WHO 医疗器械预认证扩容纳入 AI 结核胸片软件 CAD-TB：10 月 1 日开受理，2028 年 9 月 30 日为旧确认函换证截止

WHO 医疗器械预认证扩容：安全套、IUD 与 AI 结核软件 CAD-TB 同入目录，10 月 1 日开受理，2028 年 9 月 30 日换证截止

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世界卫生组织医疗器械预认证项目于 2026 年 9 月 25 日启动扩容，新增男性与女性安全套、含铜宫内节育器（IUD）与基于 AI 的结核筛查软件 CAD-TB 三类合格目录，并把原由 UNFPA 单独运行的避孕器械审评并入 WHO 自身项目。对制造商而言，真正需要记下的不是启动日，而是随之生效的四个日期，其中 2028 年 9 月 30 日为旧确认函换证截止。

开场：WHO 把安全套、IUD 和一款 AI 结核软件放进同一张目录

2026 年 9 月 25 日，WHO 医疗器械预认证项目启动扩容，新增三类合格目录：男性与女性安全套、含铜宫内节育器（IUD）、基于 AI 的结核筛查软件 CAD-TB。三个类目跨度极大，一端是工艺成熟的物理耗材，另一端是依赖算法与数据的软件产品，把它们写进同一份清单，意味着此后由同一套程序与同一份截止日历管理。更实质的变化在归属：安全套与 IUD 的预认证从 UNFPA 单独运行的程序转入 WHO 自己的器械项目，与 WHO 既有的男性包皮环切器械和体外诊断赛道并列。站在监管与合规专家的立场，这次调整的性质是审评主体的迁移，而不是新增一道审批，企业既有的技术文档主体不会因此作废，但提交对象、受理窗口与适用程序都要随之更换。对同时经营避孕器械与其他类目的制造商而言，分散在两套机构之间的合规日程被合并为一套，短期是工作量，长期却减少了多头对接成本。监管事务团队最先要做的，是把产品线按类目重新归位，确认哪些落在 10 月 1 日这一批，哪些要等到 2027 年 4 月 1 日。

这不是上市许可：它管的是联合国机构与全球基金的采购闸门

WHO 在表述上相当明确，预认证不是上市许可，列名也不等于批准，上市批准仍属各国监管者的职权。预认证真正管住的是采购准入：联合国机构、全球基金，以及大量中低收入国家的招标，都把 WHO 预认证或等效的严格监管机构路径列为投标资格条件。这一区分对合规工作有直接影响，一款安全套、IUD 或结核筛查软件可以持有全部所需的国家级批准，仍可能因缺少现行 WHO 确认被挡在采购渠道之外，两条线不能互相替代。把避孕器械并入 WHO 自身项目之后，这道闸门被集中到一个程序与一份截止日历之下，这正是过渡日期比启动公告本身更值得关注的原因。从影响分析的角度看，风险敞口并不在审评标准是否变严，而在列名状态是否连续，一旦出现空档，失去的是投标资格而非销售资质，两者的商业后果完全不同。对以公共采购为主要出货路径的企业，把确认函的有效期管理提升到与国家注册证同等的维护级别，是这次扩容之后最务实的一项内部调整。

四个日期：2026 年 10 月 1 日、2027 年 4 月 1 日、2028 年 9 月 30 日与 2030 年 9 月 30 日

日期按顺序排列，第一道是 2026 年 10 月 1 日，已在 UNFPA 列名产品、CAD-TB 软件与男性包皮环切器械可向 WHO 提交评估。第二道是 2027 年 4 月 1 日，从未提交过 UNFPA 的避孕器械开始受理，这批企业没有旧确认函可依，等于从零进入新程序。第三道是 2028 年 9 月 30 日，持有 UNFPA 时期确认函的制造商须在此日前递交新的 WHO 申请，逾期未递交的，WHO 可将产品移出确认名单。第四道是 2030 年 9 月 30 日，这是 UNFPA 时期确认函的最长承认期限，即便按时递交，旧确认函也不会无限期沿用。费用方面，WHO 表示已全额缴纳 UNFPA 评估费的产品可豁免 WHO 评估费，这对已完成付费的制造商是实打实的成本减免。统辖这一切的新程序是 PQDx_464，它取代此前的男性包皮环切器械程序与 UNFPA 时期的避孕器械指南，成为唯一依据。对合规部门而言，四个日期应被拆成四条独立工作项，各自对应不同产品子集，最容易漏掉的是 2028 年 9 月 30 日这一条，因为它约束的恰恰是已经在售、状态看似最稳定的产品。

软件类目才是看点：CAD-TB 进了原本为实体器械设计的路径

CAD-TB 是读取胸部 X 光做结核筛查的计算机辅助检测软件，属软件作为医疗器械类别，它进入的是原本为实体器械与诊断建立的、与采购挂钩的预认证路径。这条路径的设计前提是可冻结的物理产品，一台器械在评估完成时的形态与上市后的形态基本一致，变更通常以批次与型号管理。软件产品的生命周期并不遵循这一节奏，算法会迭代，模型会重训，部署方式会调整，评估时所见版本与采购时所见版本未必相同。站在医院信息化与临床医生的视角看趋势，这一条更具前瞻意义：结核筛查软件一旦通过预认证进入联合国机构与全球基金的采购清单，基层影像设备的读片能力有机会被成批补齐，这对筛查覆盖的推动大于任何单家医院的信息化投入。但落地的前提是采购方拿到的始终是经过确认的那一版，否则临床端对输出结果的信任基础会被削弱。因此对持有 AI 筛查或分诊工具的企业，不宜假定受理窗口与 PQDx_464 程序会像适配固定硬件器械那样，干净地映射到软件产品的生命周期上。

冷静观察：版本更新与模型重训怎么套 PQDx_464 仍是开放问题，WHO 没给答案

冷静下来看，这次扩容留给软件类目的最大悬念不是能不能进目录，而是进去之后怎么变更。版本更新、模型重训与上市后变更如何套用 PQDx_464，报道明确将其归类为运营层面的开放问题，也就是说，这是路径实际运行过程中才会逐步显形的疑问，而不是 WHO 发布材料已经给出的结论。把这句话读清楚很重要：既不得据此解读为软件类目的变更路径已有定论，也不宜反向推断 WHO 会为软件另设一套规则，两种推论目前都缺乏公开依据。对合规团队而言，可操作的做法是把不确定性计入排期，在提交评估时就主动说明版本管理策略与变更触发条件，把分歧提前摆到审评方桌面上，而不是等到第一次模型重训之后再寻找口径。对医院信息化与临床医生一侧，这意味着短期内不宜把预认证列名当作软件长期稳定可用的保证，采购与部署合同中关于版本、更新通知与重新确认责任的约定仍不可省略。四个日期里 2030 年 9 月 30 日最远，却最像一条分界线，届时旧确认函的承认期结束，新程序将独自承担全部类目的准入判断，软件类目能否在其中找到稳定的变更管理口径，要到那时才有答案。

原文链接：Regulatory News

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