十部门印发医药工业“十五五”规划：FIC占全球不少于25%，“AI制药高价值应用场景”写入国家规划
工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等十部门2026年9月18日公布《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号），提出到2030年规模以上医药工业企业营业收入超3.5万亿元、首创新药占全球比例不少于25%、创新医疗器械上市200个以上、全球年销售额超10亿美元品种不少于5个。规划明确加快人工智能等新技术赋能药物研发，围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理等环节打造AI制药高价值应用场景，加快研发医药垂类大模型与智能体。
把FIC写进KPI的五年：医药工业规划里的AI坐标，从单点工具变成全链条基础设施
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十枚公章同时落下
2026年9月18日，一份编号为工信部联规〔2026〕210号的文件悄然挂网。工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局——十个部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》。在产业政策的语境里，公章数量往往与政策的跨域协调能力成正比：这一次，盖章的不仅有产业主管部门，还有握着陆海资源、农田药材、医保支付和药品审评审批权的关键节点。
文件的总目标并不掩饰雄心：到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。参照系则是“十四五”留下的基数——规模以上医药工业增加值年均增长4.1%，230款创新药、292款创新医疗器械上市，在研新药数量居全球第二。大盘已具规模，接下来要回答的问题是：从规模领先到源头领先，中间隔着什么？
25%：一个把原始创新变成硬指标的数
规划列出10项预期性指标，其中最值得逐字咀嚼的是这一条：首创新药（FIC）占全球比例25%以上。这是FIC占比首次被设为量化指标。
过去多年，中国创新药的叙事主线是快速跟进与工程化效率，me-too、me-better是主流姿势，license-out是资本故事的亮点。FIC则不同——它要求的是无人区里的原始发现，是对靶点生物学、转化医学和临床策略的全栈能力考验。把这样一个指标写进五年规划，等于把“原始创新”从口号变成了可考核的KPI。
围绕它的指标群同样清晰：规模以上医药工业企业营业收入超3.5万亿元；创新药产业规模增速年均20%以上；医药工业上市企业平均研发投入强度年均10%以上；创新医疗器械上市数量累计200个以上；年营业收入超百亿元企业50家；千亿级医药产业园区20个；全球年销售额超10亿美元品种不少于5个。规模、强度、梯队、全球化品种，四个维度互为咬合。
五个重磅炸弹：现在只有两个
“全球年销售额超10亿美元品种不少于5个”，是指标群中最具对照感的一条。因为现状坐标摆在那里：迄今中国仅有两款“重磅炸弹”——百济神州的泽布替尼与传奇生物的西达基奥仑赛，且核心市场均在欧美。
两款到五款，数字上的差距不大，结构上的难度不小。两款存量产品的共同点，是早早完成了全球临床与商业化体系的搭建，直接在最严苛、支付能力最强的市场与跨国药企正面竞争。这意味着规划隐含的路径判断已经明确：未来五年的增量品种，大概率不会是“国内放量、海外授权”的旧剧本，而是要求企业从立项之初就按全球标准设计。从这个角度看，25%的FIC指标与5个重磅炸弹指标，其实是同一件事的两面——源头创新的最终计价单位，是全球市场的销售额。
AI的位置：从专栏到全链条基础设施
在这份规划里，人工智能不再是边缘词汇。前沿布局部分提出，加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学、新一代脑机接口等前沿技术应用。数智化转型部分则进一步明确：支持建设医药行业高质量数据集、打造医药健康可信数据空间，加快研发医药垂类大模型与智能体。
更具体的落点在场景。规划要求围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理、流通使用、智慧监管等环节，打造AI制药高价值应用场景；规划设置的9个专栏中，明确提出重点开发应用AI赋能靶点筛选、药物分子设计与优化等场景。从靶点到监管，AI被放进了医药产业的完整价值链，而非某一个研发环节的工具箱。
产业侧的解读与这一文本结构相互印证。晶泰控股董事长温书豪表示，规划出台意味着AI制药已从早期单点技术探索，正式迈入对医药产业全链条系统性赋能的新阶段；未来五年最具价值的应用不再是单一算法突破，而是构建覆盖药物研发各环节的智能研发基础设施。“单点技术探索”与“全链条系统性赋能”的区分，与规划从专栏场景到数智底座的行文逻辑高度一致。值得注意的是，规划整体围绕创新驱动、韧性安全、数智转型、精准诊疗、效率提升、价值创造、普惠健康、开放共赢八大方向部署了25项重点任务，数智化是其中独立成篇的一条主线。
冷静观察：规划与兑现之间的距离
预期性指标不是约束性指标，这是阅读此类文件的基本常识。25%的FIC占比如何统计、以何为分母，规划文本本身并未给出细则；两款到五款重磅炸弹的跨越，依赖的是全球临床投入与商业化能力，这恰恰是多数本土企业最昂贵的短板。
AI一侧同样需要降温阅读。高质量数据集与可信数据空间的建设，涉及医院、药企、监管多方数据权属与流通规则的破题，其难度不亚于模型本身；靶点筛选与分子设计的AI场景写入专栏，解决的是“国家认可做什么”，并不直接回答“谁为算力与数据付费、按什么标准验证产出”。**从政策文本到产业现实，中间隔着标准、支付与执行细则的三重门。**未来五年，观察这份规划的兑现度，与其盯住发布会的措辞，不如盯住配套文件的颗粒度——以及第三款“重磅炸弹”何时出现。
原文链接：新华网
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