《柳叶刀·全球健康》：坦桑尼亚 24 家医院 RCT，AI 现场读片让需转诊者 8 周到诊率从 18.2% 升到 35.9%，等待从 36.9 天压到 10.9 天

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筛查做得准不够，患者有没有真的走到眼科门诊才是结果。《柳叶刀·全球健康》2026 年 10 月 13 日刊出的坦桑尼亚随机对照试验把终点设在筛查后八周的到诊率：24 家医院 2378 名糖尿病成人入组，随机的是读片与告知流程而非一套算法。真需转诊者中 AI 组八周到诊 35.9%，标准组 18.2%，到诊等待从 36.9 天缩到 10.9 天。

开场：筛查做得准不够，这项试验把终点设在筛查后八周患者有没有真的走到眼科门诊

多数 AI 读片研究的终点停在敏感度与特异度，也就是软件判得准不准；这项试验往前挪了一步，看的是判完之后患者有没有真的出现在转诊目的地。研究者把主要终点定义为筛查后八周内到中心眼科门诊就诊，并把它限定在真正需要转诊的那部分人身上，判定者是对分组设盲的英国认证阅片员，以此避开软件自身判读与终点判定混在一起的循环论证。对监管与体系设计者而言，这一设定更接近真实支付方关心的东西：一套筛查系统哪怕读数完美，只要结果迟到几周，转诊链条就会在等待中流失病人。研究的假设也因此清晰——被改动的不是算法本身，而是结果到达患者的速度与咨询发生的方式。对习惯以算法性能作为审评入口的监管框架来说，这类设计提出了一个新问题：当收益来自服务重组而非模型精度时，现有的评价路径是否还够用。

试验怎么做的：24 家医院入组 2378 名糖尿病成人，随机为 AI 干预组 1192 人与标准组 1186 人，两组都拍眼底照片

试验为两臂平行、个体随机设计，注册号 ISRCTN18317152，实施时间为 2023 年 3 月 8 日至 2024 年 8 月 31 日，地点在坦桑尼亚乞力马扎罗与阿鲁沙两个地区的 24 家医院。入组对象是前来参加糖尿病眼病筛查项目的 2378 名糖尿病成人，随机分入 AI 干预组 1192 人与标准治疗组 1186 人。关键设计在于两组接受同样的眼底照相，甚至连后续所要到达的门诊也一样，唯一被随机分配的是结果何时到达以及咨询如何发生。经设盲的参考标准判定，真正需要转诊的糖尿病视网膜病变者共 904 例，其中 AI 组 437 例、标准组 467 例，主要终点就在这 904 人之间比较。把分析人群限定为真阳性者，是这项试验方法上最要紧的一处取舍：它保证了两组分母在疾病严重程度上可比，代价是结论不能直接外推到全部被转诊者，包括那些被软件误判为需要转诊的人。论文由 Cleland、Bascaran、Makupa 等十九位作者署名，于 2026 年 10 月 13 日刊出，DOI 为 10.1016/j.langlo.2026.104062。

差别只在流程：AI 组在离开摄片室前拿到可否转诊结论并当面咨询，标准组由附近医院卫生工作者数周后读片再电话告知

干预臂的流程紧凑到几乎取消了等待：影像当场提交给软件，患者在离开摄片室之前便拿到结果，结论分三档——无需转诊、需要转诊或无法分级，并当面完成咨询。对照臂走的仍是常规路径：眼底照片先存档，由附近医院的卫生工作者事后判读，患者数周之后才通过电话得知结果并接受咨询。两组在硬件投入上几乎没有差别，真正的差异变量是读片地点的远近与告知时点的先后，以及由此带来的面对面咨询机会。也就是说，试验并没有试图证明某种算法优于阅片员，而是检验把判读能力前置到摄片现场、把告知压缩到当面完成，能否改变患者的实际行为。正是这一点，使它成为一份关于服务流程而非算法性能的证据。

给监管与体系的意义：假阳性到诊、软件敏感度特异度、成本效果与可及性都要纳入评估，坦桑尼亚卫生部已承诺在多个地区接入 AI 诊断

结果层面对监管口径最直接的一句是：AI 组在 437 人中八周内到诊 157 人，占 35.9%；标准组 467 人中到诊 85 人，占 18.2%，绝对差 17.7 个百分点，95% 置信区间 12.0 至 23.4，比值比 2.52，95% 置信区间 1.86 至 3.42，P 小于 0.0001。到专科门诊的时间同步压缩，AI 组平均在筛查后 10.9 天到诊，标准组为 36.9 天，缩幅接近四分之三，与当面告知而非数周后电话告知的机制解释互相印证。即便如此，仍有近三分之二的真需转诊者没能到达，提示瓶颈不只在读片。次要终点因此覆盖了全部被转诊者的到诊、16 周到诊、软件前瞻性敏感度与特异度、被判为假阳性者的到诊、无法分级结果，以及成本效果、可接受性与执行保真度——监管若只看 ROC 曲线下的面积，这些维度都会被漏掉，尤其是假阳性造成的无谓转诊与占用门诊号源。背景上，糖尿病视网膜病变是糖尿病常见并发症与全球致盲主因之一，预计到 2045 年将有 4400 万至 8200 万人面临视力丧失风险；坦桑尼亚卫生部作为研究合作方，已承诺在多个地区把 AI 诊断纳入糖尿病眼病筛查项目。资助方为 British Council for the Prevention of Blindness、Christian Blind Mission 与 Sir Halley Stewart Trust。

冷静观察：主要终点是到诊率而非视力结局，研究只在乞力马扎罗与阿鲁沙两个地区完成，作者强调筛查改善必须配套专科门诊与治疗可及性

需要如实标注的边界有三条。其一，主要终点是到诊这一行为指标，不是视力结局；走到门诊并不等于保住视力，中间还隔着眼科能否接住、能否给出激光或注射等治疗。其二，试验只在乞力马扎罗与阿鲁沙两个地区实施，转诊距离、眼科资源密度与人群构成不同的地方，同样的流程改动未必产出同样幅度的改善，卫生人力配置也有差异。其三，35.9% 意味着仍有近三分之二的真需转诊者没能到诊，作者自己在文中强调，筛查环节的改善必须与专科门诊和治疗的可及性配套，否则前段提速只会把拥堵推后。把这些限定说清楚，才能把 17.7 个百分点放在恰当地位：它是这套流程改造的收益，而不是 AI 软件单独贡献的全部价值，两者在试验设计里被刻意绑在一起，难以拆分。

原文链接：The Lancet Global Health

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