News-Medical 报道 FDA 已批准医疗 AI 缺少真实患者获益验证

FDA 已放行的大量医疗 AI 设备，极少真正验证过患者获益

一项发表于 PLOS Digital Health 的分析显示，截至 2025 年 12 月 5 日，美国 FDA 已授权 1357 款面向患者护理的 AI 医疗设备，但其中只有极少数真正测试过它们是否能够改善患者健康结局。这项结果再次把医疗 AI 监管中的一个核心问题推到了台前：设备获批，并不等于它已经证明能够让患者活得更久或过得更好。

研究到底发现了什么

研究团队系统梳理了这 1357 款 AI 设备在获批前的患者评估情况，结果显示：

• 只有 34 款设备进入过注册临床试验
• 其中仅 12 款发布了试验结果
• 仅 12 款发表了同行评审论文
• 只有 3 款真正测试了以患者为中心的结局指标

这些患者结局指标包括死亡率、中风、住院情况和生活质量等，也就是比单纯“算法表现”更接近真实医疗价值的指标。

为什么会出现这种情况

文章指出，当前很多 AI 医疗器械在美国获批时，通常只需要证明与某个已获授权设备具有“实质等同性”（substantial equivalence），并不一定要证明它能带来更好的患者结局。

这会导致开发者更容易把资源放在快速开发和申报上，而不是投入更高成本、更复杂的临床结局验证。研究作者认为，经济激励和执行难度共同推动了这种偏向：速度被优先考虑，而严格验证被弱化了。

潜在问题不只是不确定性，还有公平性

研究还发现，多数相关研究发生在资源更充足的医疗系统中，而且往往排除了部分关键人群，例如：

• 孕妇
• 75 岁以上老年人
• 非英语人群

这意味着，即使某些 AI 设备已经在特定环境下表现不错，也未必能代表它们在更广泛、更复杂的真实世界患者群体中同样有效。

研究作者进一步警告，这种证据缺口可能放大既有医疗差异，还可能让一些依赖高收入国家审批结果的低中收入国家，在无意中成为证据不足设备的实际试验场。

作者提出了什么方向

基于上述发现，研究团队认为，现有 AI 医疗器械的审批政策需要重新设计。他们提出一种新的三阶段框架，希望未来审批不仅关注技术相似性和性能指标，也要求在不同患者亚群和不同医疗环境中展示真实有效性。

为什么这项研究值得关注

这项分析的重要性在于，它把医疗 AI 讨论从“算法准确不准确”进一步推进到“患者是否真正因此受益”。随着越来越多 AI 设备进入影像、风险预测、手术规划和临床决策支持环节，监管和采购者未来越来越难只看准确率或对标关系，而必须追问这些系统是否真正改善了患者结局。