MHRA 发布 2030 战略：科学建议审评从 90 天压到 45 天，AI 器械走分阶段授权

英国 MHRA 发布 2030 战略：科学建议审评从 90 天压到 45 天，I 期资格认定减半至 14 天，AI 器械走分阶段授权

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2026 年 10 月 14 日，RAPS 报道英国药品和医疗产品监管署 MHRA 通过面向 2030 年的多年期战略，主线为人工智能与个性化医疗。战略给出可考核时限：快速通道科学建议审评从 90 天压缩到 45 天，I 期资格认定减半至 14 天，加快仿制药与生物类似药决策；同时承诺建成全球领先的 AI 作为医疗器械监管方法，设立人工智能与数字健康中心，开发 AI 临床试验方案检查器。

开场：英国监管方把 AI 与个性化医疗写进面向 2030 的多年路线图

2026 年 10 月 14 日 RAPS 的报道显示，英国药品和医疗产品监管署 MHRA 已经通过一份面向 2030 年的多年期战略，主题锁定人工智能与个性化医疗。按照 MHRA 的说法，战略中的承诺是为了让监管机构跟上科学、技术与个性化医疗的快速进展，并让英国成为安全有效地开发、上市和使用新药与新技术的领先地点；到 2030 年，机构希望在更加以患者为中心、患者更快获得安全有效治疗、数据联通性与全球影响力几个方面同步增强。MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 把人工智能单列为关键驱动，认为它正在同时重塑产品监管和医疗健康企业的运营方式，细胞与基因治疗、个性化医疗与先进诊断也在推进医疗照护。Tallon 强调，这些突破性进展挑战传统监管模式，要求在证据生成、临床研究设计、生产监督与安全监测上采用创新方法，战略则设定了与英国四国健康与生命科学伙伴协作、把科技创新转化为更好健康结果的路径。

可以考核的时限：快速通道科学建议 90 天压到 45 天，I 期资格认定时限减半至 14 天

这份战略里最容易被反复引用的，是那些可以直接考核的时限。MHRA 表示计划把快速通道科学建议的审评时间从 90 天大幅压缩到 45 天，把 I 期临床试验资格认定的时限减半至 14 天，并努力更快地为仿制药与生物类似药产品作出决策。与时限并列的是数据基础的安排：机构希望在 2030 年前于真实世界数据生成与监管方面处于领先地位，为此将加强来自医院与基因组学的真实世界数据获取，招募具备专业知识与技能的人才，并用人工智能分析数据以更早识别潜在安全信号。这里有一处文本细节需要提示，原文在表述该目标时出现了 by 20230 的错排，属于排版笔误，实际目标年份为 2030 年。科学建议是企业在研发早期与监管方对齐的关键接口，这一环节的缩短对整体研发排期的影响，往往大于上市审评环节本身的提速。但就性质而言，这些天数目前只是战略条文中的承诺性表述，尚未落地为强制时限，不能据此认为当前审批周期已经缩短。

AI 器械的监管方式变了：真实世界性能持续监测、分阶段授权与扩大 PCCP

器械一侧的变化更具结构性。MHRA 明确，到 2030 年要交付一套全球领先的、把人工智能作为医疗器械来监管的方法，内容包括对真实世界性能的持续监测、分阶段授权、扩大预定变更控制计划 PCCP、探索基础模型主文件，以及覆盖全系统的安全部署方法。对习惯了以一次性上市前审评划定合规边界的企业来说，这意味着产品的合规状态从静态证书转向持续更新的证据链。配套的国际路线同样密集：MHRA 将扩大与包括美国食品药品管理局 FDA 在内的可信监管方之间的依赖与互认，在更广泛的英美药品伙伴关系基础上与 FDA 探索医疗器械互认；在 2026 年咨询之后，正考虑在大不列颠无限期承认符合欧盟医疗器械法规 MDR 与体外诊断医疗器械法规 IVDR 的器械，并继续承认 CE 标志器械，同时加入医疗器械单一审核计划 MDSAP。此外，机构还将通过监管创新走廊、准入联盟等机制与其他国家监管方协作，并继续在国际医疗器械监管机构论坛、健康人工智能全球监管网络中发挥作用，设立年度监管科学大会以强化其在监管领域的影响力。

监管者自己也上 AI：人工智能与数字健康中心与临床试验方案检查器

监管方自身也在把人工智能引入流程。MHRA 将设立人工智能与数字健康中心，一方面强化机构内部的专业能力并支持开发者，另一方面明确针对数字与人工智能驱动的医疗器械及药物开发者的监管预期，降低企业在路径选择上的试错成本。同时，机构计划开发人工智能驱动的临床试验方案检查器，让申办方在提交之前识别常见的不予受理原因，从而提高监管确定性并加快临床试验申请。战略的另一部分则面向更难量化的改革：继续推动研究者在可行时从动物模型转向新方法学，以及为罕见病治疗建立更灵活、风险相称的监管框架。把这几项放在一起看，MHRA 试图同时改造两端：一端是用工具和中心提升自身处理复杂申报的能力，另一端是用明确的预期减少开发者在不确定性上的消耗，而后者恰恰是创新产品早期最昂贵的一项成本。对合规负责人来说，方案检查器这类工具的意义不只是省时间，它把过去只有靠沟通与经验才能摸清的不成文要求，部分转成了提交前可自查的清单。

冷静观察：这些都写在战略里，不是写在条例里，时限兑现靠资源与立法跟进

把这些内容放回监管与合规的坐标系，第一点要注意的是文本性质：时限与目标写在战略里，不是写在条例里。战略条文中的表述属于承诺，尚不构成强制时限，45 天与 14 天要成为申办方可主张的确定性，还需要资源配置、流程再造乃至立法层面的跟进，眼下把它直接写进项目排期仍然风险不小。第二点是资源现实，MHRA 近年公开承认自身资源有限，因此扩大与 FDA 等可信监管方的依赖与互认、无限期承认符合欧盟 MDR 与 IVDR 的器械、继续承认 CE 标志器械并加入 MDSAP，都可视为用国际对齐换取效率的务实选择；对合规团队而言，依赖与互认的价值不在于省去审查，而在于让有限的审评资源集中到英国本土尚无对照的创新部分。从监管与合规的角度判断，最现实的准备也不是等待天数落地，而是提前按照持续监测与变更控制的要求重建技术文档结构。再落到医院信息化与临床医生的视角，真实世界性能持续监测与分阶段授权一旦落地，医疗器械进入医院后便不再是验收完毕的资产，而是处于持续评估状态，临床使用数据与不良事件的回传链路会成为合规义务的一部分，这对医院的数据治理提出了比采购更早、也更长期的要求。

原文链接：RAPS（Regulatory Affairs Professionals Society）

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