EMA转向：EU GMP附录22不再绝对禁止生成式AI，改以「有记录的风险控制策略」放行

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2026年10月初，欧洲药品管理局（EMA）发布了EU GMP附录22《人工智能》专家研讨会报告，编号EMA/156789/2026。而在十四个月前，2025年7月的咨询草案写得毫不含糊：本文件不适用于生成式AI与大语言模型，这类模型也不应当用于关键GMP应用。同一份附录从整类排除走到有条件放行，中间隔着1359条来自全球的意见。

开场：一份草案说不许用，一份报告说可以谈，中间隔了1359条意见

附录22是EudraLex卷4中首个面向AI模型的独立规则集，由GMDP检查员工作组下属的附录22起草组编写，2025年7月由欧盟委员会公开征求意见，意见期至2025年10月结束。咨询共收到1359条意见，来自39个国家的79个组织，提交方涵盖工业界、监管机构与学术界。2026年4月，GMDP检查员工作组主席汇报了意见评估结果，其中最集中的诉求是：按风险分级处理，不要对整个技术类别做一刀切排除。

专家研讨会随后分两场举行：2026年6月30日为开放场次，由协会提名的专家陈述观点与证据；7月1日为闭门场次，未对外转播。六大议题从自适应模型的监管路径一路排到人工监督与网络安全。EMA在10月初公布的这份报告，记录的是起草组的讨论进展，其中最受关注的一处变化是：曾被写进范围条款的那句禁令，如今变成了可以谈判的条件。

原条款卡在哪：按模型类别划线，而不是按风险划线

咨询草案共十节，从范围与原则、Intended Use、可接受标准、测试数据、测试与可解释性一直写到运行阶段。它适用于GMP环境中关键应用里的AI模型，所谓关键，指对患者安全、产品质量或数据完整性有直接影响，范围也延伸至偏差管理等质量过程。争议出在第1节的范围条款：「Following the above, the document does not apply to Generative AI and Large Language Models (LLM), and such models should not be used in critical GMP applications.」被禁的不是一个具体用途，而是一整类模型。

这种画线与质量风险管理的内在逻辑正好相反：更高的风险意味着更强的控制，而不是全面禁止。据公开信息，起草组报告人在巴塞罗那阐释过判定关键性的提问方式——一个错误会造成什么后果，以及它会不会被发现；影响与可检测性共同决定关键性，至于用哪种技术，在这个环节本不该参与分类。草案还在范围、第3.3节与第10.5节三处依赖 Human-in-the-Loop，对非关键应用容许使用生成式模型，但输出必须经人工复核，责任始终留在被监管企业身上。

研讨会报告改了什么：放行条件换成「可证明的控制策略」

据这份研讨会报告，起草组已讨论把适用范围扩大到动态、自适应、概率输出与生成式模型，前提是其符合附录要求，且使用有「完整记录、稳健、基于风险的控制策略」支撑。报告的下一步是起草组修订文本，但没有给出日期。与之配套，监督的定位也被改写：人工在环被写成一种可能的控制手段而非默认要求，报告并明确指出，监督无法弥补不充分的验证。

真正的难点在于控制策略如何举证。工业界在会上展示了GMP用例与一套三层防护架构，从输入端的离群检测到输出端的漂移检测。报告也记下了保留意见：部分案例被陈述者自己描述为试点或理论框架，业界建议用「控制机制」而非「护栏」来称呼这些手段。更尖锐的一点是，许多护栏本身即带有自身错误率的分类系统，因此控制机制同样需要证据——指标、测试方法与监测，且证据要覆盖整个控制组合。若这条落进最终文本，供应商要交付的就不再是勾选清单，而是一整套可被检验的证据包。

还没改的部分：附录11继续适用，最终文本与生效日期都未定

截至报告发布，现行规则并未发生实际变化。附录22被设计为附录11的补充指南：计算机化系统依旧在附录11下完成验证，附录22只在其上追加对嵌入模型的证据要求。它与第4章（文件记录）及附录11修订同属EudraLex卷4修订包，三者互相咬合——第4章把文件、记录与数据完整性的责任留在被监管用户身上，即便内容由AI生成或处理。发布与过渡期限仍悬空，QFINITY专题页的答复也很直接：生效日期尚未设定，在此之前由ICH Q9(R1)的质量风险管理决定证据的深浅。

跨大西洋的坐标同期也在移动。2026年1月14日，EMA与FDA联合发布良好AI实践十项指导原则，原则2把验证、风险缓解与监督绑定到使用情境与已判定的模型风险，原则9则覆盖AI系统生命周期管理，含计划性监测与周期性再评估，例如针对数据漂移。而决定最终文本的，是三个仍未闭合的问题：边界继续绑在模型类别上还是移到应用风险上、人工监督是固定的HITL机制还是允许多种形态、以及动态模型若被接纳，EMA究竟会要求什么样的护栏证据。

冷静观察：门槛从「你是哪类模型」变成「你怎么证明可控」，对药企是更难还是更可行

这不是放宽，而是换了一根接力棒。旧规则把举证责任交给了技术类别这个容易判定的代理变量：你是大语言模型，就不能进关键应用，企业与检查员都不必额外论证。一旦改成由Intended Use、决策后果、不确定性与控制策略说了算，判定成本就转移到企业一侧：先论证关键性如何分级，再证明控制策略本身稳健，而控制策略又是一个需要验证的系统。对具备数据血缘、独立测试集与漂移监测能力的组织，这条路更可行；对指望用一条禁令省掉论证工作的组织，则明显更难。

真正值得盯的不是放不放行，而是举证标准的写法。护栏自带错误率，意味着不存在一个自我闭合的控制层；离群检测、漂移检测与人工复核叠加之后，仍需要一个面向整体的性能声明。若EMA最终要求的是整体控制组合的证据，那么今天就能动手的准备工作其实相当具体：清点影响关键决策的AI应用、以书面方式固定每个模型的目的与输入限制、在测试开始前批准测试指标与可接受标准、准备独立于开发过程的代表性分层测试数据、设定置信度阈值并定义不确定结果如何处置、把运维阶段纳入变更控制与漂移监测。以一份尚需修订的报告来看，变数还很多，但方向已经写明白了——门槛不再是你是哪类模型，而是你怎么证明可控。

原文链接：QFINITY（EU GMP 附录22 专题解读）

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