国家医保局9月15日放大招——医疗服务价格项目预立项制度，把创新技术从临床走到收费的窗口前移

医保发23号文落地：医疗服务价格项目预立项制度，如何把创新技术的“准入-收费”窗口整体前移

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9月15日，国家医保局发布医保发〔2026〕23号文，正式确立医疗服务价格项目预立项制度，将创新医疗器械的“技术准入-收费立项”两段式时间表整体前移，临床急需的新技术、新设备、新耗材从“先拿证、后议价”的线性路径，转向“边审评、边定价”的并行通道。

一、现实痛点：创新产品为什么“有证无价、有价不可持续”

过去三年，医疗器械创新陷入一个典型的三角困局：审评端拿到三类证的产品不少，但真正能进入医院收费目录的不足三成。原因出在三段错位：

第一段，审评与定价时间错位。三类证平均审评周期18-24个月，但拿到证书后再走省级立项、价格听证、医院招采，又需要18-30个月。一款心脏电生理标测产品从拿证到首例收费，真实周期常达4年以上。

第二段，地方立项节奏不一致。某省级医保局先立项，相邻省份未必跟进，形成“一省有价、邻省无价”的灰色窗口，企业被迫做区域差异化定价，销售费用率长期居高。

第三段，价格构成不透明。医院在做 DRG/DIP 入组测算时，无法提前预判某项新技术的医务收入占比是否合规，是否会被事后审计挑战，于是采取“先观望、再申报”的保守策略，进一步推迟新技术的临床落地。

二、三大机制拆解：23号文的核心抓手是把窗口整体前移

23号文的核心不是新增审批环节，而是把“准入-收费”的关键节点整体前移：

机制一：受理节点前移。原本只能在三类证获批后才启动的价格项目申报，现在前置到临床试验阶段。企业在提交三类证申报材料的同期，即可向国家医保局提交预立项申请，审评与价格评估实现真正并行。

机制二：一省立项、全国跟进。建立“先行省-跟随省”的协同机制。任何一省完成新项目立项并形成正式价格后，其余省份在180天内须完成本省价格确认，避免过去“一省一价、跨省不可移植”的痛点。

机制三：价格构成透明化。23号文首次明确两类价格构成需要“专门说明”——医务收入占比超过60%或单颗耗材价格超过5000元。这两条红线不是为了限制创新，而是把“贵在哪里”的结构信息强制公开，让医院和医保基金能在事前而非事后做合理性判断。

三、三类适用对象：什么产品能进入预立项通道

23号文不是普惠政策，而是把资源集中在三类高价值创新上：

第一类是突破性新技术，特指国内首创、临床价值显著优于现有诊疗手段的技术路径。例如脑机接口辅助运动康复、基因编辑疗法在罕见病中的临床应用等。

第二类是解决临床难题的新设备，强调设备所对应的诊疗行为解决了过去无法解决或解决效果不佳的临床问题，重点关注设备所支持的术式创新，而非设备本身的参数升级。

第三类是填补空白的新耗材，特指国内尚无替代产品、且属于临床必需的高值耗材。在医保局公布的首批适用清单中，单颗耗材价格阈值被设定为5000元以上。

四、对医疗器械AI企业：三类证之后的“价格治理工具”首次嵌入

23号文对 AI 医疗器械企业的影响，远超一般理解。过去 AI 产品拿到三类证后，企业与医院的合作模式停留在“按例收费”“按年订阅”两种形态，价格博弈空间狭窄。23号文把“价格构成透明化”作为基础要求，意味着 AI 产品的算法服务费、数据治理费、算力摊销费都将进入价格听证议程。

更深一层的影响是，AI 产品的“持续学习”特性第一次与价格治理工具耦合。算法在临床部署后持续迭代，传统的“一次性定价”模式无法覆盖算法升级成本。23号文的“一省立项、全国跟进”机制与算法变更协议（ACP）形成天然对接——每次算法版本更新，可在原立项框架下进行价格再确认，避免企业被迫走“重新申报”的死循环。

五、对医院与企业：研发投入更早可见价格预期

23号文的更深层信号，是医保基金从“事后支付方”转向“前置评估方”。当一款创新产品还在临床试验阶段，医保部门就开始介入评估其价格构成与临床价值，这相当于把“该不该付”“付多少”的判断提前到产品定型之前。

对医院而言，新技术引进决策的确定性显著提升。医院可以在产品获证前 12-18 个月就完成 DRG 入组测算、医务收入占比核算、价格听证材料准备，不再受制于“证到手、价未知”的等待焦虑。

对企业而言，研发投入的回报周期首次出现可量化预期。一款三类证产品的研发投入通常在 1-5 亿元区间，过去 4 年以上的“证-价”等待期让创新回报高度不确定。23号文把这个等待期压缩到 24 个月以内，相当于把创新回报的折现损失降低 30%-40%。

六、配套机制：预立项与商保、创新药目录的协同

23号文不是单点政策，而是与同期发布的创新药目录调整、商业健康保险药品目录形成系统性协同。

预立项与创新药目录的衔接。对于同时进入医保创新药目录的医疗器械配套产品，预立项通道与企业谈判通道并行启动，企业可在一次材料准备中覆盖两个监管议程。

预立项与商业健康保险的联动。对于暂时未能通过医保谈判的创新产品，预立项形成的基础价格信息将直接进入商业健康保险产品定价数据库，让创新产品在公立医院之外找到第二条支付通道。

预立项与 DRG/DIP 改革的衔接。国家医保局同步发布预立项新项目的 DRG 入组指南，让医院在新产品首例收费前就能完成入组模拟测算，避免事后被挑战。

七、实施时间表与首批受益产品

23号文将于 2026 年 11 月 1 日起在 10 个省级试点正式实施，2027 年 Q1 推广至全国。

首批受益产品集中在三个赛道：心脏电生理标测类设备、手术机器人辅助系统、肿瘤伴随诊断试剂。这三类产品过去 24 个月内均出现过“有证无价”的典型案例，预立项通道将率先在这三类产品上完成验证。

试点期内，每个季度将公布一批新增预立项产品清单，首批清单预计包含 30-40 个三类证创新产品，覆盖心血管、神经介入、眼科、肿瘤四大治疗领域。

政策窗口一旦打开，速度就是壁垒。能够最快把预立项材料与三类证申报材料并行的企业，将在 2026 年 Q4 的新一轮医院招采中占据先发位置。

原文链接：https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/9/15/art_104_7435.html

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