HHS通过ARPA-H启动SURPASS：用数字孪生与智能体重构临床试验，5年期含至少6家站点

十年、二十亿美元、九成失败率，ARPA-H想从设计端动手

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2026年9月30日，美国卫生与公众服务部通过ARPA-H启动SURPASS计划，电头为得克萨斯州奥斯汀，同日宣布STACK、COMMONS、CINCH三个配套项目。官方给出的背景数据是：药物与生物制品临床开发通常耗时逾10年、平均成本高达20亿美元、失败率超过90%。

SURPASS全称Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials，项目经理为Daria Fedyukina博士。本条属于计划发布与招标征集，平台尚未建成，下文不写入任何成果性描述。

开场：先把十年、二十亿美元、九成失败率摆在桌面上

三个数字由官方页面自己给出，也是这次立项的论证起点。十年是周期，20亿美元是平均成本，90%是失败率。三者指向同一件事：现有临床开发的成本结构中，大部分支出最终没有换来获批的疗法。这个判断在产业内并不新鲜，但由资助方把它写进招标公告，性质不同——问题被定义成了工程问题，而不是单纯的科学风险。

从监管视角看，切入位置更值得留意。过去二十年临床试验领域的数字化，多数落在执行环节：电子数据采集、远程监查、患者招募。SURPASS指向的是设计与推断方法本身，也就是决定一个试验需要多少受试者、分几个臂、何时可以停止的那些规则。改动这一部分会直接触及审评的既有框架，而不是在系统外围加一层工具。

三个引擎：无分期设计、连续推断、智能体运营层

技术方向拆为三块。第一块是无分期设计引擎，用数字孪生等预测模型支撑试验设计，把传统上分期推进的方案改为可连续调整的结构。第二块是连续推断引擎，强调实时与按需分析，让结论不必等到预设节点才得出。第三块是智能体运营层，覆盖试验启动与数据清洗等环节的自动化。

三块的分量并不均等，也不宜按同一节奏推进。前两块改的是统计与推断逻辑，会直接影响监管方如何审阅结果，证据要求更高；第三块改的是执行成本，落地阻力相对小。这个分野对供应商有实际含义：前两类的买方更可能是大型药企与研究型机构，需要拿出可审查的方法学证据；第三类是流程自动化，产品形态接近通用工具，进入门槛低，可替代性也高。

对投资人而言，三层各自对应的商业形态不同，不能按同一条曲线估值。执行自动化可以按软件合同测算，设计与推断方法的价值则取决于它能否被写进监管认可的审评路径，后者的时间尺度要长得多。

STACK、COMMONS、CINCH：配套项目补的是另外三块短板

同日宣布的三个配套项目各自对准一个具体环节。STACK用AI加速临床站点激活，指向试验启动阶段的耗时；COMMONS是全国规模的同意与监管级数据架构；CINCH面向患者的真实世界数据与就医导航。

把三者与SURPASS放在一起看，覆盖的是从站点、数据到受试者的完整链条。站点激活慢、同意流程与数据架构不统一、患者难以找到适合的试验，都是执行层面的瓶颈，与前述三个引擎形成互补而非重复。

三个配套项目各自的经费与牵头机构均未获取，因此无法判断它们与SURPASS之间的资源分配关系，也无法判断是否为同一批执行方。数据架构一项尤其需要追问：全国规模意味着跨机构的数据标准与同意机制，落地周期通常长于单个技术项目。站点激活与患者导航则更依赖具体医疗系统的配合意愿，技术方案只是其中一环，采购与流程改造往往是决定进度的变量。

五年、六家站点、三个研究臂：招标写了什么

招标编号ARPA-H-SOL-26-164，为五年期计划。时间安排分两段：第1至24月为建设期，第25至60月为验证与部署期。

硬性要求有三条。其一，建立至少6家临床站点的平台网络；其二，取得FDA对主方案的IND许可，该主方案须包含至少3个初始研究臂；其三，两项都要在五年周期内完成。把IND许可写进交付物是关键一笔，它意味着监管审批本身成为验收条件，而非项目结束后的独立流程。

对医院信息化与临床研究者来说，站点网络这一条还有一层含义：参与方需要接受统一的数据采集与流程规范，否则多站点带来的异质性会抵消设计方法上的收益。这一点在招标文件里尚未展开。完整提案截止2027年1月22日，SURPASS说明会定于2026年10月15日，Proposers Day定于2026年11月6日。从说明会到完整提案约三周，对需要联合多家站点的投标方，准备周期并不宽裕。

冷静观察：钱没说，成果没有，现在能判断的只有方向

先列不能确定的部分。总预算未披露，三个配套项目的经费与牵头机构未获取，因此计划的资源规模、单个项目能分到多少、资助方式是成本分摊还是固定价款，目前都无法判断。用20亿美元去推算预算不成立，那是行业平均研发成本，与本次拨款无关。

再说证据层面。目前没有运行结果，也没有已建成的平台。能确认的只有方向：从设计与推断方法入手，而不是从执行工具入手。这个方向能否成立，取决于第25至60月验证期拿出的数据，而不是招标文件的措辞。

几处口径需要追问。至少6家站点是下限还是目标规模，站点是新建网络还是从既有体系中选取，页面未说明；三个初始研究臂对应哪些适应症与干预，未披露；智能体运营层的自动化在多大程度上允许无人复核，关系到责任主体如何界定；数字孪生等预测模型用于试验设计时，其自身的验证标准由谁制定，公开信息中未见。

对产业侧来说，现阶段能做的准备是方法学证据与站点资源，不是市场预期的重估。等第一份中标名单与合同金额出来，才谈得上进入可测算的范围。

原文链接：ARPA-H（美国卫生与公众服务部）官网新闻稿

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