FDA授权AI医疗器械累计1614项：96%走510(k)通道，放射科占四分之三，生成式AI仍是零
FDA季度更新后，AI医疗器械授权清单累计达1614项，较上年1451项继续增长。96.2%经510(k)通道获批，放射科以1230项占76.2%；2025年335项创历史峰值，2026年上半年181项。The Medical Futurist的Bertalan Meskó博士在9月分析中指出一个冷静事实：迄今无任何使用生成式AI或大语言模型的器械获得授权。
1614个获批产品画出一条曲线：AI器械在狂飙，大模型还没进门
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FDA于2026年9月4日季度更新的AI医疗器械授权清单，累计授权数定格在1614项，较上一年的1451项继续增长：96.2%的产品经510(k)通道获批，放射科以1230项独占76.2%，2025年以335项创下历史峰值，2026年上半年又录得181项。而在这份不断变长的清单里，The Medical Futurist的Bertalan Meskó博士点出一个冷静的事实——截至2026年9月，尚无任何使用生成式AI或由大语言模型驱动的器械获得授权。1614与0的对照，是理解当下医疗AI最锋利的一组坐标。
开场：一个季度一更新的官方清单，1614这个数字说明什么
2026年9月4日，FDA完成AI医疗器械授权清单的又一次季度更新：累计1614项，统计决策日期自1995年延伸至2026年6月29日。从1995年到2026年，三十一年跨度、一千六百多个决策，这张清单如今是观察医疗AI落地进程的最权威底稿。
1614不是一夜长成的。一年前，这个数字还是1451；一年净增一百余项，相当于平均每两到三天就有一款AI器械拿到FDA的入场券。对医院信息化团队而言，这份季度更新的价值不在新闻性，而在基准性——采购评估、竞品对标、科室规划，最终都要回到这份数据上对表。
这份清单本身还有一段数据治理的往事：Medical Futurist Institute早年自建开源AI器械数据库并与FDA共享，FDA随后发布官方清单并引用其工作。民间数据库先行、官方数据基础设施跟进，这在监管史上并不多见。而就在9月24日，Academic Radiology在线发表了纽约与哥伦比亚大学学者基于FDA清单的分析论文，与官方口径互为印证——这份数据的可信度，正在被多方交叉验证。
三条曲线的形状：510(k)依赖、放射科集中、年度峰值
把1614项拆开看，三条曲线的形状格外清晰。
第一条是通道曲线：510(k)路径1553项，占96.2%；De Novo仅40项，PMA仅21项，两条更高门槛的通道合计只有61项，不足总数的百分之四。也就是说，超过二十分之十九的AI器械，走的是实质等同路径上市——不必从零证明安全有效，只需证明与既有器械足够相似。这条曲线划出了医疗AI的第一个基本面：绝大多数获批产品是渐进式改良，而非从零开始的品类突破。
第二条是专科曲线：放射科1230项，占76.2%；心血管154项，占9.5%；神经科76项，占4.7%。一个科室吃下超过四分之三的授权，AI在医疗版图上的分布高度倾斜。影像数据天然数字化、标准化、结构化，是机器学习最舒适的试验场——数据的形态，决定了AI落地的形状。
第三条是年度曲线：2025年以335项创下历史峰值；2026年截至6月29日已录得181项，高于去年同期的173项。峰值之后没有回落，反而继续提速，说明335不是天花板，而是台阶。
在510(k)的世界里，AI不是一场从零开始的技术革命，而是既有器械的一次数据化升级。
零的含义：为什么清单里找不到一个生成式AI
这份清单里最值得琢磨的数字，恰恰是一个不在清单上的数字：0。
The Medical Futurist的Bertalan Meskó博士在9月发布、9月22日更新的年度分析中指出：截至2026年9月，尚无任何使用生成式AI或由大语言模型驱动的器械获得FDA授权。1614项几乎全是锁定算法的传统机器学习器械——模型在上市前冻结参数，功能边界在提交材料时写死，用确定的产品形态换取确定的监管结论。
生成式AI为什么进不了这份清单？答案不在技术，而在监管身份。大语言模型输出不可复现、能力边界难以框定，而现有审批框架恰恰建立在可复现、可框定的前提之上。当一类技术无法回答自己到底能做什么时，审批表格上就没有适合它的那一栏。这也是为什么这份清单的每一次季度更新都值得多看一眼：它记录的不仅是新增了多少项，更是那个依然为零的位置有没有松动。
1614与0之间隔着的不是能力差距，而是问题定义的差距。
厂商榜的另一面：GE领跑与中国厂商的位置
厂商榜（截至二季度统计）提供了另一个切面：GE HealthCare以134项居首，Siemens 101项，Philips 62项，Canon 51项，联影以45项紧随其后。
榜首前四位清一色是传统影像巨头，这与放射科占76.2%的分布互为因果——影像设备厂商握有海量历史影像数据与成熟的器械注册经验，做影像AI几乎是顺水推舟。放射科的高度集中，直接决定了厂商榜的高度同质。
联影的45项是榜单上值得停留的数字。作为榜单前五中唯一的中国厂商，它与第四名Canon的51项只差6项。这个位置意味着中国医疗影像AI的工程与注册能力，正获得全球最严监管体系的持续背书——45项不是一次性突破，而是逐季度累积的结果。
厂商榜的排序，本质上是影像数据资产的排序。
冷静观察：清单越长，越要看清它没收录什么
回到1614这个数字本身。一份持续增长的清单，最容易被记住的是它的长度，最容易被忽略的是它的收录标准。
三点提醒值得写进观察笔记。其一，96.2%的510(k)占比意味着，清单证明的是AI作为既有器械改良路径的成熟，而非全新品类审批通道的打开。其二，放射科76.2%的份额意味着，这份清单对AI的理解被压缩在影像单一场景里，临床科室的AI化程度远比数字呈现的更不均衡。其三，也是最关键的：生成式AI与大语言模型的授权数为0。当行业话题的焦点已经转向大模型时，监管清单仍停留在上一代技术——这个时间差，才是本次季度更新里最需要被严肃对待的信息。
清单越长，越要看清它没收录什么。对数据从业者而言，1614是过去三十年的存量盘点，是影像科信息化采购最直接的对标池；对趋势前瞻者而言，0才是下一个十年真正的起跑线——当生成式AI的监管身份被定义之日，这张清单才会迎来一次真正意义上的版本升级。
原文链接：Consumer Advisor
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