国家卫健委答复政协提案披露：已批准上市146个人工智能医疗器械，康复放射病理立项明确AI辅助为扩展项
国家卫生健康委2026年9月17日公开对全国政协十四届四次会议第01360号提案的答复函，系统披露医疗AI推进现状。答复显示，国家药监局已初步建成人工智能医用软件指导原则体系，已批准上市146个人工智能医疗器械产品。在支付端，国家医保局2026年3月印发的文件明确在康复、放射检查、病理等立项指南中将人工智能辅助列为扩展项，纳入相关价格项目的价格构成，不与主项目同时收费。在数据端，可信数据空间创新发展试点已遴选63个项目，其中健康医疗相关6个。
146个AI医疗器械获批之后：卫健委答复函里的支付路径与数据底座
政策文本与数据机制双重视角 ｜ 监管动态
一份落款2026年7月31日的政协提案答复函，于9月17日在国家卫健委官网公开，把医疗人工智能的推进现状一次性摊开：国家药监局已批准上市146个人工智能医疗器械产品，初步建成人工智能医用软件指导原则体系；国家医保局在康复、放射检查、病理等立项指南中将人工智能辅助列为扩展项，纳入相关价格项目的价格构成，但不与主项目同时收费；国家数据局遴选的63个可信数据空间试点中，健康医疗相关仅6个。监管、支付、数据三条线在同一份文件里交汇，这份文件值得逐段细读。
一句话看懂
这是国家卫生健康委对全国政协十四届四次会议第01360号（医疗卫生类126号）提案的答复函，回应《关于推动数字医生与医疗服务体系深度融合的提案》，经商工业和信息化部、国家医保局、国家数据局四部门形成。对行业而言，它最值得咀嚼的不是146这个获批数字，而是支付路径的表述——这是近年官方文件里把AI辅助怎么收费说得最具体的一次。
逐条拆解：答复函里的五条信息线
- 审评体系：国家药监局发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等文件，初步建成人工智能医用软件指导原则体系，明确人工智能医疗器械审查要求，已经批准上市146个人工智能医疗器械产品；卫健部门同步推进应用评测验证，推动医疗卫生领域大模型规范备案。
- 临床应用规范：2009年11月制定《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》，2022年4月修订《人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范》，明确医疗机构与医务人员的基本要求和技术管理要求；2025年11月印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出人工智能+基层应用、人工智能+公共卫生、人工智能+健康产业等内容。
- 支付路径：2026年3月国家医保局印发《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》，依托医保智能体为参保群众和基层医疗卫生机构提供24小时线上智能咨询，推动运用AI数字人、智能助理等形态。
- 数据底座：国家数据局2024年11月印发《可信数据空间发展行动计划（2024—2028年）》，2025年可信数据空间创新发展试点遴选63个试点项目，其中健康医疗相关共6个空间，含5个行业可信数据空间与1个企业可信数据空间。
- 落地与下一步：浙江省杭州市、上海市黄浦区等地构建数字家庭医生，居民可随时以文字、语音、图片、药盒扫描等方式互动，获取健康咨询、用药指导和预约转诊服务；下一步，国家数据局将组织开展可信数据空间+AI融合应用试点，以健康医疗等高价值应用场景为牵引，工业和信息化部将加快成立工业数据、医药工业等标准化技术委员会，推进医疗领域标准制修订。
最关键的一条：扩展项怎么改写支付逻辑
答复函第五部分对支付机制的表述值得整段引用：
在康复、放射检查、病理等立项指南中，明确将“人工智能辅助”列为扩展项，同时纳入相关价格项目的价格构成，不与主项目同时收费，指导各地在定价时关注人工智能辅助技术相关资源的投入成本，为人工智能辅助技术应用理顺收费路径。
这个设计把AI放在了价格体系的一个微妙位置，利弊都要看清：
- 对医院：AI辅助不单独向患者收费，成本折进主项目价格构成。好处是不加重患者负担、避免重复收费争议；代价是医院引入AI的直接经济激励有限，动力主要落在效率与质量改善上。
- 对厂商：拿到的是收费通道，不是确定收益。AI投入能否回收，取决于各地医保部门定价时如何理解“关注相关资源的投入成本”这句原则性表述，定价权实际留在地方，各省落地节奏会参差。
- 对行业：扩展项定位意味着AI被默认为提升主项目质量的技术手段，而非独立服务。这符合当下AI的辅助定位，但也封住了按AI效果单独定价的空间，后续需要价值证据去撬动调整。
三条线横向看
| 线索 | 牵头部门 | 已经明确的 | 尚待观察的 |
|---|---|---|---|
| 监管 | 国家药监局 | 指导原则体系初步建成，146个产品获批 | 评测验证与备案的实际覆盖面 |
| 支付 | 国家医保局 | 扩展项入价、不与主项目同时收费 | 各地定价尺度与落地节奏 |
| 数据 | 国家数据局 | 63个试点中6个涉健康医疗 | 融合应用试点的开放程度 |
影响面与应对建议
63个可信数据空间试点里只有6个涉健康医疗，占比不足一成。这个比例说明，医疗数据的合规门槛与治理复杂度在数据要素各领域里属于最高一档，训练数据获取仍是AI企业最薄弱的环节。下一步融合应用试点以健康医疗为牵引，这个比例有望改写，但机制创新需要时间。
建议三类主体各自动作：医疗器械厂商在注册之外建立支付事务能力，逐省跟踪立项指南中扩展项的定价细则——注册证不等于收入，价格文件才是收入链条的下一环；医疗机构可参照杭州与上海黄浦的数字家庭医生样本推进签约服务智能化；数据侧企业则应盯住可信数据空间+AI试点的申报窗口，把合规流通渠道当成与注册、支付并列的第三条准入线提前布局。
原文链接：国家卫健委官网
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