127张三类证六年路：AI医疗器械审批在跑、支付在走、责任在等

一句话看懂：截至 2026 年中，国家药监局累计批准 127 张人工智能医用软件注册证，其中 99.2% 为三类证；审批端"20 个工作日"正在多省成为常态，但医保支付、医疗责任、算法治理三道闸门仍未真正打开。审批在跑，支付和责任在走——这才是 AI 医疗器械的真实处境。

数字里的格局：127张证怎么分布，谁是头部

把时间轴拉长，这场提速并非突然发生。2020 年 1 月 15 日，科亚医疗的"冠脉血流储备分数计算软件"获批，成为国内第一张 AI 医疗器械三类证——在此之前，国内连一家具备医疗 AI 产品检测能力的机构都没有。这张证的意义，是证明了 AI 软件可以被当作医疗器械来审。

此后是一条陡峭的增长曲线，而结构与分布更耐人寻味。

维度	关键数据
累计总量	127 张注册证（截至 2026 年中）
风险等级	三类证 126 张，占 99.2%；二类证仅 1 张
国产/进口	国产 120 张（94.5%），进口 7 张
历年获批	2021 年 6 张 → 2022 年 22 张 → 2023 年 22 张 → 2024 年 28 张 → 2025 年 36 张（新高）→ 2026 上半年 13 张
头部企业	联影智能 20 张、数坤科技 17 张、推想/深睿各 12 张、西门子 8 张（外资最多）
赛道冷热	肺结节/肺部 32 张、心血管/心电 22 张（血海）；超声 3 张、病理/细胞 5 张、内镜/消化 6 张（蓝海）

99.2% 是三类证——这个数字在说一件事：在监管的逻辑里，凡是要碰诊断、碰决策的 AI，风险等级就高到必须国家局亲自审，没有捷径。而 2026 年 7 月 30 日，市场监管总局批准发布 GB/T 47941.1-2026《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 1 部分：术语》，这个品类有了第一个国家标准。

第一道闸门：医保给了名分，没给钱

2024 年 11 月，国家医保局发布《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，把"人工智能辅助诊断"设为扩展项。这三个字的具体含义是：与主项目同价、不重复收费、不向患者额外收费。此后病理、超声、检验类立项指南陆续跟进，超声检查类写得更硬——严禁任何形式的单独收费。

一句话：医保承认了 AI 的劳动，让 AI 诊断能合法写在收费单上，却暂时不打算为它单独开价。名分有了，商业模式没通，AI 软件的钱目前还是医院从运营成本里硬扛。

第二道闸门：法律只认医生那只签字的手

第二道闸门更硬，因为它不是钱的问题，是责任的问题。《中华人民共和国医师法》第二十四条写得清楚：医师签署医学证明文件，必须亲自诊查。换句话说，医师承担独立诊断职责，不得把诊断权转移给 AI。

这条线被反复加固：2022 年《互联网诊疗监管细则（试行）》首次明确禁止 AI 自动生成处方；2026 年 5 月《处方药网络零售合规指南》划定硬红线——处方审核仅限执业药师，不得由 AI 代为实施。司法实践也已成倾向：AI 辅助诊断出现漏诊误诊，责任由医生承担。

医院里流传的那句话不是鸡汤，是风险提示：AI 可以替你找病灶，但不能替你签字。签下去的那一刻，责任就全在你身上了。

第三道闸门：一个被冻结学习能力的算法

第三道闸门最反直觉。很多人以为 AI 的优势是越用越聪明，但在医疗器械监管框架里，这个优势恰恰被禁止——国家药监局的审评要点明确要求，自适应或持续学习类算法在临床场景中应保持禁用，或仅用于研究。

这意味着，一款 AI 医疗器械获批上市的那一刻，它的学习能力就被冻结了。你在临床上喂给它再多真实病例，它也不会变得更准——因为一旦它变了，它就不再是那个被审批通过的产品。这背后，是监管对"算法漂移"与"黑箱不可解释"的深层警惕。

从辅助诊断到辅助治疗：蓝海在哪，钱从哪来

困局之下，机会在哪？答案藏在数据里。肺结节 32 张证、心血管 22 张证的血海已经拥挤；而超声 3 张、病理 5 张、内镜 6 张的赛道，还有结构性空间。更大的变化，是从"辅助诊断"跨向"辅助治疗"——2026 年，推想拿下国内首款 AI 手术导航设备三类证，长木谷骨科手术机器人、精锋三合一手术机器人相继获批，德适生物的染色体核型 AI 更成为全球首个基于医学影像大模型获批的三类证。干预类器械临床价值更容易被定价，也更容易说服医院掏钱。

审批会继续快下去，20 个工作日不会是终点。但请记住：快的那一半是监管给的，慢的那一半是支付和责任决定的。那句被说烂了的"AI 不会取代医生，但会用 AI 的医生会取代不用 AI 的医生"，它的下半句其实是——会被取代的，是那些以为拿了证就等于拿到市场的公司。

原文链接：文刀医（网易）

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