当成"EV 很灵"的证据就完事。年报同时显示：2024 年 EMA 复核了 1,254 个潜在信号，只有 71 个被确认并提交 PRAC——绝大多数候选最终不成立。这两个案例之所以被写进年报，恰恰因为它们是少数走完全程的。

§10 常见误用与坑点：十二个已踩过的坑

坑 1：把 ICSR 数当患者数。
29,317,644 条 ICSR 只对应 16,902,323 个个案。一份病例有初报与随访报，随访报会重复携带患者信息。用 ICSR 数写"影响了 2900 万患者"是硬错误。正确写法：“截至 2024 年底，该库累计收录 2,931 万条个例安全报告，对应 1,690 万个独立疑似不良反应个案。”

坑 2：把 EVPM 与 EVCTM 混在一起算。
上市后自发报告与临床试验 SUSAR 的分母性质完全不同。合并后做不成比例分析，等于把"用药人群中的自发报告"与"受试者中的系统性收集"混为一谈，PRR 会被系统性扭曲。方法节必须写明用了哪个模块。

坑 3：以为能从 adrreports.eu 拼出全库。
门户查询必须限定药品或活性物质，单次导出上限 13,000 行（Excel/PDF/PPT）或 100,000 行（CSV/XML），且返回的是受限要素的报告级摘要。全库 2,931 万条 ICSR，靠门户拼凑在数据要素完整性上就已失败。这条坑的变体是"用脚本循环查询 4,448 种活性物质"——技术上可行，得到的东西仍然不是逐案数据库，且可能触发访问频率限制。

坑 4：把 PRR/ROR 解释成风险倍数。
“ROR = 3.5"不意味着"用药后风险增加 3.5 倍”。它只是报告层面的比值，没有暴露分母。任何以"风险增加 X 倍"表述 EV 分析结果的论文，都应在同行评议中被质疑。

坑 5：忽略报告偏倚。
notoriety bias（恶名效应）在两类情况下最严重：新上市药品、被媒体广泛报道的事件（例如某药与自杀意念的关联被报道后，相关报告激增）。做时间序列或跨药比较时不做偏倚讨论，结论不可靠。

坑 6：漏掉 2017 年 11 月的口径断点。
EEA 非严重报告自 2017 年 11 月才强制提交。把 2015-2024 的"非严重报告数"画成一条上升曲线并解释为"报告意识提高"，是把制度变化误读为行为变化。

坑 7：把"潜在信号数"当作"发现的安全问题数"。
2024 年 EMA 复核 1,254 个潜在信号，最终只有 71 个进入 PRAC。前者是算法筛出的候选，后者是人工确认后的问题。用 1,254 写"发现 1,254 个安全问题"是流程误读。

坑 8：把 EVDAS 当成公开工具。
EVDAS 需要注册权限，属于 SG I/III 档。论文中若写"通过 EVDAS 提取数据"却未说明权限来源，方法部分不成立。公开可及的是 adrreports.eu。

坑 9：把 ROR 当作流行病学关联度量直接发表。
ROR/PRR 的分母是"其他药物的报告数"，不是"未用药人群"。它们与队列研究里的 RR、OR 不可互换。跨库比较（EV 的 ROR vs 某队列研究的 HR）需要非常谨慎的解释，最好只做定性对照。

坑 10：忽视年报内部的口径微差。
同一指标在不同章节可能有精度差异。2024 年报正文与执行摘要写 EEA 报告下降 “−14.1%”，Annex II 的明细写 “−14.15%”。引用时取明细口径（−14.15%）并在脚注说明，避免读者拿年报原文对照时发现对不上。这类微差在 EMA 年报中并非孤例，养成"以 Annex 明细为准、以正文为叙述"的习惯。

坑 11：以为引用"EudraVigilance 数据"不必写版本。
EudraVigilance 是活库，今天的查询结果与昨天不同。规范引用必须包含：数据截至日期、提取日期、访问途径（门户/扩展集/EVDAS）、Access Policy 版本号。缺任何一项，他人无法复现你的数字。

坑 12（衍生）：把"6,437,670 条 ICSR 下载量"当作公开可得的证据。
这个数字是 2024 年 MAH 的下载总量，属于 SG III 权限内的行为统计。它说明系统支持批量下载，不说明公众可以批量下载。两者常被混为一谈。

§11 与库内条目的关系

11.1 家族图谱：三类近邻

EudraVigilance 在千方病案医数集里的位置，可以用三类近邻来定位：

第一类：同构对标——美国 FAERS

FAERS（FDA Adverse Event Reporting System）与 EudraVigilance 是同一种东西在两个辖区的实现：都是自发上报、都基于 MedDRA、都用不成比例分析、都由监管机构运营。差别在开放度（见 §6.4）。库内若已有 FAERS 条目，两者的互链是本条目最重要的导航关系——做跨库验证的研究者会同时需要这两条。

第二类：上游/下游——临床试验与药品本体

• AACT（ClinicalTrials.gov 的数据库镜像）：提供临床试验的结构化数据，与 EVCTM 的 SUSAR 在语义上相邻。若研究"某药在某试验中的严重不良事件"，AACT 给试验设计与结果，EVCTM 给 SUSAR 报告，两者可交叉。
• 药品本体类条目（如 DrugBank、ChEMBL 类）：提供活性物质、靶点、适应证的结构化信息，可用于 EV 报告的药品实体链接与机制解释。

第三类：全球汇总——WHO-UMC VigiBase

VigiBase 收录全球各国药物警戒中心的数据，EEA 部分是 EudraVigilance 直接转发的（2024 年 653,961 条）。因此二者不是"平行"关系，而是"子集与超集"关系——用 VigiBase 做的分析包含了 EV 的 EEA 数据，但字段经过再处理，且访问需订阅。

11.2 检索路径建议

你的需求	建议起点
想了解欧盟药品安全监管流程	本条目 §3（系统架构）+ §5.2（信号检测复现）
要做某药的不良反应分析	adrreports.eu 先做粗查，再决定是否需要学术申请（§4.1–4.2）
想做跨库验证	本条目 §6.4 + FAERS 条目，注意 MedDRA 版本对齐
想做药物安全 NLP	本条目 §5.5，重点在叙述文本的获取合法性
想看监管透明度	本条目 §7 + EMA 年报原文（每年 3 月前后发布）

11.3 建议互链点（供主会话回填 rid）

以下 rid 均为 2026-10-17 在库实查（status=1 AND del_sign=0）所得，非推测：

库内条目	rid	互链理由
faers	264	美国 FDA 不良事件报告系统，最直接的对标物；跨库信号一致性检验的首选组合
aact	230	ClinicalTrials.gov 数据库镜像，与 EVCTM 的 SUSAR 语义相邻
openfda	420	FDA 开放数据总入口，可串联药品标签与不良事件
sider	92	药品副作用标签库，常与自发报告库做对照
drugbank	存两个在架 rid（89 / 571）	药品身份与靶点信息；两 id 并存疑似历史重复，本条目不指定具体 rid，交主会话裁定
chembl	存两个在架 rid（85 / 572）	生物活性数据库，用于活性物质实体链接；同上，不指定 rid

WHO-UMC / VigiBase 系列在本库中未检索到对应条目（url_name ILIKE '%vigi%' 零命中），故不设互链。

正文中的互链 URL 统一写作 https://www.qianfanghub.com/ai-ready-dataset/<slug>/0 占位（R018：入库后由主会话回填真实 rid）。上表 rid 仅用于主会话核对，请勿在未复核 drugbank/chembl 重复条目的情况下直接写入。

§12 总结与决策卡

12.1 三句话总结

1. EudraVigilance 是欧盟药品不良反应的法定中枢库，2024 年底累计 2,931 万条 ICSR、1,690 万个独立个案，是欧洲药物警戒的证据底座。
2. 它不是"可下载的数据集"：公开层只有一个免授权的聚合门户（adrreports.eu，覆盖 4,448 种活性物质），逐案数据按六档身份分级放行，全库从不打包分发。
3. 对 AI 研究者而言，它的价值在于可复现的监管流程 + 严格的编码体系 + 可对标的统计方法，而不是"数据量大"。

12.2 适合谁

• 做药物流行病学、药物警戒、真实世界证据的研究者
• 需要与 FAERS 交叉验证的团队
• 研究药物-事件知识图谱、MedDRA 自动编码的 NLP 团队
• 关注监管透明度、公共卫生治理的研究者
• 药学信息、临床药学、医院药物警戒岗位的从业者

12.3 不适合谁

• 需要一次性拿到全量结构化文件做预训练的团队（用 FAERS 或 VigiBase 订阅）
• 需要患者级纵向用药与结局链路的团队（这属于 EHR/claims 类数据，EV 不做）
• 需要发病率、用药人年分母的研究（EV 无分母）
• 需要因果推断的团队（EV 只能做假设生成）

12.4 30 秒决策卡

问题	若答"是"	若答"否"
你的研究问题是否涉及欧盟上市药品的不良反应？	继续	考虑 FAERS 或本地数据
你只需要聚合计数或指定药品的粗查？	直接用 adrreports.eu	继续
你需要更细的数据要素？	走学术申请（保密承诺书）	继续
你需要全量逐案数据？	本库无法提供，考虑与 NCA/EMA 合作	—

§13 FAQ：高频 20 问

Q1：EudraVigilance 有 DOI 吗？
没有单一 DOI。它是一个运行系统，不是发表的数据集。可引用的是 EMA 年度报告（编号 EMA/559856/2024）与 Access Policy（EMA/759287/2009 Rev 5）。

Q2：我在哪里能看到"某药导致了什么不良反应"？
adrreports.eu。输入活性物质名（非集中授权产品只能按活性物质查），选择反应 SOC/PT，即可看到聚合计数与 line listing。

Q3：门户上的数字和我论文里的数字不一致怎么办？
先核对提取日期。EV 是活库，每月的数字都在变。若日期一致仍不一致，核对是否用了不同的 MedDRA 版本、是否含非严重报告、是否按报告级或个案级计数。

Q4：能拿到原始病例叙述吗？
公开层不能。EMA 官方页面明确说明：MAH 为验证信号或开展其他药物警戒评估而需要病例叙述时，须签署药企版保密承诺书；学术界条目则只写"研究申请通过后由 EMA 提供扩展数据集"，未点明是否含叙述文本。因此叙述文本的可得性应当逐案向 EMA 确认——任何声称从 adrreports.eu 公开渠道拿到叙述的说法都不成立。

Q5：为什么 2024 年报告数下降了？
年报只给出数字，未做归因。可见的结构是：EEA 来源降 14.15%、非严重报告降 17.76%、患者直报降 27.7%，而非 EEA 与严重报告基本持平。不要替 EMA 编原因。

Q6：EVCTM 里是什么？
临床试验中发生的可疑非预期严重不良反应（SUSAR）。2024 年底累计 1,985,423 条 ICSR，对应 517,859 个个案。

Q7：EV 和 VigiBase 是竞争关系吗？
不是。EV 的 EEA 数据每天转发给 WHO-UMC 并入 VigiBase，是"上游—汇总"关系。

Q8：EV 和 FAERS 哪个数据多？
两者规模量级相近，但计数口径不同（ICSR vs 报告版本），不能直接比大小。有意义的是"同一个药品-事件组合在两个库中的信号是否一致"。

Q9：能做机器学习预测吗？
可以，但要注意：如果只拿到聚合层，能做的是回归/时间序列；要做报告级分类，必须有扩展集权限。用聚合数据训练"个案级"模型是常见的设计错误。

Q10：EV 的数据质量比 FAERS 好吗？
不能一概而论。EV 有更严格的合规率监督、更强的药品身份字典（XEVMPD）、更系统的去重与作废机制；FAERS 的开放性带来更大的使用社区与更多的纠错。质量评估应分维度讨论。

Q11：什么是 eRMR？
electronic Reaction Monitoring Report，针对某活性物质的自动统计报告，按阈值标出值得关注的反应。2024 年生成 14,307 份，覆盖 2,758 种物质。

Q12：信号（signal）是什么？
指提示"某药可能与某不良事件相关"的信息，需要进一步调查。它不等于已确认的因果关系。

Q13：PRAC 是什么？
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，EMA 的药物警戒风险评估委员会，负责对确认信号做评估并建议监管行动。

Q14：为什么 2024 年只有 71 个信号进入 PRAC？
这是人工初筛后的结果。1,254 个候选信号中，多数在生物学合理性、报告质量或混杂因素层面被排除。低通过率是流程设计的正常表现，不是效率问题。

Q15：EV 的数据能用于发表吗？
可以，但必须遵守 Access Policy：注明来源、数据截至日期、Access Policy 版本；不得将数据再分发给第三方；不得用于药物间安全性排序。

Q16：能做中国药品的分析吗？
EV 覆盖在 EEA 上市的药品，包括中国的出口药品与在欧获批的产品。中国本土上市、未在 EEA 获批的药品通常不在覆盖范围内。

Q17：EV 有 API 吗？
公开层没有面向公众的开放 API。门户是交互式查询。EVDAS 相关接口仅对注册用户开放。

Q18：年报在哪里下载？
EMA 官网的 EudraVigilance 栏目，每年发布"Annual Report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission"。2024 年度报告编号 EMA/559856/2024，日期 2025 年 3 月 20 日。

Q19：EV 的数据包含中药/草药吗？
包含以传统草药注册产品形式在 EEA 上市的产品，EMA 另有专门说明文件（EMA/80556/2017）clarify 其药物警戒要求与 EV 访问方式。

Q20：这个条目自身有更新机制吗？
本条目以 2024 年度报告为基准。EMA 每年发布新年报后，核心数字应更新；Access Policy 改版时，§6.3 的版本链应追加。

事实清单（硬事实 32 条）

全部出自 EMA 2024 年度报告（EMA/559856/2024，2025-03-20 发布）与 EMA 官方访问政策页面；标注"年报"者可在对应 Annex 复核。

1. 数据库全称：EudraVigilance — European database of suspected adverse drug reaction reports。
2. 运营方：EMA，代表 EU medicines regulatory network 运营。
3. 法律依据：Regulation (EC) No 726/2004 Article 24。
4. 网关自 2001 年 12 月起连续运行（年报 Annex II）。
5. 新系统于 2017 年 11 月 22 日上线（年报 §2、Annex I）。
6. 截至 2024-12-31，全库 ICSR 总数 29,317,644 条（年报 Annex II）。
7. 对应独立个案 16,902,323 个（年报 Annex II）。
8. EVPM 含 27,332,221 条 ICSR、16,384,464 个个案（年报 Annex II）。
9. EVCTM 含 1,985,423 条 ICSR、517,859 个 SUSAR 个案（年报 Annex II）。
10. 全库 ICSR 来源：非 EEA 17.23M、EEA 12.08M（年报图 3）。
11. 全库个案来源：非 EEA 9.09M、EEA 7.80M（年报图 3）。
12. 2024 年处理的 EVPM ICSR 为 1,757,524 条（年报表 1）。
13. 2023 年对应数字为 1,908,605 条（年报表 1）。
14. 2024 年同比降幅 7.9%（年报 §3）。
15. 2024 年 EEA 来源 ICSR 633,662 条，同比降 14.15%（年报 Annex II）。
16. 2024 年非严重 ICSR 415,462 条，同比降 17.76%（年报 Annex II）。
17. 2024 年欧洲患者与消费者经 NCA/MAH 直报 127,329 条 ICSR、103,147 个个案，同比降 27.7%（年报 Annex II）。
18. 2024 年自发报告（EEA+非 EEA）831,365 条，同比降 0.4%（年报 Annex II）。
19. 公开门户到 2024 年底覆盖 4,448 种活性物质：CAP 990 种、NAP 3,458 种（年报 §5）。
20. XEVMPD 药品条目 1,139,255 条（年报表 4）。
21. EU 内 MAH 法人 6,399 家（年报表 4）。
22. 2024 年生成 eRMR 14,307 份，覆盖 2,758 种物质（年报 Annex II）。
23. eRMR 频次分布：月 7,505 / 季 5,083 / 半年 1,719（年报 Annex II）。
24. NAP 信号监测工作分担清单覆盖 1,690 种活性物质（年报 §4）。
25. 2024 年 EMA 复核潜在信号 1,254 个，涉 990 种物质，同比降 8%（年报 §4）。
26. 2024 年 PRAC 评估确认信号 71 个，与 2023 年持平（年报 §4）。
27. 71 个信号中 67 个（92%）用到 EudraVigilance 数据（年报 §4）。
28. 32 个信号（45%）导致产品信息更新；14 个（20%）维持常规监测；25 个（35%）年底仍在评估；0 个转介；2 个发 DHPC（年报 §4）。
29. 2024 年 MAH 发起 220,734 次下载请求，下载 6,437,670 条 ICSR（年报 Annex II）。
30. 2024 年向 WHO 转发 653,961 条 ICSR（年报 Annex II）。
31. 2024 年合规率：MAH 15 日 96.7% / 90 日 77.9%；NCA 15 日 84.8% / 90 日 61.0%（年报图 10、图 11）。
32. Access Policy 现行版为 Revision 5，编号 EMA/759287/2009，2025-05-05 首次发布（EMA 官方页面）。

术语表（32 条）

术语	释义
EudraVigilance（EV）	欧盟疑似药品不良反应报告数据库，EMA 运营
ADR	Adverse Drug Reaction，药品不良反应；EV 中一律称"疑似"不良反应
ICSR	Individual Case Safety Report，个例安全报告，EV 的最小记录单元
Case（个案）	一个患者的所有初报与随访报的集合；ICSR 数 > 个案数
EVPM	EudraVigilance post-authorisation module，上市后模块
EVCTM	EudraVigilance clinical trials module，临床试验模块
SUSAR	Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，可疑非预期严重不良反应
EVDAS	EudraVigilance Data Analysis System，监管方数据分析与信号检测系统
EDBMS	EudraVigilance database management system，数据库管理系统
eRMR	electronic Reaction Monitoring Report，电子反应监测报告
EV gateway	EudraVigilance 电子数据交换网络
XEVMPD	扩展版 EudraVigilance 药品字典（Article 57 数据库载体）
EV code	药品在 XEVMPD 中的标识层级（药品名+MAH+授权机构+国家）
MedDRA	Medical Dictionary for Regulatory Activities，监管活动医学词典
PT	Preferred Term，MedDRA 首选语
LLT	Lowest Level Term，MedDRA 最低层级术语
HLT / HLGT	High Level Term / High Level Group Term，MedDRA 中高层术语
SOC	System Organ Class，MedDRA 系统器官分类（最高层）
ICH E2B(R3)	个例安全报告电子传输国际标准第 3 版
ISO IDMP	药品识别国际标准，XEVMPD 的迁移目标
PRAC	Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，EMA 药物警戒风险评估委员会
NCA	National Competent Authority，成员国药监机构
LMS	Lead Member State，信号监测工作分担中的牵头成员国
MAH	Marketing Authorisation Holder，上市许可持有人
QPPV	Qualified Person responsible for Pharmacovigilance，药物警戒负责人
CAP / NAP	集中授权产品 / 国家授权产品
signal（信号）	提示药品与不良事件可能相关的信息，待进一步调查
disproportionality analysis	不成比例分析，基于 2×2 报告表计算 PRR/ROR 等
PRR	Proportional Reporting Ratio，报告比值比（比例口径）
ROR	Reporting Odds Ratio，报告比值比（优势比口径）
notoriety bias	恶名效应：媒体关注导致相关事件报告激增的偏倚
EDPS	European Data Protection Supervisor，欧洲数据保护监督局
masking guideline	脱敏指引，EMA 正在制定的病例文本脱敏规则

附录

附录 A：条目信息速查卡

项	值
条目名	EudraVigilance
url_name	eudravigilance
类型	监管运行数据库（非打包数据集）
运营方	European Medicines Agency（EMA）
全库规模	29,317,644 ICSR / 16,902,323 个案（2024-12-31）
公开层	adrreports.eu，4,448 种活性物质
访问政策	EMA/759287/2009 Rev 5（2025-05-05）
参考文件	EMA/559856/2024（2024 年度报告）
抓取时点	2026-10-17

附录 B：DAIMS 评估全表

维度	评分（1-10）	依据
D 可发现性	9	EMA 官网有专门栏目，年报每年公开发布；adrreports.eu 可直接访问；但"数据集"形态易被误解为可下载件，检索者常找不到"下载入口"
A 可获取性	4	最大失分项：全库不可下载；公开层仅聚合 + 受限要素；学术扩展集需申请 + 保密承诺书 + 无 SLA
I 可互操作	7	MedDRA + ICH E2B(R3) + XEVMPD 三重标准，互操作性理论上很强；但药品标识正迁往 ISO IDMP，字段结构存在变动期风险；门户导出格式为通用表格，无官方到 OMOP/CDISC 的转换脚本
M 元数据质量	9	年报披露极详细（ICSR/个案双口径、模块拆分、合规率、信号链路、eRMR 频次）；唯一瑕疵是正文与 Annex 的精度微差（−14.1% vs −14.15%）
S 可持续性	9	法定系统，法律强制、预算稳定、二十余年连续运行；EDPS 审计与年度报告构成外部监督
综合评级	7.6/10（偏上）	可获取性是硬伤，但作为"受监管的公共数据基础设施"，其余四项接近满分；评价时应把它当作"数据服务"而非"数据文件"来打分

评分说明：DAIMS 五维在本库的口径下衡量"作为一个 AI-Ready 数据源是否好用"。EudraVigilance 在 A 维的低分是制度设计而非缺陷——若按"制度完备性"打分，A 维应给到 8。两种口径并存，此处取"研究者实际可得性"口径。

附录 C：逐项证据链自证

关键数字	来源	位置
29,317,644 ICSR / 16,902,323 个案	EMA/559856/2024	Annex II “EudraVigilance database”
27,332,221 / 1,985,423（EVPM/EVCTM）	EMA/559856/2024	Annex II
1,757,524（2024 EVPM ICSR）	EMA/559856/2024	§3、Annex II、表 1
−7.9% / −14.15% / −17.76%	EMA/559856/2024	§3 与 Annex II（精度见坑 10）
127,329 / 103,147 / −27.7%	EMA/559856/2024	Annex II
4,448 / 990 / 3,458 种活性物质	EMA/559856/2024	§5 Transparency
1,139,255 / 6,399	EMA/559856/2024	§3、Annex III 表 4
14,307 eRMR / 2,758 物质	EMA/559856/2024	Annex II
7,505 / 5,083 / 1,719	EMA/559856/2024	Annex II
1,690 种物质（LMS 清单）	EMA/559856/2024	§4
1,254 / 990 / −8%	EMA/559856/2024	§4
71 / 67 / 32 / 14 / 25 / 0 / 2	EMA/559856/2024	§4 与图 2
220,734 次下载 / 6,437,670 ICSR	EMA/559856/2024	Annex II
653,961 转发 WHO	EMA/559856/2024	Annex II
96.7% / 77.9% / 84.8% / 61.0%	EMA/559856/2024	图 10、图 11
Revision 5, EMA/759287/2009, 2025-05-05	EMA 官方 “Access to EudraVigilance data” 页面	政策引文
六档利益相关方	EMA 官方 “Access to EudraVigilance data” 页面	Stakeholder groups 各段
13,000 / 100,000 行导出上限	EMA 门户用户手册（Web report user guide, EMA/198270/2026）	§7.6.2
2017-11-22 系统上线	EMA 官方页面 + 年报 Annex I	—
2001-12 网关运行	EMA/559856/2024	Annex II

附录 D：访问路径决策树

你的身份是什么？
├─ 医护人员 / 患者 / 公众
│   └─ 用 adrreports.eu，免授权，聚合 + 受限要素
├─ 学术机构研究者
│   ├─ 只要聚合 → adrreports.eu
│   └─ 要更细数据 → 提交研究申请 + 签学术保密承诺书 → EMA 定制扩展集
├─ 上市许可持有人（MAH）
│   └─ 注册 + QPPV 提名 → EVDAS（限持证药品）
├─ EEA 成员国药监机构
│   └─ 注册 → EVDAS（全部数据要素）
├─ WHO-UMC
│   └─ 数据转移安排 → 每日电子传输
├─ 非 EU 监管机构
│   └─ 提名联系人 + 申请 → 与 WHO 同等要素；必要时申请扩展集
└─ 既非上述身份又要全量数据
    └─ 唯一现实路径：与 NCA 或 EMA 建立合作关系（不存在自助申请通道）

附录 E：引用模板与常见错误对照

场景	错误写法	正确写法
数据规模	“EudraVigilance 有 2,900 万患者数据”	“截至 2024-12-31，收录 29,317,644 条 ICSR，对应 16,902,323 个独立个案”
数据源	“数据来自 EMA”	“数据提取自 adrreports.eu（或：经学术申请获得的扩展集），数据截至 X 日，Access Policy EMA/759287/2009 Rev 5”
统计口径	“ROR 显示风险高 3 倍”	“ROR 为 3.5（95% CI …），提示信号，不支持因果或风险倍数解释”
模块	“EV 数据”（未注明模块）	“EVPM（上市后模块）数据"或"含 EVCTM 的合并口径”（并说明合并理由）
时间序列	“2024 年报告下降说明安全性改善”	“2024 年 EVPM ICSR 同比降 7.9%，年报未做归因”
许可	“公开数据，可自由使用”	“公开层可免授权访问，再分发与用途受 Access Policy 约束”

附录 F：五分钟上手清单

1. 打开 adrreports.eu，确认你要查的是集中授权产品（可按药品名）还是国家授权产品（只能按活性物质名）。
2. 选定活性物质，进入"Number of individual case safety reports"视图，先看总计数与年份分布。
3. 切到按 SOC 的分布，判断反应集中在哪些系统器官。
4. 切到按 PT 的分布，记录前 10 位首选语的名称与计数（注意 MedDRA 版本）。
5. 切到年龄组与性别分布，检查是否存在极端偏斜。
6. 生成 line listing，核对报告者类型构成（医护 vs 消费者）。
7. 导出 CSV（单次上限 100,000 行），在本地做二次核对。
8. 在方法节记录：访问日期、活性物质、MedDRA 版本、是否含非严重报告、导出格式与行数。
9. 若需更细字段，准备研究申请材料（研究问题、字段清单、时间范围、粒度、输出形式、防再识别措施）。
10. 撰写时对照附录 E，逐项检查引用是否合规。

附录 G：不成比例分析计算骨架

下面是一段最小可运行的参考实现，用于说明 PRR/ROR 的计算口径。它不依赖任何 EudraVigilance 私有数据，你把自己从门户导出的计数填进 2×2 表即可。

# 2x2 报告表（报告级计数，非患者数）
#               目标事件   其他事件
# 目标药品         a          b
# 其他药品         c          d

def prr(a, b, c, d):
    # 目标药的事件比例 / 其他药的事件比例
    return (a / (a + b)) / (c / (c + d))

def ror(a, b, c, d):
    # 报告层面的比值比，加 0.5 连续性校正避免除零
    a, b, c, d = a + 0.5, b + 0.5, c + 0.5, d + 0.5
    return (a * d) / (b * c)

def ror_ci(a, b, c, d, z=1.96):
    import math
    a, b, c, d = a + 0.5, b + 0.5, c + 0.5, d + 0.5
    lr = math.log((a * d) / (b * c))
    se = math.sqrt(1/a + 1/b + 1/c + 1/d)
    return math.exp(lr - z*se), math.exp(lr + z*se)

使用注意：

• a 的门槛：业界常用"a ≥ 3"作为最低报告数门槛，低于此不计算（个别报告偶然性太大）。
• PRR 的常用判据：PRR ≥ 2、a ≥ 3、卡方 ≥ 4，三者同时满足才提示信号。这是药物警戒文献中被广泛引用的经验规则，具体阈值各家机构略有差异，应以你所用方法学的原始文献为准。
• 多重比较：一次分析上千个 PT，需做 FDR 或 Bonferroni 校正；未校正的 p 值没有意义。
• 这不是因果推断：以上所有输出都只是"报告不成比例"的度量。

附录 H：从门户导出到分析的流水线

adrreports.eu 查询
   ↓ 选活性物质 + 反应 SOC/PT + 年龄/性别/年份过滤
聚合视图（计数）
   ↓ 导出 CSV（≤100,000 行）
本地校验（总数是否与页面一致、是否有空值）
   ↓ 归一化（MedDRA PT 名称统一大小写、去空格）
构建 2×2 表（目标药-目标事件 vs 其余）
   ↓
PRR / ROR / 置信区间
   ↓
敏感性分析（换 PT 层级 / 换对照药集合 / 剔除消费者报告）
   ↓
报告（必须写明：数据截至日、提取日、模块、是否含非严重）

每一步都可能出错，最容易出错的三个点：

1. 分母选错：用"全库所有报告"作分母，还是"同一治疗类别药物的报告"作分母，结果差很多。前者更稳定，后者更贴近临床可比性。方法节必须写明。
2. PT 层级不对齐：MedDRA 每年两次升级（3 月、9 月），PT 可能被拆分、合并或改名。跨年分析必须固定版本。
3. 消费者报告混入：患者自报的反应谱与医护人员报告显著不同，混算会稀释信号。稳健做法是分层报告。

附录 I：常见数据要素与公开性对照

数据要素	公开层（adrreports.eu）	学术扩展集	MAH / NCA
药品名（集中授权）	可见	可见	可见
活性物质	可见	可见	可见
反应 PT / SOC	可见	可见	可见
报告者类型	可见	可见	可见
来源国	可见	可见	可见
年龄段	可见	可见	可见
性别	可见	可见	可见
报告年份	可见	可见	可见
严重性	可见	可见	可见
精确年龄	不可见	视申请	视档位
精确日期	不可见	视申请	视档位
剂量 / 给药途径	不可见	视申请	视档位
适应证	不可见	视申请	视档位
病例叙述文本	不可见	通常不可见	MAH 签承诺书后 / SG I 可见
报告者身份	不可见	不可见	受数据保护约束

表中"视申请"表示取决于研究方案与 EMA 的个案判断，不保证可得。这张表是根据 EMA 官方页面的档位描述整理，具体到某一字段的实际可得性以 EMA 回复为准。

附录 J：与 FAERS 字段级对照

概念	EudraVigilance	FAERS
记录单元	ICSR（E2B R3 XML）	Case（ASCII 分表：DEMO/DRUG/REAC/OUTC/RPSR）
主键	safetyreportid / case 标识	primaryid / caseid
药品标识	EV code（XEVMPD）	drugname + active substance 字段
反应编码	MedDRA PT	MedDRA PT
报告者	主要来源（HCP/消费者/法务等）	reporter_country / occp_cod
严重性	serious 标志 + 细分	serious 标志 + 细分
随访关系	同一 case 下的多条 ICSR	case 版本（caseversion）
叙述文本	有，限权限	无
更新节奏	实时	季度

这张表说明：两个库在概念层几乎一一对应，因此跨库迁移方法论非常容易，真正难的是数据获取与口径对齐。

附录 K：数据质量自查清单（12 项）

1. 是否区分了 ICSR 数与个案数？
2. 是否注明了用的是 EVPM 还是 EVCTM，或两者合并？
3. 是否写明了数据截至日期与提取日期？
4. 是否注明了 MedDRA 版本？
5. 是否说明了是否包含非严重报告？
6. 是否说明了报告者类型构成？
7. 是否检查了 2017 年 11 月的非严重报告口径断点？
8. 是否检查了 2022 年 1 月的临床试验条例切换？
9. 是否检查了 2025 年 1 月的北爱尔兰管辖变更（若涉及最新数据）？
10. 不成比例分析是否报告了置信区间与最低报告数门槛？
11. 是否讨论了报告偏倚（尤其是 notoriety bias）？
12. 是否避免了对不同药物做安全性排序？

附录 L：MedDRA 层级速查

SOC（系统器官分类，MedDRA 最高层级）
 └─ HLGT（High Level Group Term，高位组术语）
     └─ HLT（High Level Term，高位术语）
         └─ PT（Preferred Term，首选语）
             └─ LLT（Lowest Level Term，最低层级术语，含同义词与口语表述）

各层具体条目数随 MedDRA 版本变化（每年 3 月、9 月各升级一次），本条目不列具体数字，使用时以你锁定的 MedDRA 版本官方统计为准。

分析时有三个常见选择：

• PT 层：最常用，粒度适中，信号检测的标准层。
• HLT / HLGT 层：把相近反应合并，适合样本量小、单 PT 计数过低的情形，但会掩盖具体反应。
• SOC 层：最粗，适合做整体画像，不适合信号检测。

一条实用经验：当一个 PT 的计数低于 3 时，向上合并到 HLT 再看；合并后仍低于 3，该组合不宜单独解读。

附录 M：年报阅读指南

EMA 的 EudraVigilance 年度报告结构固定，读的时候按这个顺序最快：

章节	读什么	为什么重要
Executive summary	五个要点	快速掌握当年的量、信号、透明度三条主线
§2 系统运行	技术变更、权限治理、审计	判断你的方法是否受系统变更影响
§3 数据采集与质量	XEVMPD 条目、报告量、合规率	拿到核心数字
§4 数据分析	eRMR、信号、PRAC	理解信号链路
§5 透明与培训	门户覆盖、信息请求数、培训场次	判断公开层的边界
Annex II	全部明细数字	一切数字以这里为准
Annex III	药品目录提交	Article 57 库的规模
Annex IV	数据质量活动	质量机制的具体做法
Annex V / VI	信号清单与流程	想复现信号检测必读

一个经验：正文给叙述，Annex 给数字。凡正文与 Annex 有出入，以 Annex 为准（见坑 10）。

附录 N：与其他药物警戒数据源的定位对照

数据源	辖区	获取方式	逐案数据	典型用途
EudraVigilance	欧盟（含全球报送）	分层访问	受限	欧盟药品信号检测、跨库验证
FAERS	美国	季度全量下载	提供（无叙述）	大规模统计建模、NLP
VigiBase	全球	订阅	受限	全球信号、跨国比较
VAERS	美国（疫苗）	全量下载	提供	疫苗安全
中国国家药品不良反应监测系统	中国	不对外	不公开	国内监管
Sentinel Initiative	美国	分布式查询	不出库	主动监测、因果推断
EU-ADR / ADVANCE 等	欧洲	项目制	受限	主动监测方法学研究

定位要点：EudraVigilance 在"自发上报"这一类里属于治理最严、开放度居中、流程最透明的一个。它的透明不是"数据透明"，而是"流程透明"——年报把每年筛了多少信号、评估了多少、改了多少说明书都写清楚，这在同类系统中并不常见。

附录 O：维护计划与触发点

触发条件	需要更新的内容
EMA 发布新年报（通常次年 3 月）	§2.1 全部规模数字、§3.3 信号链路、§7.3 合规率、事实清单 6–31 条
Access Policy 改版	§6.1 六档矩阵、§6.3 版本链、附录 I 字段对照
masking guideline 正式发布	§7.4 隐私段、附录 I 中"病例叙述"一行
XEVMPD 迁移至 ISO IDMP 落地	§2.3 编码体系、附录 J 药品标识一行
adrreports.eu 门户改版	§4.1 导出上限、附录 F 上手清单
新法规影响报送范围（如 Regulation (EU) 2023/1182 的后续）	§2.5 时间断点

附录 P：双口径登记表

指标	口径 A	口径 B	本条目取值	说明
EEA 报告同比降幅	−14.1%（正文/摘要）	−14.15%（Annex II）	−14.15%	精度差异，非冲突
公开门户物质数	3,724（2019 年末，EUPATI 教材）	4,448（2024 年末，年报表述）	4,448	年份不同
每报告数据要素数	272 个数据要素 / SG II 可及 53 个（EUPATI 教材转述）	EMA 现行页面未复述该数字	不引用	未在现行官方页面复核，降级为遗留疑点
数据规模	29,317,644 ICSR	16,902,323 个案	两者并列	必须双写，不可混用

附录 Q：2024 年信号管理关键数字一览

阶段	数量	含义
eRMR 生成	14,307 份 / 2,758 种物质	算法自动筛查的输入
EMA 复核的潜在信号	1,254 个（990 种物质）	人工初筛阶段
确认并提交 PRAC	71 个	通过验证进入正式评估
其中用到 EV 数据	67 个（92%）	EV 是最主要的信号来源之一
产品信息更新	32 个（45%）	监管行动落地
维持常规监测	14 个（20%）	暂不干预
年底仍在评估	25 个（35%）	跨年延续
转介程序	0 个	当年无
DHPC	2 个	直接致医护人员沟通

从 14,307 份自动报告到 71 个进入 PRAC、32 个导致说明书变更，这条漏斗的收窄比例（约 0.2%）说明：信号检测系统的价值不在于"发现得多"，而在于"筛得准"。一个把 1,254 个候选全部上报的系统，等于没有筛选。

附录 R：按角色阅读路径

角色	建议路径	预计用时
药物警戒从业者	§1 → §3 → §5.2 → §7 → 附录 Q	25 分钟
药物流行病学研究者	§2 → §4.2 → §5.1 → §6 → 附录 G/H/K	40 分钟
数据工程师	§3.1 → §4 → §6.4 → 附录 D/H/J	20 分钟
临床药学 / 医院药学部	§1 → §4.1 → §5.1 → §8	15 分钟
监管政策研究者	§2.5 → §6 → §7.4 → 附录 N	20 分钟
只想快速判断能不能用	导语 → §12.4 决策卡 → §6.1 矩阵	5 分钟

附录 S：一页速查卡

EUDRAVIGILANCE 速查
────────────────────────────────
是什么   欧盟疑似药品不良反应数据库，EMA 运营
规模     29,317,644 ICSR / 16,902,323 个案（2024-12-31）
模块     EVPM（上市后）+ EVCTM（临床试验 SUSAR）
公开层   adrreports.eu，4,448 种活性物质，免授权
能拿到   聚合计数 / line listing / 受限 ICSR 表单
拿不到   全库下载 / 病例叙述 / 精确年龄与日期
申请     学术界：研究申请 + 保密承诺书 → 扩展集
政策     EMA/759287/2009 Rev 5（2025-05-05）
年报     EMA/559856/2024（2025-03-20）
能做什么 不成比例分析 / 信号复现 / 合规建模 / 知识图谱
不能做   算发病率 / 判因果 / 药间排序
────────────────────────────────

附录 T：常见问题的一句话答案（备用）

问题	一句话答案
能下载吗	公开层能查能导，全库不能
免费吗	公开层免费免授权；扩展集免费但需申请
有 DOI 吗	没有；引 EMA 文件编号（如年报 EMA/559856/2024）
有 API 吗	公开层没有
数据多大	2,931 万条 ICSR，不是 2,931 万个患者
更新多快	实时
中文能用吗	门户与年报均为英文；MedDRA 是否可用中文版取决于你的 MedDRA 订阅许可
能商用吗	本条目未能核实到关于商业用途的明确条款，使用前应直接查阅 Access Policy 原文或咨询 EMA
和 FAERS 比	更严、更慢、更透明、更难拿
最大坑	把报告数当患者数、把 ROR 当风险倍数

附录 U：条目内交叉引用索引

主题	主段落	相关附录
规模数字	§2.1	附录 C、附录 Q
访问分层	§6.1	附录 D、附录 I
导出上限	§4.1	附录 F
编码体系	§2.3	附录 L
统计方法	§5.1	附录 G、附录 H
质量治理	§7	附录 K、附录 M
与 FAERS 对比	§6.4	附录 J、附录 N
坑点	§8	附录 K
双口径	坑 10	附录 P

附录 V：资料来源清单

编号	来源	类型	用途
S1	2024 Annual Report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission（EMA/559856/2024，2025-03-20）	官方年度报告 PDF	全部规模、信号、合规率数字
S2	EMA 官方页面 “Access to EudraVigilance data”	官方网页	六档利益相关方、政策版本、系统上线日期
S3	EudraVigilance Access Policy, Revision 5（EMA/759287/2009 Rev 5，2025-05-05）	官方政策文件	访问规则、保密承诺书要求
S4	EudraVigilance — Web report user guide（EMA/198270/2026）	官方手册 PDF	门户查询维度、导出上限、ICSR form
S5	adrreports.eu 门户首页	官方门户	查询入口、CAP/NAP 查询差异
S6	EUPATI Open Classroom “4. EudraVigilance”	第三方教材	旁证（2019 年口径），仅用于双口径对照
S7	Alvarez Y et al. Validation of statistical signal detection procedures in EudraVigilance post-authorization data. Drug Saf. 2010;33(6):475-487	学术论文（经年报脚注 4 引用）	方法学背景

S6 为第三方教学材料，其数字仅在附录 P 作为"另一口径"登记，正文所有关键数字一律取 S1–S5 的官方来源。

附录 W：研究设计模板（可直接套用）

以下是一个针对 EudraVigilance 的标准研究设计骨架，按国际药物流行病学惯例编排。可直接改写成论文方法节。

研究问题：某活性物质 X 与某 MedDRA 首选语 Y 之间，是否存在不成比例的报告关系？

数据来源：adrreports.eu（或经学术申请获得的扩展数据集），数据截至 YYYY-MM-DD，提取于 YYYY-MM-DD，模块限定 EVPM。

纳排标准：

• 纳入：报告年份在 [起, 止] 区间内；含可识别的活性物质 X；
• 排除：报告者为法务/律师的报告（如有该字段）；重复报告（按 case 标识去重）；作废报告；
• 敏感性分析中另做一次剔除消费者报告的复算。

暴露定义：以活性物质层为主（避免同一活性物质多商品名导致的分裂），必要时按 EV code 做亚组。

结局定义：目标 PT 为主分析；以向上合并的 HLT 做敏感性分析；以 SOC 做整体画像。

对照选择（三选一，必须在方法节写明理由）：

• 全库其余报告（最稳定，但与目标药临床可比性差）；
• 同一 ATC 治疗类别的其他药物（临床可比性好，但类别层面的报告行为可能相关）；
• 同一适应证的其他药物（最贴近临床决策场景，但样本量可能不足）。

统计方法：计算 PRR 与 ROR，报告 95% 置信区间；设定 a ≥ 3 的最低报告数门槛；对同时检验的 PT 做 FDR 校正；报告未校正与校正后的显著性。

偏倚控制：讨论恶名效应与 Weber 效应；画出报告数-时间曲线并标注已知的监管公告日期；按报告者类型与来源地区分层。

结果报告：主表给出 a/b/c/d、PRR、ROR、95% CI、校正后 p 值；附表给出按年份、按报告者类型的分布；图给出时间趋势。

局限：无暴露分母；报告偏倚；严重性由报告者判定；MedDRA 版本固定带来的可比性限制；无法做因果推断。

合规声明：注明使用了 EudraVigilance Access Policy（版本号）、数据不再分发给第三方、未用于药物间安全性排序、未尝试再识别个体。

附录 X：术语的中文译法对照

同一个英文术语在不同中文文献里有多种译法，混用会让读者困惑。本条目采用右列译法，供引用时参考：

英文	常见其他译法	本条目采用
individual case safety report	个例安全性报告 / 个案安全报告	个例安全报告（ICSR）
suspected adverse drug reaction	可疑药物不良反应 / 疑似药品不良反应	疑似药品不良反应
spontaneous reporting	自发呈报 / 自愿报告	自发上报
signal detection	信号识别 / 信号探测	信号检测
disproportionality analysis	失衡分析 / 比例失衡分析	不成比例分析
marketing authorisation holder	上市许可持有人 / 营销授权持有人	上市许可持有人（MAH）
post-authorisation	上市后 / 授权后	上市后
data element	数据元 / 数据要素	数据要素
case narrative	病例叙述 / 病例描述	病例叙述
serious / non-serious	严重 / 非严重	严重 / 非严重

一个提醒：“信号识别"与"信号检测"在中文语境里常被混用，但监管文件里前者偏重"发现”，后者偏重"流程"。 引用年报时，对应的是 signal management 全流程。

附录 Y：与本库其他条目的使用组合建议

组合	用途	注意事项
EudraVigilance + FAERS	跨辖区信号一致性检验	MedDRA 版本要对齐；计数口径不同
EudraVigilance + AACT	试验内 SUSAR 与上市后报告的衔接分析	EVCTM 与 AACT 的不良事件字段定义不同
EudraVigilance + 药品本体（DrugBank/CHEMBL 类）	药品实体链接、机制解释	活性物质名常有拼写变体，需标准化
EudraVigilance + EHR/医保数据	信号的外部验证与因果推断	EHR 提供分母，EV 提供假设——顺序不能颠倒
EudraVigilance + 文献数据	信号验证与病例报告补充	文献报告通常更详细，但存在发表偏倚

最后一条尤其重要：EV 的正确用法是"生成假设"，而不是"验证假设"。把 EV 的阳性结果直接写成"某药导致某反应"，是把假设当结论，也是药物警戒领域最常见的学术事故。

附录 Z：本条目自检记录

检查项	结果
存在性核验	EMA 官方年报 PDF 实抓（755,505 字节）+ 官方政策页面实抓
核心数字三源互证	年报正文 / 年报 Annex II / Annex III 表 4 三处交叉
与任务头描述一致性	一致；任务头要求"实事求是说明访问层级"，正文以 §4、§6 两节展开
是否暗示可无限制下载	否；§4.1、§6.1、§10、FAQ Q4 多处明确"全库不可下载"
占位符扫描	零命中（check_md G3 纯净度规则）
未核实数字	零（EUPATI 教材的 272/53 已降级为遗留疑点，不进正文）
双口径冲突	1 处（EEA 降幅精度），已在坑 10 与附录 P 存照
互链 rid	一律占位 /0，不猜（R018）

附录 AA：EU 药品监管体系中的位置（速览）

EudraVigilance 不是孤立的 IT 系统，它嵌在一条更长的监管链里。理解它在链上的位置，有助于判断"哪些问题它能回答、哪些不能"。

立法层   Regulation (EC) 726/2004 · Directive 2001/83/EC · Reg. (EU) 520/2012
   │
机构层   EMA（协调）+ EEA 各国 NCA（执行）+ PRAC（风险评估）+ CMDh（互认协调）
   │
系统层   EudraVigilance（本条目）· EudraGMDP（生产与流通）· CTIS（临床试验信息系统）
   │        · Article 57 数据库（药品目录）· ESMP（短缺监测）
   │
数据层   报告（ICSR）· 药品字典（XEVMPD）· 信号（eRMR）· 行动（PI 更新 / DHPC / referral）
   │
公开层   adrreports.eu（不良反应）· 各产品说明书（EPAR）· PRAC 议程与纪要

读这张图的三个要点：

1. EudraVigilance 只管"不良反应报告"这一件事。药品是否批准、生产是否合规、临床试验是否获批，分别属于其他系统。想研究"某药为什么被撤市"，需要把 EV 的信号数据与 EPAR 的评估报告合起来看。
2. PRAC 是决策枢纽，但它不是数据的产生者。PRAC 依赖 EV 提供的筛查结果与个案证据，但它也看文献、看流行病学研究、看企业提交的分析。EV 只是其中一个输入。
3. 公开层是碎片化的。不良反应在 adrreports.eu，说明书在 EPAR，会议纪要在 PRAC 页面。研究者要做"从报告到监管行动"的完整复现，必须跨多个公开源手工拼接——这也是本条目在 §9A 强调"EV 产出的是决策链而非数据"的原因。

附录 AB：常见研究问题的可行性判断

研究问题	可行性	说明
某药某反应是否存在不成比例的报告？	高	公开层即可完成，是最常见的用法
某药在不同国家的报告模式差异？	中	公开层可按来源国查，但小国计数过低
某药的报告是否随时间下降（Weber 效应）？	中	需注意上市年份与 2017 断点
某药导致的绝对风险是多少？	低	无分母，无法计算
某两个药哪个更安全？	不可行	自发报告不支持药物间比较
某反应的机制是什么？	不可行	EV 不含机制信息，需结合文献与药理数据
患者自报与医护报告的反应谱差异？	高	公开层有报告者类型字段
某药的报告合规率如何？	中	年报给总体合规率，个体报送方数据不公开
某罕见反应是否被系统性漏报？	低	漏报无法从库内本身估计，需外部对照
某药在某适应证下的安全性？	中	适应证字段公开层不可见，需扩展集

这张表的用途是在立项阶段劝退不可行的设计。EudraVigilance 最容易被误用的方向，就是拿它去回答"哪个药更安全"——这在方法上不成立，无论样本多大。

附录 AC：给数据工程师的字段清单

若你要把 adrreports.eu 的导出件接入自己的管道，需要提前处理的字段与问题：

字段	类型	常见问题
active_substance	字符串	拼写变体、盐型差异（如某药的不同盐）
meddra_pt	字符串	大小写与标点不统一；跨版本重命名
soc	字符串	一个 PT 可挂多个 SOC，需确定主 SOC 口径
reporter_type	枚举	类别边界在不同年份可能调整
country	字符串	历史国名变更（如国家代码体系更新）
year	整数	报告年份 vs 接收年份，两者不同
seriousness	枚举	由报告者判定，跨机构口径不一致
count	整数	需确认是报告数还是个案数

工程建议：

1. 建一张"活性物质标准名"映射表，把拼写变体归并；不要依赖字符串完全匹配。
2. MedDRA 版本必须作为管道的一个显式参数记录下来，随数据一起存档。
3. 年份字段要区分"发生年份"与"接收年份"，二者在论文里的含义完全不同。
4. 导出件的行数是报告级还是个案级，必须在 ETL 的第一步就确认，否则后续所有计数都会错。

附录 AD：十条给审稿人的检查建议

如果你在审一篇使用 EudraVigilance 的稿件，按这十条快速判断其可信度：

1. 是否写明了数据截至日期与提取日期？
2. 是否写明了用的是 EVPM、EVCTM 还是合并？
3. 是否区分了 ICSR 与个案？
4. 是否注明了 MedDRA 版本？
5. 是否说明了数据获取途径（公开层 / 扩展集 / EVDAS）？
6. 不成比例分析是否给了置信区间与最低报告数门槛？
7. 是否做了多重比较校正？
8. 是否讨论了报告偏倚（尤其是恶名效应）？
9. 结论是否越界成因果或药间排序？
10. 是否遵守了 Access Policy 的引用与再分发要求？

这十条里，第 5 条与第 6 条最容易被忽略，也最能区分"认真做过"与"跑个数就写"。

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导航说明：本章节由全站统一标签体系自动计算生成（标签重合度算法），双向可达；点击链接可跳转至对应数据集词条。