韩国 382 款 AI 器械获批却零不良事件：议员质疑是安全还是监测失灵

韩国 382 款 AI 器械三年零不良事件：议员许钟植质疑上市后监测失灵

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开场：一个看起来很好的数字，被议员反过来当成了问题

在任何一套医疗器械上市后监管体系中，不良事件 (adverse event) 上报都是一个基础指标。数量上升，通常提示需要监管介入；数量为零，则容易被读成一份漂亮的安全答卷。韩国国会议员许钟植 (Heo Jong-sik) 取得的一组数据，却沿着相反的方向被解读了一次。

数据显示，2023 年 1 月至 2026 年 3 月，韩国共有 382 款基于人工智能 (artificial intelligence, AI) 的软件类医疗器械获得监管批准。而在 2023 年至 2026 年 6 月这段更长的时间窗内，监管机构报告的这批 AI 器械不良事件为零。两个时间窗并不完全重合：前者统计的是批准动作，后者统计的是使用之后发生并被记录下来的事件。

一边是数百款产品在三年多里进入临床，一边是一起不良事件都没有上报。在许钟植看来，这两个数字放在一起，更像是在提示监测系统本身出了问题，而不是在证明产品足够安全。他把问题摆到了监管面前：如果强制报告要求一直存在，为什么一条记录都没有产生；如果答案不是产品零缺陷，那么缺口究竟出现在发现环节，还是出现在上报环节。

批准有多快：2023 年 1 月至 2026 年 3 月共 382 款，从 2023 年 62 款增至 2025 年 157 款

要理解这场争议的分量，先要看清审批侧的增速。

按年份拆开，2023 年获批的 AI 软件类医疗器械为 62 款，到 2025 年升至 157 款，两年间增幅超过 150%。韩国食品药品安全部 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 的数据进一步显示，仅 2026 年第一季度就记录了 55 款 AI 软件类医疗器械。

换言之，AI 进入韩国临床场景的速度并不慢，而且从年度序列看，增长并非集中在某一年，而是连续抬升。获批产品越多、覆盖的诊疗环节越广，上市后监测需要面对的样本量与场景复杂度也随之上升；2026 年第一季度 55 款的记录，说明这种增长节奏在进入 2026 年后并未放缓。

在这样的背景下，不良事件上报本应成为一条可供持续观察的信号通道：审批端越活跃，使用端产生的数据就越丰富，上报记录理应随之变得更有内容。若这条通道在产品数量成倍增长的同时长期静默，它所承载的信息价值就需要重新评估。

反差在哪：同期 AI 器械不良事件为零，体外诊断器械报告了 27 例

真正让许钟植产生疑问的，是一组横向对比。

在同一套报告制度下，同期的体外诊断器械 (in vitro diagnostic devices) 报告了 27 例不良事件。一边是 27 例，一边是零。两者都处在强制报告要求的覆盖范围之内，也都由医院与制造商承担上报义务，落到监管记录上的结果却相差悬殊。

这里需要区分两层含义。所谓零，指的是上报口径下的统计结果，即监管记录中没有出现与 AI 器械相关的不良事件条目。它并不等同于这些器械在临床使用中未发生任何与诊疗相关的错误。把零上报直接读成零风险，等于在统计口径与临床现实之间跳过了一道推理。

这也解释了为什么 27 例这个数字在争议中反而显得关键。它表明同一套制度并非整体失灵，报告通道在其他器械类别上是有产出的。既然通道可用，AI 器械一侧的空白就更难用没有事件发生来一刀切地解释，而需要从类别差异与识别能力上找原因。

为什么软件更难查：算法漏检与判读错误隐蔽、难追溯，不会立即显出 AI 参与的痕迹

AI 医疗软件的作用是辅助医师判读诊断信息，包括计算机断层扫描 (computed tomography, CT) 与磁共振成像 (magnetic resonance imaging, MRI) 等影像，识别其中的异常，并为医疗决策提供支持。它的输出是一份判断，而不是一段看得见的物理动作。

这带来了一类独有风险：算法可能漏检关键发现，也可能给出不准确的判读。与物理器械故障不同，软件错误往往隐蔽、难以追溯。器械断裂、停机、报警会在现场立刻暴露自身；而一次错误的影像判读，可能只是安静地滑进病历与后续的诊疗流程。

后果却并不轻微。软件错误可能导致治疗延误或误诊，却不会立即显示出 AI 参与其中的痕迹。从临床结果回溯到某一次算法判读，中间缺少一条清晰的证据链，这正是软件类风险难以被归入既有事件类别的原因。对医院而言，要判断一次不良转归是否与软件输出相关，往往需要同时掌握算法版本、输入数据与医师当时的判断依据，而这几项信息在实践中未必被完整留存。

现行医疗器械监管框架主要围绕设备故障与可识别的失灵设计。它擅长处理坏掉的硬件，对错的结论却缺少对应的识别、追踪与归类手段。于是出现了一个结构性的错配：风险形态已经从可观测的物理失效转向了需要比对才能发现的判读偏差，而报告的入口仍按前一类风险来设置。

冷静观察：零报告既可能是安全，也可能是没人知道该报什么

零不良事件只有两种解释：要么这些器械确实足够安全，要么问题发生了却没有人知道该报什么、该由谁报。在数据层面，这两种情形呈现出完全相同的外观，仅凭上报数字无法相互区分。

许钟植倾向于后一种解释，而这一判断建立在一个前提之上——强制报告要求一直存在。在义务已经存在的情况下，三年多来一起不良事件都没有上报，更可能说明发现软件错误的系统没有正常运转。

据此，他向监管机构提出两项要求。其一，更新不良事件报告标准，使其专门覆盖算法错误与诊断判读失灵等软件相关风险，让这类事件在表单与分类体系中先有位置可填；其二，检视医院与制造商两端的报告义务落实情况，确认这套制度不只是写在文件里，而是真的被执行。两项要求指向同一件事：把发现软件错误的系统先修好，再谈结论。

对监管而言，任务是在技术快速铺开的同时，让患者安全监测体系同步演进，而不是等证据积累到足够多之后再回头补制度。数百款已获批的 AI 器械配上一条静默的上报通道，留下的仍是一个开放问题：这究竟是一份出色的安全记录，还是报告与发现机制上存在明显缺口。

原文链接：MedTech Today

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