Lunit SCOPE登上《Nature Medicine》：HER2阳性胆道癌一线研究40例，AI病理分型看到免疫表型与疗效的关联
Lunit于2026年9月23日宣布，其AI生物标志物平台Lunit SCOPE参与的HER2阳性晚期胆道癌一线治疗研究发表于《Nature Medicine》。该研究由延世大学医学院李正根教授团队牵头，40例患者接受曲妥珠单抗联合吉西他滨、顺铂与纳武利尤单抗方案，客观缓解率55%、无进展生存期10.6个月。Lunit SCOPE HER2分析全切片图像中HER2表达模式，SCOPE IO将患者免疫表型分为三类，发现HER2过表达肿瘤细胞比例与肿瘤缩小程度相关，免疫排斥型患者在加入靶向治疗后无进展生存期优于免疫荒漠型。
一家影像AI公司把生意做到了病理切片里：从数细胞开始，替临床试验回答谁会获益
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开场：一种在东亚更常见的难治癌
胆道癌不是大众语境里的高频癌种，但在韩国等东亚地区相对高发。它的凶险之处在于，标准治疗下患者的预期寿命仅约一年。更棘手的是亚型分化：HER2阳性患者约占全部胆道癌的15%，而这一群体的预后比HER2阴性患者更差。
HER2这个靶点并不新鲜。它在乳腺癌、胃癌领域早已被充分验证，曲妥珠单抗（Herceptin）围绕它建立了一整套诊疗范式。但在胆道癌领域，这套范式能否移植、谁能从中获益，长期缺乏高质量证据。治疗选择的匮乏，使得这一难治癌种中任何新方案的探索都备受关注。2026年9月23日，韩国医疗AI公司Lunit宣布，一项使用其AI生物标志物平台Lunit SCOPE的HER2阳性胆道癌研究发表于《Nature Medicine》（影响因子52.5），为这个问题提供了一组新的数据。
40例与55%：一个小型试验的信号强度
这项研究由延世大学医学院李正根教授团队牵头，是一项一线治疗临床试验，入组40例HER2阳性晚期胆道癌患者。治疗方案为曲妥珠单抗联合吉西他滨加顺铂标准化疗，再叠加纳武利尤单抗（Opdivo）免疫治疗——靶向、化疗、免疫三管齐下。
结果显示，总体客观缓解率达到55%，无进展生存期为10.6个月。对一个标准治疗下预期寿命约一年的癌种而言，这个数字具备相当的信号强度。该研究此前已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）年会上以快速口头报告形式发布，如今登上顶级期刊，意味着数据质量通过了更高层级的同行评议检验。
需要强调的是，40例的样本量决定了这是一次信号探测，而非疗效确证。小样本研究的价值在于指明方向，真正的结论仍需更大规模试验背书。
AI在论文里做了什么：数HER2，分免疫
Lunit在研究中扮演的角色值得拆解。在肿瘤精准治疗研究中，病理切片蕴含的信息远不止诊断结论，关键是如何规模化、可重复地把这些信息读出来，这正是AI病理分析的切入点。公司研究人员以共同作者身份参与，负责基于AI的全切片图像（WSI）分析与生物标志物分析，具体由Lunit SCOPE平台下的两个模块完成。
其一是SCOPE HER2。传统病理判读依赖病理医生的肉眼评估，而SCOPE HER2能够精确分析患者全切片图像中的HER2表达模式。分析发现，HER2过表达肿瘤细胞的比例与治疗后肿瘤缩小程度相关——换句话说，AI数出来的细胞比例，可以部分解释疗效差异。
其二是SCOPE IO。该模块将患者的免疫表型分为免疫活跃型、免疫排斥型、免疫荒漠型三类，并检验其与治疗反应的关联。关键发现在于：既往从免疫治疗中获益有限的免疫排斥型患者，在加入靶向治疗后，无进展生存期长于免疫荒漠型患者。这提示，靶向治疗的加入可能改变了部分患者的获益结构。
从影像到病理：Lunit的第二增长曲线
Lunit成立于2013年，外界对它的固有印象是一家影像AI公司——其核心产品Lunit INSIGHT是辅助癌症诊断的影像分析方案。而Lunit SCOPE代表另一条路线：分析肿瘤组织，支持生物标志物发现和疗效预测。
这次登上《Nature Medicine》的研究，是SCOPE路线的一次标志性验证。影像AI赛道的商业化叙事多年来困于收费模式与临床渗透率，而病理AI加生物标志物的组合，切的是药企与临床试验的预算——患者筛选、试验设计、疗效预测，每一环都有明确的付费方。
Lunit CEO徐范锡（Seo Beom-seok）表示，SCOPE为治疗选择有限的胆道癌研究做出贡献并登上全球知名学术期刊，公司将持续把SCOPE建设为从患者筛选、临床试验设计到药物开发的决策证据平台。从中可以看出公司的战略意图：SCOPE的定位不是辅助诊断工具，而是嵌入药物开发链条的决策基础设施。如果说INSIGHT回答的是医生眼前的问题，SCOPE回答的则是药企与研究者更上游的问题——谁会获益。
冷静观察：关联性发现离临床常规还有多远
需要为这篇论文的兴奋度设置边界。
第一，AI病理分析在这项研究中发现的是关联性——HER2过表达细胞比例与肿瘤缩小相关，免疫表型与生存期差异相关。关联不等于预测模型被前瞻性验证，更不等于进入临床常规。从相关性发现到可指导临床决策的伴随诊断，中间隔着大样本、多中心、前瞻性验证的漫漫长路。
**第二，40例试验的ORR与PFS数据缺乏充分参照。**三联方案中靶向、化疗、免疫各自的贡献如何拆解，现有数据尚不能回答。
**第三，免疫表型三分法的临床可操作性有待检验。**免疫排斥型患者加入靶向治疗后PFS长于免疫荒漠型，这一亚组层面的信号能否在更大规模队列中复现，决定了SCOPE IO能否从研究工具走向临床工具。
这些边界并不削弱研究的价值，只是提醒读者：一篇《Nature Medicine》论文是证据链的起点之一，而非终点。胆道癌患者治疗选择有限，任何能够优化患者分层、提升试验效率的工具都有现实意义，但工具的价值最终由证据等级决定。对Lunit而言，真正的考验在于能否把论文中的关联性发现，转化为药企愿意付费、临床愿意使用的标准化产品。从数细胞开始的故事，最终要靠更大规模的证据讲完。
原文链接：News1
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