Paradromics首位受试者实现实时自由语音对话，全植入BCI跨过能接话门槛
9月15日，美国脑机接口公司Paradromics宣布，Connect-One早期可行性研究的首位受试者已能用Connexus脑机接口实现实时语音与文字交流。这位密歇根州68岁女性患进行性运动神经元病约十年，今年6月在密歇根大学医学中心接受植入。系统将其脑信号无线解码后，她自主选择说出Okay, I have a lot to say，并在同一环节与家人交流、与孙辈完成实时通话。Connexus采用421个微电极覆盖运动皮层、皮下连接胸部收发器、经皮无线传输的完全植入架构，目标设备寿命至少十年。研究将在密歇根大学、麻省总院、加州大学戴维斯分校三中心入组最多10名受试者、随访6年。公司2025年11月获FDA首个全植入式语音恢复BCI的IDE，8月获设备兼容性扩展批准。
“Okay, I have a lot to say”：Paradromics全植入脑机接口让患者实时开口，BCI竞赛进入下半场
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9月15日，据MassDevice报道，美国脑机接口 (Brain-Computer Interface, BCI) 公司Paradromics官宣：Connect-One早期可行性研究的首位受试者借助全植入式Connexus系统实现实时语音与文字交流。这位失语近十年的68岁女性自选说出“Okay, I have a lot to say”，并在同一环节与孙辈完成实时电话通话。从预设句式到自由对话，语音BCI第一次跨过“能接话”的门槛，全球竞赛随之进入下半场。
场景切入：一句自组织的话为什么重要
先还原现场。受试者是密歇根州一位68岁女性，约十年前确诊原发性侧索硬化 (Primary Lateral Sclerosis, PLS)——运动神经元病的一个亚型，与肌萎缩侧索硬化 (Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 同属一组疾病。口腔与喉部肌肉严重受累，构音障碍 (dysarthria) 让她逐渐失去口头表达。
今年6月，密歇根大学医学中心神经外科医生Matthew Willsey（兼生物医学工程师）与Aditya S. Pandey带领的多学科团队为她完成植入。系统解码脑信号后，她自选说出的第一句话是“Okay, I have a lot to say”——不是预设句式，而是当场的自发表达。同一天，她与家人交流，并与孙辈完成实时电话通话。
问她想对考虑接受手术的人说什么，她的回答是：“Don't be afraid. It's a wonderful experience to be able to help others by your participation in the research study。”
CEO Matt Angle对这次跨越的概括值得记下：跨过的门槛是“受试者自选词，并用神经活动实时表达”。此前的语音BCI演示多依赖预设词库或延迟输出，实时、自由、可对话，才是患者真正需要的交流形态。
硬件拆解：421电极与十年寿命的工程取舍
Connexus的关键词是“完全植入”。421个微电极——比头发丝还细——覆盖运动皮层采集神经活动；电极经皮下导线连接埋入胸部的收发器 (transceiver)，数据经皮无线传输至外部接收器，同时感应供电。全程没有穿过皮肤的导线，感染风险与日常护理负担随之下降。
这一定位对标的是脑深部刺激器 (Deep Brain Stimulation, DBS) 一类成熟的慢性植入物：目标设备寿命至少十年。对技术供应商而言，这是一组典型的工程取舍——电极数量、数据带宽、供电方式与长期生物相容性必须同时成立，而十年寿命意味着任何封装或材料缺陷都会在数年后才暴露，容错空间极小。
监管节点在同步推进：2025年11月，FDA授予研究性器械豁免 (Investigational Device Exemption, IDE)，这是首个全植入式语音恢复BCI拿到的IDE；今年8月，FDA再批准设备兼容性扩展，系统可连接个人笔记本、平板与手机。
格局串联：海外四条路线与中国阵营
把这次里程碑放回行业坐标，海外阵营的路线分化清晰：
- Neuralink：N1采用1024通道柔性电极加手术机器人植入，走平台化路线，应用从光标控制延伸到机械臂与语音；
- Synchron：经颈静脉血管入路植入Stentrode，免开颅是最大卖点，代价是血管内电极的信号带宽受限；
- Precision Neuroscience：Layer7薄膜电极贴附脑表面，2025年已获FDA 510(k)用于短期植入，从短期场景切入商业化；
- Blackrock Neurotech：犹他阵列 (Utah Array) 加BrainGate体系沉淀数十年人体数据，是慢性神经记录数据最长期的持有者。
中国阵营的差异化同样明显。脑虎科技的256通道柔性电极实现汉语解码，2025年发表于Science Advances的工作对394个常用汉语音节的实时解码平均准确率达71.2%、约49.6字/分钟，已进入GCP注册临床；芯智达北脑一号以128通道柔性薄膜电极做硬脑膜外贴附，在渐冻症患者身上解码近百个中文词，计划2026年启动注册临床、2027年申报三类证；博睿康NEO系统今年3月获国家药监局三类证，让四肢瘫痪患者用意念控制气动手套，成为全球首个获批上市的侵入式BCI医疗器械。
冷静看待：单例报告与想象言语的距离
热度之外需要三重折扣。第一，这是单例报告——Connect-One是早期可行性研究 (ClinicalTrials.gov编号NCT07357428)，在密歇根大学安娜堡、麻省总院（波士顿）与加州大学戴维斯分校三中心开展，计划入组最多10人、随访6年，主要研究者为UC Davis的David M. Brandman，Connexus目前并非获批产品。第二，电极已能区分“尝试说话”与“想象说话”两种神经活动模式，首席临床官William Marks甚至提出让受试者听有声书作为训练信号源以替代数周主动训练——但想象性言语目前只观察到信号差异，离稳定解码尚有距离。团队的目标是“尽可能忠实自然地还原正常人类交流”，包括语速、语调等语义特征，这条路还没走完。第三，开颅植入加胸部收发器的安全性与十年寿命目标，都要靠多年随访数据验证。
趋势判断：语音BCI的五个竞争维度
判断收尾：语音BCI的竞争正在五个维度上同时展开——长期植入（十年级寿命）、自由表达（自选语句而非预设句式）、真实生活场景（电话通话而非实验室任务）、多中心随访（注册级证据）、内部语言解码（从尝试说话到想象说话）。
Paradromics此番在自由表达与真实场景两项上率先得分，但五个维度是组合赛：Synchron的微创入路、Precision的短期合规路径、Neuralink的通道规模各有所长。对临床与产业观察者而言，下一个值得盯住的信号是三中心、六年随访数据的成组披露——那才是从“个案奇迹”走向“可注册疗法”的分界线。
原文链接：MassDevice
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