从心电图读肺动脉高压：Tempus AI第三款心血管FDA许可，ECG数据挖掘进入「多病种筛查」阶段
2026年8月24日，Tempus AI 宣布其 Tempus ECG-PH 获得 FDA 510(k) 许可。该 AI 软件设备通过分析标准 12 导联心电图（ECG）检测与肺动脉高压（PH）相关的信号，这是 Tempus 心血管产品组合中第三款获 FDA 许可的设备。肺动脉高压影响约1%人口及10%的65岁以上成人，但早期症状非特异性且金标准诊断需右心导管插入术，属于侵入性检查。Tempus ECG-PH 适用于40岁以上有心血管症状且无已知 PH 病史的患者，分析静息非动态12导联 ECG 录音，检测与平均肺动脉压力升高（mPAP > 20 mmHg）相关的信号。该设备仅输出二元结果供解读，非独立诊断工具。
FDA 510(k) 许可：Tempus ECG-PH 适应症、适用人群与使用限制
2026年8月24日，Tempus AI, Inc.（NASDAQ: TEM）宣布其人工智能软件设备 Tempus ECG-PH（pulmonary hypertension，肺动脉高压）获美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可。该设备通过分析标准 12 导联心电图（ECG，electrocardiogram）检测与肺动脉高压相关的信号，成为 Tempus 心血管产品线中第三款获 FDA 许可的 AI 设备。
Tempus ECG-PH 适用于在医疗机构采集的、40 岁及以上具有心血管症状（呼吸困难、疲劳、胸痛或水肿）且无已知肺动脉高压病史患者的静息、非动态 12 导联 ECG 记录。设备仅分析 ECG 数据并输出二元判断结果，不作为肺动脉高压的独立诊断工具，不可用于患者动态监测，也不应用于含起搏心律的 ECG 记录。检测结果须结合其他诊断信息综合判读，包括患者原始 ECG 记录、症状、其他检查结果及临床病史。
技术原理：AI分析12导联ECG检测 mPAP>20mmHg 相关信号
Tempus ECG-PH 的核心技术在于利用人工智能算法分析静息 12 导联 ECG 记录，检测与平均肺动脉压升高（mPAP > 20 mmHg）相关的信号特征。mPAP > 20 mmHg 是肺动脉高压的关键血流动力学指标。肺动脉高压的病理特征为肺部血管硬化与狭窄，导致右心负荷加重。
传统肺动脉高压诊断依赖右心导管检查（right heart catheterization）——一种侵入性操作，以及超声心动图（echocardiography）。这些检查手段或具有侵入性风险，或对操作者经验要求较高，限制了大规模早期筛查的可及性。Tempus ECG-PH 将 AI 模型部署于临床常规采集的标准 ECG 数据之上，无需额外检查即可输出风险提示，实现了从侵入性确诊到无创性筛查的前移。
临床价值：肺动脉高压早期诊断困难，AI-ECG从侵入性检查到无创筛查
肺动脉高压影响约 1% 的人口，65 岁以上人群中患病率可达 10%，但诊断难度显著。Tempus 心脏病学高级副总裁 Brandon Fornwart 医学博士指出："肺动脉高压长期以来一直被漏诊，因为早期症状非特异性，而金标准诊断手段是侵入性的。"患者早期常表现为呼吸困难、疲劳等非典型症状，临床识别窗口狭窄，确诊时往往已进展至中晚期。
AI-ECG 筛查的临床价值在于：将诊断前移至常规心电图采集环节。每年全球进行的 12 导联 ECG 检查数量以亿计，Tempus ECG-PH 在这些已有数据上叠加 AI 分析层，无需新增设备或检查流程，即可为临床医生提供肺动脉高压风险预警。Fornwart 表示，这款第三款获 FDA 许可的心血管设备体现了 Tempus 更广泛的目标——"使用 AI 帮助识别心血管疾病全谱系中的患者风险"，构建能够帮助临床医生更早发现风险的工具。
Tempus心血管产品线：房颤→低射血分数→肺动脉高压，心电图数据的多病种挖掘
Tempus ECG-PH 的获批标志着 Tempus 心血管 AI 产品线的第三块拼图落地。此前，Tempus 已获 FDA 许可的两款心血管 AI 设备分别针对心房颤动（atrial fibrillation）和低射血分数（low ejection fraction）。从房颤到低射血分数再到肺动脉高压，三款设备的演进勾勒出一条清晰的技术路线：以标准 12 导联 ECG 数据为统一输入，通过不同 AI 模型实现多种心血管疾病的并行筛查。
这一"多病种挖掘"策略的核心价值在于数据复用——同一份 ECG 记录可同时支持房颤、心功能不全和肺动脉高压的风险评估，极大降低了单位筛查成本。Tempus 拥有全球最大的多模态医疗数据库之一，其 AI 模型随数据积累持续优化。从产品演进节奏看，Tempus 正从单病种检测向心血管全谱系筛查平台发展，ECG 数据的多病种挖掘正在从概念验证进入临床落地阶段。
千方医数集编辑部 出品
