NMPA 9月14日发布 AI 医疗器械注册审查指导原则 2026 修订版征求意见稿——全生命周期监管再升级

NMPA AI医疗器械注册审查指导原则2026修订版征求意见：持续学习、生成式AI、可解释性全面升级

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9月14日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026修订版）》征求意见稿，意见反馈截止10月12日。这是2022年初版发布后首次大版本更新，四大变化覆盖持续学习算法、真实世界数据、可解释性、生成式AI，标志着中国 AI 医疗器械监管框架进入2.0周期。

一、新旧对比：从“静态算法”到“动态算法”的监管跃迁

2022年初版指导原则建立在“算法冻结”的隐含假设之上——产品获批上市后，算法版本即固定，变更需要重新申报。这一假设在 2022 年是合理的，因为彼时国内拿证 AI 医疗器械绝大多数为影像辅助诊断类产品，算法逻辑相对稳定。

但 2024-2026 年，AI 医疗器械的形态发生了根本变化：持续学习算法从实验室走向临床部署，生成式 AI 模型开始进入医学影像、病理文本、电子病历等高风险领域。2022年初版在以下四个方面出现监管空白：

第一，持续学习算法的迭代边界。算法在临床部署后持续优化，初版要求每次重大变更重新申报，企业实际执行成本极高。

第二，真实世界数据的泛化验证。初版主要依赖临床试验数据，但 2024 年起多中心真实世界数据（RWD）成为算法泛化验证的核心证据。

第三，可解释性的强度阈值。初版将可解释性定位为“加分项”，但临床端对算法决策溯源的需求已升级为基础要求。

第四，生成式 AI 的幻觉风险。GPT 类模型引入医疗器械领域后，幻觉率成为核心安全性指标，初版缺乏专项条款。

二、变化一：持续学习算法首次纳入完整监管框架

2026修订版第二章新增“持续学习算法”专节，首次明确三类机制：

算法变更协议（ACP）：企业与监管机构在产品上市前预先约定算法迭代的边界条件。在 ACP 框架内，算法版本更新无需重新申报；在 ACP 框架外，则需启动变更审批程序。

预定义变更范围（PCS）：明确列出“无需申报的小幅迭代”清单，包括模型参数微调、训练数据集扩充但分布不变、推理阈值调整等。

变更后性能验证要求：每次算法更新后，企业须在 PCS 范围内提交性能验证报告，保留可追溯的版本变更记录。

这套机制的核心是把“变更审批”从一次性事件转为持续性协议，既给企业算法迭代空间，又给监管机构持续可见性。

三、变化二：真实世界数据与多中心跨设备泛化能力

修订版第三章对真实世界数据（RWD）的使用边界做出明确规范：

多中心验证成为标配。任何用于注册申报的 RWD 须来自不少于 3 家临床中心，覆盖不同地域、人群、设备配置，避免单中心数据偏差。

跨设备泛化能力强制验证。算法在不同厂商 CT、MRI、超声设备上的性能波动须在可接受范围内，通用阈值设定为性能下降不超过 5%。

数据治理追溯链。从原始影像到训练样本的每一道处理步骤都须留痕，包括数据脱敏、标注质量控制、隐私保护措施等。

四、变化三：可解释性从“加分项”升级为基础要求

2022年初版将可解释性定位为鼓励性条款，2026修订版则把可解释性作为基础要求：

算法决策溯源：对于辅助诊断类产品，须提供模型决策的关键特征图、显著性区域或反事实解释；对于辅助决策类产品，须提供决策依据的逻辑链。

医生端可理解性验证：可解释性输出须通过医生端的可理解性验证，不能停留在技术展示层面。

重大决策可解释性强制要求：对于涉及肿瘤分期、用药方案推荐等高风险决策，可解释性输出是不可或缺的注册材料，而非可选附件。

五、变化四：生成式 AI/GPT 类模型的专项条款

这是2026修订版最具突破性的部分。CMDE 首次为生成式 AI 模型设立专项条款：

幻觉率硬指标：在任何用于注册申报的生成式 AI 输出中，关键医学事实的幻觉率须低于 1%，临床建议的幻觉率须低于 0.5%。

红队测试强制要求：企业须组织独立第三方红队测试，模拟极端输入、对抗性提示、边界场景下的模型行为。

人机协同决策边界：生成式 AI 输出不能作为最终诊断或治疗决策的独立依据，必须经过医生复核。

训练数据来源合规：用于训练生成式 AI 的医学数据须符合隐私保护要求，跨境数据传输须经过安全评估。

六、全球协同：FDA GenAI 讨论文件与监管新周期

值得关注的背景是，FDA 于同期发布生成式 AI 医疗器械讨论文件（GenAI Discussion Paper），意见反馈截止 10 月 19 日，围绕 26 个核心问题向业界征询意见。中美两大监管机构在同一季度对生成式 AI 医疗器械做出系统性回应，标志着全球 AI 医疗器械监管进入新一轮协同周期。

对于计划出海的中国 AI 医疗器械企业，2026修订版与 FDA GenAI 讨论文件的双重对齐，意味着算法可解释性、持续学习边界、生成式 AI 幻觉率等核心议题将形成跨大西洋的合规基线。

七、对企业实操的影响：从研发到注册的链条重塑

2026修订版不只是文件层面的更新，更直接重塑了 AI 医疗器械从研发到注册的全链条：

研发阶段的影响。可解释性要求的提升，意味着企业必须在算法选型阶段就把可解释性作为架构约束，而非事后再补的附加产物。研发团队需要与临床团队建立早期协同机制，把医生端可理解性验证嵌入算法版本管理流程。

临床试验阶段的影响。多中心真实世界数据成为标配，意味着临床试验设计的中心数从过去 2-3 家提升至 3-5 家，临床试验周期延长约 20%-30%，但同时也提升了产品上市后的泛化能力。

注册申报阶段的影响。算法变更协议（ACP）的引入，意味着企业需要在产品申报前完成与监管机构的多轮沟通，注册前期工作量增加约 30%-50%，但获批后的算法迭代自由度大幅提升。

上市后监管阶段的影响。持续学习算法性能验证报告成为常规性材料，企业需要建立专门的算法版本管理与文档化团队，对应的人力成本增加约 15%-25%。

八、征求意见的关键节点与企业行动建议

意见反馈截止 10 月 12 日，对 AI 医疗器械企业而言，这是 2026 年内最重要的一次监管对话窗口。

建议企业从三个维度提交意见：技术细节层面，针对幻觉率阈值、红队测试方法、人机协同边界的具体定义提出可操作建议；流程优化层面，针对 ACP 与 PCS 的边界提出行业共识；国际协同层面，针对中美监管基线对齐提出可执行路径。

一份指导原则的修订，背后是整个产业的技术形态跃迁。2026修订版不是终点，而是 AI 医疗器械从“静态算法”走向“动态算法”的起点。

原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260914160636102.html

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